Učte své blízké, aby pomohli veteránům optimalizovat jejich péči a léčení PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem vyšetřovatelů je zlepšit duševní zdraví, rodinné fungování a pohodu veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) prostřednictvím vývoje a hodnocení párové terapie PTSD zaměřené na trauma. Vyšetřovatelé použijí strategie integrované behaviorální párové terapie (ICBT), aby pomohli intimním partnerům podporovat veterány během expoziční terapie PTSD (Prolonged Exposure; PE). Vyšetřovatelé očekávají, že tento přístup zvýší zapojení veteránů do tělesné výchovy, ale také zlepší fungování vztahů, fungování rodiny a sociální fungování. Zapojení rodiny bylo zdůrazněno jako úrodná cesta ke zlepšení výsledků u pacientů s PTSD, přesto jsou rodiny zřídka integrovány do psychoterapií založených na důkazech (EBPs). Cíle vyšetřovatelů jsou vysoce v souladu s posláním RR&D podporovat výzkum, který využívá podporu rodiny jako cestu k reintegraci a optimalizuje smysluplné zotavení a fungování.
Cíle. Vyšetřovatelé dokončí fáze 1A a 1B modelu fáze vývoje léčby. Konkrétně vyšetřovatelé: (1) Rozšíří osnovu léčby pomocí odborníků na obsah a zpětné vazby od klíčových zainteresovaných stran (veteránů, intimních partnerů, poskytovatelů a vedení duševního zdraví VA). (2) Proveďte pilotní otevřenou zkoušku za účelem posouzení (a) přijatelnosti složek léčby, struktury a materiálů, (b) proveditelnosti intervence (udržení a věrnost intervence) a (c) studijního přístupu (screening, nábor a proces hodnocení). (3) Prozkoumejte předběžné účinky intervence na vybrané výsledky včetně celkového fungování, fungování duševního zdraví, sociálního fungování, fungování rodiny a potenciálních mechanismů (sociální kontrola, subjektivní normy a míra, do jaké veteráni spoléhají na podporu svých partnerů) .
Metody: Aby bylo dosaženo cíle 1, vyšetřovatelé rozšíří osnovu intervence na příručku pro počáteční léčbu prostřednictvím setkání s odborníky na obsah a zpětné vazby od zainteresovaných stran. Dále vyšetřovatelé vypracují kontrolní seznamy věrnosti a revidují léčebný manuál provedením intervence se 2-3 páry. Aby bylo dosaženo cílů 2 a 3, vyšetřovatelé vyhodnotí intervenci v nerandomizované otevřené studii s 10 veterány s diagnózou PTSD a jejich intimními partnery. Veteráni dokončí základní a po léčbě strukturované diagnostické rozhovory. Oba členové páru dokončí základní průzkumy, průzkumy po léčbě a kvalitativní výstupní rozhovory po léčbě. Na základě dat získaných z otevřené studie vyšetřovatelé posoudí přijatelnost, proveditelnost, mechanismy a výsledky intervence. Po dokončení tohoto návrhu budou mít vyšetřovatelé dobrou pozici k tomu, aby požádali o finanční podporu za zásluhy pro randomizovanou klinickou studii (2. etapa modelu fáze vývoje léčby) této inovativní párové terapie založené na expozici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do péče VHA
- Klinicky významné příznaky PTSD
- Mít LO (milovaného/intimního partnera), se kterým jsou v romantickém vztahu po dobu 6 měsíců
- Umožní účast LO
- Ochotný být viděn prostřednictvím telehealth, když nejsou dostupné možnosti osobní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Aktivně sebevražedné/vražedné s úmyslem a/nebo plánem
- Epizoda mánie/psychózy za poslední 3 měsíce
- Závažný problém s užíváním návykových látek v posledních 3 měsících
- Mírné vztahové násilí
- Veterán má základní zdravotní stav nebo plánovaný lékařský zákrok, který pravděpodobně naruší schopnost zapojit se do léčby.
- LO je pozitivní na PTSD
- Veterán a/nebo LO nedokončil základní průzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Líbilo se mi jedno asistované ošetření
Vyšetřovatelé navrhují přivést blízkého do PE, což je jedna z nejvíce prozkoumaných a nejúčinnějších léčeb PTSD, aby se zvýšila podpora adherence k PE.
Intervence je 13-sezení kognitivně-behaviorální, intimní partnerem asistovaná léčba PTSD, která čerpá z PE, ICBT a PE2.
|
Vyšetřovatelé navrhují přivést blízkého do PE, což je jedna z nejvíce prozkoumaných a nejúčinnějších léčeb PTSD, aby se zvýšila podpora adherence k PE.
Intervence je 13-sezení kognitivně-behaviorální, intimní partnerem asistovaná léčba PTSD, která čerpá z PE, ICBT a PE2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinickým lékařem administrovaná stupnice PTSD pro DSM-5 k posouzení změn příznaků PTSD.
Časové okno: Až 26 týdnů po výchozí hodnotě
|
Strukturovaný klinický rozhovor hodnotící příznaky PTSD.
CAPS-5 je dotazník o 30 položkách, který odpovídá diagnóze DSM-5 pro PTSD.
Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD.
Podobně se skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 vypočítá sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5: Kritérium B (položky 1-5); Kritérium C (položky 6-7); Kritérium D (položky 8-14); a, Kritérium E (položky 15-20).
Skóre shluků symptomů lze také vypočítat pro disociaci sečtením položek 19 a 20.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 80 a vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům PTSD.
|
Až 26 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3460-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .