- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04241094
Geliefden leren om veteranen te helpen hun PTSD-zorg en -genezing te optimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar de geestelijke gezondheid, het gezinsfunctioneren en het welzijn van veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) te verbeteren door een traumagerichte relatietherapie voor PTSS te ontwikkelen en te evalueren. De onderzoekers zullen strategieën van Integrative Behavioral Couple Therapy (ICBT) gebruiken om intieme partners te helpen veteranen te ondersteunen tijdens exposure-therapie voor PTSS (Prolonged Exposure; PE). De onderzoekers verwachten dat deze aanpak de betrokkenheid van veteranen bij lichamelijke opvoeding zal vergroten, maar ook het functioneren van relaties, gezinsfunctioneren en sociaal functioneren zal verbeteren. Betrokkenheid van het gezin is naar voren gebracht als een vruchtbare weg om de resultaten voor patiënten met PTSS te verbeteren, maar gezinnen worden zelden geïntegreerd in evidence-based psychotherapieën (EBP's). De doelstellingen van de onderzoekers zijn in hoge mate consistent met de missie van RR&D om onderzoek te bevorderen dat gezinsondersteuning gebruikt als een weg naar reïntegratie en zinvol herstel en functioneren optimaliseert.
Doelstellingen. De onderzoekers zullen fase 1A en 1B van het Stage Model of Treatment Development voltooien. Concreet zullen de onderzoekers: (1) Het behandelingsschema uitbreiden met behulp van inhoudsdeskundigen en feedback van de belangrijkste belanghebbenden (veteranen, intieme partners, zorgverleners en VA-leiders in de geestelijke gezondheidszorg). (2) Voer een pilot open proef uit om te beoordelen (a) de aanvaardbaarheid van behandelingscomponenten, structuur en materialen, (b) de haalbaarheid van de interventie (retentie en interventietrouw), en (c) de onderzoeksaanpak (screening, werving en beoordelingsproces). (3) Onderzoek de voorlopige effecten van de interventie op geselecteerde resultaten, waaronder algemeen functioneren, functioneren van de geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, gezinsfunctioneren en mogelijke mechanismen (sociale controle, subjectieve normen en de mate waarin veteranen voor ondersteuning op hun partners vertrouwen) .
Methoden: Om doel 1 te bereiken, zullen de onderzoekers de hoofdlijnen van de interventie uitbreiden tot een handleiding voor de eerste behandeling door middel van vergaderingen met inhoudsdeskundigen en feedback van belanghebbenden. Vervolgens zullen de onderzoekers getrouwheidschecklists ontwikkelen en de behandelhandleiding herzien door de interventie uit te voeren met 2-3 paren. Om doel 2 en 3 te bereiken, zullen de onderzoekers de interventie evalueren in een niet-gerandomiseerde, open proef met 10 veteranen met de diagnose PTSS en hun intieme partners. Veteranen zullen gestructureerde diagnostische interviews bij aanvang en na de behandeling afleggen. Beide leden van het paar zullen basisonderzoeken, onderzoeken na de behandeling en kwalitatieve exit-interviews na de behandeling invullen. Met behulp van gegevens die zijn verkregen uit de open proef, zullen de onderzoekers de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, mechanismen en resultaten van de interventie beoordelen. Na afronding van dit voorstel zullen de onderzoekers goed gepositioneerd zijn om Merit-financiering aan te vragen voor een gerandomiseerde klinische studie (fase 2 van het fasemodel van behandelingsontwikkeling) van deze innovatieve, op blootstelling gebaseerde relatietherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven bij VHA zorg
- Klinisch significante PTSS-symptomen
- Een LO (geliefde/intieme partner) hebben met wie ze al 6 maanden een romantische relatie hebben
- Zal een LO toestaan om deel te nemen
- Bereid om via telehealth te worden gezien wanneer persoonlijke behandelingsopties niet beschikbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Actief suïcidaal/moordzuchtig met opzet en/of plan
- Episode van manie/psychose in de afgelopen 3 maanden
- Ernstig probleem met middelengebruik in de afgelopen 3 maanden
- Matig relatiegeweld
- Veteraan heeft een onderliggende medische aandoening of een geplande medische procedure die het vermogen om deel te nemen aan de behandeling waarschijnlijk zal belemmeren.
- LO screent positief op PTSS
- Veteraan en/of LO slaagt er niet in om basisonderzoek af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hield van een geassisteerde behandeling
De onderzoekers stellen voor om een dierbare naar PE te brengen, een van de meest onderzochte en doeltreffende behandelingen voor PTSS, om de steun voor therapietrouw te vergroten.
De interventie is een cognitief-gedragstherapeutische, intieme partner-ondersteunde behandeling van 13 sessies voor PTSS die put uit PE, ICBT en PE2.
|
De onderzoekers stellen voor om een dierbare naar PE te brengen, een van de meest onderzochte en doeltreffende behandelingen voor PTSS, om de steun voor therapietrouw te vergroten.
De interventie is een cognitief-gedragstherapeutische, intieme partner-ondersteunde behandeling van 13 sessies voor PTSS die put uit PE, ICBT en PE2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 om veranderingen in PTSS-symptomen te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten
Tijdsspanne: Tot 26 weken na baseline
|
Gestructureerd klinisch interview waarin de symptomen van PTSS worden beoordeeld
|
Tot 26 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3460-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden