- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04241094
Nauczanie bliskich, aby pomagali weteranom zoptymalizować opiekę nad zespołem stresu pourazowego i leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze mają na celu poprawę zdrowia psychicznego, funkcjonowania rodziny i dobrego samopoczucia weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) poprzez opracowanie i ocenę skoncentrowanej na traumie terapii par dla PTSD. Badacze wykorzystają strategie z Integracyjnej Behawioralnej Terapii Par (ICBT), aby pomóc intymnym partnerom we wspieraniu weteranów podczas terapii ekspozycji na PTSD (przedłużona ekspozycja; PE). Badacze przewidują, że takie podejście zwiększy zaangażowanie weteranów w PE, ale także poprawi funkcjonowanie relacji, funkcjonowanie rodziny i funkcjonowanie społeczne. Zaangażowanie rodziny zostało podkreślone jako żyzna droga do poprawy wyników dla pacjentów z PTSD, jednak rodziny rzadko są włączane w psychoterapie oparte na dowodach (EBP). Cele badaczy są bardzo spójne z misją RR&D polegającą na promowaniu badań, które wykorzystują wsparcie rodziny jako ścieżkę do reintegracji i optymalizują znaczący powrót do zdrowia i funkcjonowanie.
Cele. Badacze ukończą etapy 1A i 1B etapowego modelu rozwoju leczenia. W szczególności badacze: (1) Rozszerzą zarys leczenia, korzystając z ekspertów merytorycznych i informacji zwrotnych od kluczowych interesariuszy (weteranów, intymnych partnerów, dostawców i kierownictwa VA w zakresie zdrowia psychicznego). (2) Przeprowadź otwarte badanie pilotażowe, aby ocenić (a) akceptowalność komponentów leczenia, struktury i materiałów, (b) wykonalność interwencji (retencja i wierność interwencji) oraz (c) podejście do badania (przesiew, rekrutacja i proces oceny). (3) Zbadaj wstępne efekty interwencji na wybrane wyniki, w tym ogólne funkcjonowanie, funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie rodziny i potencjalne mechanizmy (kontrola społeczna, normy subiektywne i stopień, w jakim weterani polegają na wsparciu swoich partnerów) .
Metody: Aby osiągnąć Cel 1, badacze rozszerzą zarys interwencji do wstępnego podręcznika leczenia poprzez spotkania z ekspertami merytorycznymi i informacje zwrotne od interesariuszy. Następnie badacze opracują listy kontrolne wierności i zrewidują podręcznik leczenia, przeprowadzając interwencję z 2-3 parami. Aby osiągnąć cele 2 i 3, badacze ocenią interwencję w nierandomizowanym, otwartym badaniu z udziałem 10 weteranów ze zdiagnozowanym zespołem stresu pourazowego i ich bliskich partnerów. Weterani przeprowadzą ustrukturyzowane wywiady diagnostyczne przed i po leczeniu. Oboje członkowie pary wypełnią ankiety wyjściowe, ankiety po leczeniu i jakościowe wywiady końcowe po leczeniu. Korzystając z danych uzyskanych z otwartego badania, badacze ocenią akceptowalność interwencji, wykonalność, mechanizmy i wyniki. Po ukończeniu tej propozycji badacze będą dobrze przygotowani do ubiegania się o finansowanie Merit dla randomizowanego badania klinicznego (Etap 2 Modelu Etapowego Rozwoju Leczenia) tej innowacyjnej, opartej na ekspozycji terapii par.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w opiece VHA
- Klinicznie istotne objawy PTSD
- Mieć LO (ukochanego/intymnego partnera), z którym byli w romantycznym związku przez 6 miesięcy
- Pozwoli LO na udział
- Chęć bycia widzianym za pośrednictwem telezdrowia, gdy opcje leczenia osobistego nie są dostępne.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie samobójcze/zabójcze z zamiarem i/lub planem
- Epizod manii/psychozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważny problem z używaniem substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Umiarkowana przemoc w związku
- Weteran ma współistniejącą chorobę lub zaplanowaną procedurę medyczną, która może osłabić zdolność do zaangażowania się w leczenie.
- LO daje pozytywne wyniki w kierunku PTSD
- Weteran i/lub LO nie ukończą badania podstawowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ukochana osoba wspomagała leczenie
Badacze proponują skierowanie ukochanej osoby na PE, jedną z najlepiej zbadanych i najskuteczniejszych metod leczenia PTSD, aby zwiększyć poparcie dla przestrzegania zaleceń PE.
Interwencja to 13-sesyjna poznawczo-behawioralna, intymna, wspomagana przez partnera terapia zespołu stresu pourazowego, która czerpie z PE, ICBT i PE2.
|
Badacze proponują skierowanie ukochanej osoby na PE, jedną z najlepiej zbadanych i najskuteczniejszych metod leczenia PTSD, aby zwiększyć poparcie dla przestrzegania zaleceń PE.
Interwencja to 13-sesyjna poznawczo-behawioralna, intymna, wspomagana przez partnera terapia zespołu stresu pourazowego, która czerpie z PE, ICBT i PE2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 do oceny zmian w objawach PTSD. Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po linii podstawowej
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny oceniający objawy PTSD
|
Do 26 tygodni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3460-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia