- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04241094
재향 군인이 PTSD 관리 및 치유를 최적화할 수 있도록 사랑하는 사람 교육
연구 개요
상세 설명
조사관은 PTSD에 대한 외상 중심의 부부 요법을 개발하고 평가하여 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향군인의 정신 건강, 가족 기능 및 복지를 개선하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 ICBT(Integrative Behavioral Couple Therapy)의 전략을 사용하여 친밀한 파트너가 PTSD(장기간 노출; PE)에 대한 노출 치료 중에 퇴역 군인을 지원할 수 있도록 돕습니다. 조사관은 이 접근 방식이 퇴역 군인의 PE 참여를 증가시킬 뿐만 아니라 관계 기능, 가족 기능 및 사회적 기능도 개선할 것으로 예상합니다. 가족 참여는 PTSD 환자의 결과를 개선할 수 있는 비옥한 방법으로 강조되었지만 가족이 증거 기반 심리 요법(EBP)에 통합되는 경우는 드뭅니다. 조사관의 목표는 가족 지원을 재통합 경로로 활용하고 의미 있는 회복과 기능을 최적화하는 연구를 촉진하려는 RR&D의 사명과 매우 일치합니다.
목표. 조사관은 치료 개발 단계 모델의 1A 및 1B 단계를 완료합니다. 구체적으로, 조사관은 다음을 수행할 것입니다. (1) 콘텐츠 전문가 및 주요 이해 관계자(재향군인, 친밀한 파트너, 제공자 및 VA 정신 건강 리더십)의 피드백을 사용하여 치료 개요를 확장합니다. (2) 파일럿 공개 시험을 수행하여 (a) 치료 구성 요소, 구조 및 재료의 수용 가능성, (b) 개입의 타당성(유지 및 개입 충실도) 및 (c) 연구 접근 방식(선별, 모집)을 평가합니다. , 및 평가 프로세스). (3) 전반적인 기능, 정신 건강 기능, 사회적 기능, 가족 기능 및 잠재적인 메커니즘(사회적 통제, 주관적 규범 및 재향 군인이 지원을 위해 파트너에게 의존하는 정도)을 포함한 선택 결과에 대한 개입의 예비 효과를 탐색합니다. .
방법: 목표 1을 달성하기 위해 조사관은 콘텐츠 전문가 및 이해 관계자 피드백과의 회의를 통해 개입 개요를 초기 치료 매뉴얼로 확장합니다. 다음으로 연구자들은 2~3쌍의 커플을 대상으로 중재를 진행하여 충실도 체크리스트를 개발하고 치료 매뉴얼을 개정할 예정이다. 목표 2와 3을 달성하기 위해 조사관은 PTSD 진단을 받은 10명의 재향군인과 그들의 친밀한 파트너를 대상으로 한 비무작위 공개 시험에서 중재를 평가할 것입니다. 재향 군인은 기준선 및 치료 후 구조화된 진단 인터뷰를 완료합니다. 부부의 두 구성원은 기본 설문 조사, 치료 후 설문 조사 및 치료 후 질적 종료 인터뷰를 완료합니다. 공개 시험에서 얻은 데이터를 사용하여 조사관은 개입의 수용 가능성, 타당성, 메커니즘 및 결과를 평가합니다. 이 제안이 완료되면 연구자는 이 혁신적인 노출 기반 커플 요법의 무작위 임상 시험(치료 개발 단계 모델의 2단계)에 대한 Merit 자금 지원을 신청할 수 있는 좋은 위치에 있게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- VHA 케어에 등록
- 임상적으로 중요한 PTSD 증상
- 6개월 동안 연인 관계를 유지한 LO(사랑하는 사람/친한 파트너)가 있습니다.
- LO가 참여할 수 있도록 허용합니다.
- 대면 치료 옵션을 사용할 수 없을 때 기꺼이 원격 의료를 통해 볼 수 있습니다.
제외 기준:
- 의도 및/또는 계획을 가지고 적극적으로 자살/살인
- 지난 3개월 동안 조증/정신병 에피소드
- 지난 3개월 동안 심각한 물질 사용 문제
- 보통 수준의 관계 폭력
- 재향군인은 기저 질환이 있거나 치료에 참여하는 능력을 손상시킬 가능성이 있는 계획된 의료 절차를 가지고 있습니다.
- PTSD에 양성인 LO 선별 검사
- 재향군인 및/또는 LO가 기본 조사를 완료하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사랑하는 사람 보조 치료
조사관은 PE 준수에 대한 지원을 늘리기 위해 PTSD에 대해 가장 많이 연구되고 효과적인 치료법 중 하나인 PE에 사랑하는 사람을 데려올 것을 제안합니다.
중재는 PE, ICBT 및 PE2에서 도출된 PTSD에 대한 13회 세션 인지 행동, 친밀한 파트너 지원 치료입니다.
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조사관은 PE 준수에 대한 지원을 늘리기 위해 PTSD에 대해 가장 많이 연구되고 효과적인 치료법 중 하나인 PE에 사랑하는 사람을 데려올 것을 제안합니다.
중재는 PE, ICBT 및 PE2에서 도출된 PTSD에 대한 13회 세션 인지 행동, 친밀한 파트너 지원 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상의 변화를 평가하기 위해 임상의가 DSM-5용 PTSD 척도를 관리했습니다. 점수의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기간: 기준선 이후 최대 26주
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PTSD의 증상을 평가하는 구조화된 임상 면담
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기준선 이후 최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3460-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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