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Enseñar a los seres queridos a ayudar a los veteranos a optimizar su atención y curación del PTSD

18 de agosto de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
El PTSD ocurre en hasta el 17 % de los veteranos militares de EE. UU. y está asociado con una serie de consecuencias negativas a largo plazo para el individuo, sus familias y la sociedad en general. Las EBP, como la exposición prolongada, dan como resultado un alivio clínicamente significativo de los síntomas para muchos. Sin embargo, estas terapias han demostrado ser menos efectivas para el personal militar y los veteranos, y las tasas de abandono del tratamiento son altas. El equipo de investigadores encuestó a veteranos que iniciaban EBP por PTSD ya un miembro de la familia en cuatro centros médicos de VA (N = 598; Project HomeFront). Los investigadores encontraron que los veteranos tenían más del doble de probabilidades de completar los EBP cuando sus seres queridos los animaban a enfrentar la angustia y que los veteranos experimentaban mayores ganancias en el tratamiento cuando compartían más con sus seres queridos sobre su tratamiento. Una terapia de exposición basada en parejas para el PTSD que integre a las parejas íntimas en cada sesión de EF podría brindar la oportunidad de movilizar a todo el hogar al servicio de la participación de la EBP, al tiempo que extiende los objetivos de la terapia más allá de la reducción de los síntomas al funcionamiento familiar. Los investigadores anticipan que esta intervención enseñará a las parejas a adoptar un estilo de vida que apoye la confrontación de la angustia relacionada con el trauma, para que el Veterano y su familia puedan lograr resultados funcionales óptimos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es mejorar la salud mental, el funcionamiento familiar y el bienestar de los veteranos con trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) mediante el desarrollo y la evaluación de una terapia de pareja centrada en el trauma para el PTSD. Los investigadores utilizarán estrategias de la Terapia de Pareja Conductual Integrativa (ICBT) para ayudar a las parejas íntimas a apoyar a los Veteranos durante la terapia de exposición para el TEPT (Exposición Prolongada; EP). Los investigadores prevén que este enfoque aumentará la participación de los veteranos en la educación física, pero también mejorará el funcionamiento de las relaciones, el funcionamiento familiar y el funcionamiento social. La participación familiar se ha destacado como una vía fértil para mejorar los resultados de los pacientes con PTSD, sin embargo, las familias se integran con poca frecuencia en las psicoterapias basadas en la evidencia (EBP, por sus siglas en inglés). Los objetivos de los investigadores son muy consistentes con la misión de RR&D de promover la investigación que aproveche el apoyo familiar como un camino hacia la reintegración y optimice la recuperación y el funcionamiento significativos.

Objetivos. Los investigadores completarán las etapas 1A y 1B del modelo de etapa de desarrollo del tratamiento. Específicamente, los investigadores: (1) Ampliarán el esquema de tratamiento utilizando expertos en contenido y comentarios de partes interesadas clave (veteranos, parejas íntimas, proveedores y líderes de salud mental de VA). (2) Llevar a cabo un ensayo piloto abierto para evaluar (a) la aceptabilidad de los componentes, la estructura y los materiales del tratamiento, (b) la viabilidad de la intervención (retención y fidelidad de la intervención) y (c) el enfoque del estudio (detección, reclutamiento y proceso de evaluación). (3) Explorar los efectos preliminares de la intervención en resultados seleccionados, incluido el funcionamiento general, el funcionamiento de la salud mental, el funcionamiento social, el funcionamiento familiar y los posibles mecanismos (control social, normas subjetivas y el grado en que los Veteranos dependen del apoyo de sus parejas) .

Métodos: Para lograr el Objetivo 1, los investigadores ampliarán el esquema de la intervención en un manual de tratamiento inicial a través de reuniones con expertos en el contenido y comentarios de las partes interesadas. Luego, los investigadores desarrollarán listas de verificación de fidelidad y revisarán el manual de tratamiento mediante la realización de la intervención con 2-3 parejas. Para lograr los objetivos 2 y 3, los investigadores evaluarán la intervención en un ensayo abierto no aleatorio con 10 veteranos diagnosticados con PTSD y sus parejas íntimas. Los veteranos completarán entrevistas de diagnóstico estructuradas de referencia y posteriores al tratamiento. Ambos miembros de la pareja completarán encuestas de referencia, encuestas posteriores al tratamiento y entrevistas cualitativas de salida posteriores al tratamiento. Con los datos obtenidos del ensayo abierto, los investigadores evaluarán la aceptabilidad, la viabilidad, los mecanismos y los resultados de la intervención. Una vez completada esta propuesta, los investigadores estarán bien posicionados para solicitar la financiación de Merit para un ensayo clínico aleatorizado (etapa 2 del modelo de etapa de desarrollo del tratamiento) de esta innovadora terapia de pareja basada en la exposición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en el cuidado de VHA
  • Síntomas de TEPT clínicamente significativos
  • Tener un LO (amado/pareja íntima) con quien han tenido una relación romántica durante 6 meses
  • Permitirá que un LO participe
  • Dispuesto a ser visto a través de telesalud cuando las opciones de tratamiento en persona no están disponibles.

Criterio de exclusión:

  • Activamente suicida/homicida con intención y/o plan
  • Episodio de manía/psicosis en los últimos 3 meses
  • Problema grave de consumo de sustancias en los últimos 3 meses
  • Violencia moderada en las relaciones
  • El veterano tiene una condición médica subyacente o un procedimiento médico planificado que probablemente afecte la capacidad de participar en el tratamiento.
  • LO muestra positivo para PTSD
  • Veterano y/o LO no completa la encuesta de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento asistido por un ser querido
Los investigadores proponen llevar a un ser querido a la EF, uno de los tratamientos más investigados y eficaces para el PTSD, para aumentar el apoyo a la adherencia a la EF. La intervención es un tratamiento cognitivo-conductual asistido por una pareja íntima de 13 sesiones para el PTSD que se basa en PE, ICBT y PE2.
Los investigadores proponen llevar a un ser querido a la EF, uno de los tratamientos más investigados y eficaces para el PTSD, para aumentar el apoyo a la adherencia a la EF. La intervención es un tratamiento cognitivo-conductual asistido por una pareja íntima de 13 sesiones para el PTSD que se basa en PE, ICBT y PE2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por un médico para DSM-5 para evaluar los cambios en los síntomas de PTSD. Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican peores resultados
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la línea de base
Entrevista clínica estructurada que evalúa los síntomas del TEPT
Hasta 26 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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