- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04241094
Enseñar a los seres queridos a ayudar a los veteranos a optimizar su atención y curación del PTSD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es mejorar la salud mental, el funcionamiento familiar y el bienestar de los veteranos con trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) mediante el desarrollo y la evaluación de una terapia de pareja centrada en el trauma para el PTSD. Los investigadores utilizarán estrategias de la Terapia de Pareja Conductual Integrativa (ICBT) para ayudar a las parejas íntimas a apoyar a los Veteranos durante la terapia de exposición para el TEPT (Exposición Prolongada; EP). Los investigadores prevén que este enfoque aumentará la participación de los veteranos en la educación física, pero también mejorará el funcionamiento de las relaciones, el funcionamiento familiar y el funcionamiento social. La participación familiar se ha destacado como una vía fértil para mejorar los resultados de los pacientes con PTSD, sin embargo, las familias se integran con poca frecuencia en las psicoterapias basadas en la evidencia (EBP, por sus siglas en inglés). Los objetivos de los investigadores son muy consistentes con la misión de RR&D de promover la investigación que aproveche el apoyo familiar como un camino hacia la reintegración y optimice la recuperación y el funcionamiento significativos.
Objetivos. Los investigadores completarán las etapas 1A y 1B del modelo de etapa de desarrollo del tratamiento. Específicamente, los investigadores: (1) Ampliarán el esquema de tratamiento utilizando expertos en contenido y comentarios de partes interesadas clave (veteranos, parejas íntimas, proveedores y líderes de salud mental de VA). (2) Llevar a cabo un ensayo piloto abierto para evaluar (a) la aceptabilidad de los componentes, la estructura y los materiales del tratamiento, (b) la viabilidad de la intervención (retención y fidelidad de la intervención) y (c) el enfoque del estudio (detección, reclutamiento y proceso de evaluación). (3) Explorar los efectos preliminares de la intervención en resultados seleccionados, incluido el funcionamiento general, el funcionamiento de la salud mental, el funcionamiento social, el funcionamiento familiar y los posibles mecanismos (control social, normas subjetivas y el grado en que los Veteranos dependen del apoyo de sus parejas) .
Métodos: Para lograr el Objetivo 1, los investigadores ampliarán el esquema de la intervención en un manual de tratamiento inicial a través de reuniones con expertos en el contenido y comentarios de las partes interesadas. Luego, los investigadores desarrollarán listas de verificación de fidelidad y revisarán el manual de tratamiento mediante la realización de la intervención con 2-3 parejas. Para lograr los objetivos 2 y 3, los investigadores evaluarán la intervención en un ensayo abierto no aleatorio con 10 veteranos diagnosticados con PTSD y sus parejas íntimas. Los veteranos completarán entrevistas de diagnóstico estructuradas de referencia y posteriores al tratamiento. Ambos miembros de la pareja completarán encuestas de referencia, encuestas posteriores al tratamiento y entrevistas cualitativas de salida posteriores al tratamiento. Con los datos obtenidos del ensayo abierto, los investigadores evaluarán la aceptabilidad, la viabilidad, los mecanismos y los resultados de la intervención. Una vez completada esta propuesta, los investigadores estarán bien posicionados para solicitar la financiación de Merit para un ensayo clínico aleatorizado (etapa 2 del modelo de etapa de desarrollo del tratamiento) de esta innovadora terapia de pareja basada en la exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el cuidado de VHA
- Síntomas de TEPT clínicamente significativos
- Tener un LO (amado/pareja íntima) con quien han tenido una relación romántica durante 6 meses
- Permitirá que un LO participe
- Dispuesto a ser visto a través de telesalud cuando las opciones de tratamiento en persona no están disponibles.
Criterio de exclusión:
- Activamente suicida/homicida con intención y/o plan
- Episodio de manía/psicosis en los últimos 3 meses
- Problema grave de consumo de sustancias en los últimos 3 meses
- Violencia moderada en las relaciones
- El veterano tiene una condición médica subyacente o un procedimiento médico planificado que probablemente afecte la capacidad de participar en el tratamiento.
- LO muestra positivo para PTSD
- Veterano y/o LO no completa la encuesta de referencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento asistido por un ser querido
Los investigadores proponen llevar a un ser querido a la EF, uno de los tratamientos más investigados y eficaces para el PTSD, para aumentar el apoyo a la adherencia a la EF.
La intervención es un tratamiento cognitivo-conductual asistido por una pareja íntima de 13 sesiones para el PTSD que se basa en PE, ICBT y PE2.
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Los investigadores proponen llevar a un ser querido a la EF, uno de los tratamientos más investigados y eficaces para el PTSD, para aumentar el apoyo a la adherencia a la EF.
La intervención es un tratamiento cognitivo-conductual asistido por una pareja íntima de 13 sesiones para el PTSD que se basa en PE, ICBT y PE2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por un médico para DSM-5 para evaluar los cambios en los síntomas de PTSD. Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican peores resultados
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la línea de base
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Entrevista clínica estructurada que evalúa los síntomas del TEPT
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Hasta 26 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3460-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .