- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04241094
Rakkaiden opettaminen auttamaan veteraaneja optimoimaan PTSD-hoidon ja paranemisen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät parantamaan posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) kärsivien veteraanien mielenterveyttä, perheen toimintaa ja hyvinvointia kehittämällä ja arvioimalla traumakeskeistä pariterapiaa PTSD:n hoitoon. Tutkijat käyttävät Integrative Behavioral Couple Therapyn (ICBT) strategioita auttaakseen intiimejä kumppaneita tukemaan veteraaneja PTSD:n (pitkäaikainen altistuminen; PE) altistushoidon aikana. Tutkijat odottavat tämän lähestymistavan lisäävän veteraanien sitoutumista liikuntaharrastukseen, mutta myös parantavan parisuhteen toimintaa, perheen toimintaa ja sosiaalista toimintaa. Perheen osallistumista on korostettu hedelmällisenä keinona parantaa PTSD-potilaiden tuloksia, mutta perheitä sisällytetään harvoin näyttöön perustuviin psykoterapioihin (EBP). Tutkijoiden tavoitteet ovat erittäin sopusoinnussa RR&D:n mission kanssa edistää tutkimusta, joka hyödyntää perheen tukea keinona integroitumiseen ja optimoi mielekkään toipumisen ja toiminnan.
Tavoitteet. Tutkijat suorittavat hoidon kehittämisen vaihemallin vaiheet 1A ja 1B. Erityisesti tutkijat: (1) Laajentavat hoitosuunnitelmaa käyttämällä sisällön asiantuntijoita ja palautetta keskeisiltä sidosryhmiltä (veteraanit, intiimikumppanit, palveluntarjoajat ja VA mielenterveysjohtaja). (2) Suorita avoin pilottikoe arvioidakseen (a) hoidon komponenttien, rakenteen ja materiaalien hyväksyttävyyttä, (b) toimenpiteen toteutettavuutta (retentio ja interventiotarkkaisuus) ja (c) tutkimuksen lähestymistapaa (seulonta, rekrytointi) ja arviointiprosessi). (3) Tutki intervention alustavia vaikutuksia valittuihin tuloksiin, mukaan lukien yleinen toiminta, mielenterveyden toiminta, sosiaalinen toiminta, perheen toiminta ja mahdolliset mekanismit (sosiaalinen kontrolli, subjektiiviset normit ja se, missä määrin veteraanit luottavat kumppaniensa tukeen) .
Menetelmät: Tavoitteen 1 saavuttamiseksi tutkijat laajentavat interventiosuunnitelman alustavaksi hoitooppaaksi tapaamalla sisällön asiantuntijoita ja antamalla sidosryhmien palautetta. Seuraavaksi tutkijat kehittävät uskollisuustarkistuslistat ja tarkistavat hoitokäsikirjan suorittamalla interventiota 2-3 parin kanssa. Saavuttaakseen tavoitteet 2 ja 3 tutkijat arvioivat interventiota ei-satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa, jossa on mukana 10 veteraania, joilla on diagnosoitu PTSD, ja heidän intiimikumppaninsa. Veteraanit suorittavat perustason ja hoidon jälkeen strukturoidut diagnostiset haastattelut. Molemmat pariskunnan jäsenet suorittavat perustutkimukset, hoidon jälkeiset tutkimukset ja hoidon jälkeiset kvalitatiiviset poistumishaastattelut. Avoimesta kokeesta saatujen tietojen avulla tutkijat arvioivat toimenpiteen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, mekanismeja ja tuloksia. Tämän ehdotuksen valmistuttua tutkijoilla on hyvät mahdollisuudet hakea Merit-rahoitusta tämän innovatiivisen, altistumiseen perustuvan pariterapian satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (Stage 2 of the Stage Model of Treatment Development).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut VHA-hoitoon
- Kliinisesti merkittävät PTSD-oireet
- Heillä on LO (rakastettu/intiimi kumppani), jonka kanssa he ovat olleet romanttisessa suhteessa 6 kuukautta
- Sallii LO:n osallistumisen
- Haluan tulla nähdyksi etäterveyden kautta, kun henkilökohtaisia hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti itsemurha-/murhaajalla tarkoituksella ja/tai suunnitelmalla
- Mania/psykoosijakso viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakava päihteidenkäyttöongelma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kohtalainen parisuhdeväkivalta
- Veteraanilla on taustalla oleva sairaus tai suunniteltu lääketieteellinen toimenpide, joka todennäköisesti heikentää kykyä osallistua hoitoon.
- LO näyttää positiivisen PTSD:n suhteen
- Veteraani ja/tai LO eivät pysty suorittamaan perustutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rakkaan avustettu hoito
Tutkijat ehdottavat, että läheinen tuodaan PE-hoitoon, joka on yksi tutkituimmista ja tehokkaimmista PTSD-hoidoista.
Interventio on 13 istunnon kognitiivis-käyttäytymisperusteinen, intiimikumppanin avustama PTSD-hoito, joka perustuu PE, ICBT ja PE2.
|
Tutkijat ehdottavat, että läheinen tuodaan PE-hoitoon, joka on yksi tutkituimmista ja tehokkaimmista PTSD-hoidoista.
Interventio on 13 istunnon kognitiivis-käyttäytymisperusteinen, intiimikumppanin avustama PTSD-hoito, joka perustuu PE, ICBT ja PE2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon käyttämä DSM-5:n PTSD-asteikko PTSD-oireiden muutosten arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Strukturoitu kliininen haastattelu, jossa arvioidaan PTSD:n oireita.
CAPS-5 on 30 kohdan kyselylomake, joka vastaa PTSD:n DSM-5-diagnoosia.
CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet lasketaan summaamalla 20 DSM-5-PTSD-oireen vakavuuspisteet.
Vastaavasti CAPS-5-oireklusterin vakavuuspisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden vakavuuspisteet tiettyä DSM-5-klusteria vastaaville oireille: Kriteeri B (kohdat 1-5); Kriteeri C (kohdat 6–7); Kriteeri D (kohdat 8–14); ja kriteeri E (kohdat 15-20).
Oireklusteripisteet voidaan laskea myös dissosiaatiolle laskemalla yhteen kohteet 19 ja 20.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0–80 ja korkeammat pisteet vastaavat vakavampia PTSD:n oireita.
|
Jopa 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3460-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .