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Unterrichten Sie Angehörige, um Veteranen dabei zu helfen, ihre Pflege und Heilung von posttraumatischen Belastungsstörungen zu optimieren

19. März 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
PTSD tritt bei bis zu 17 % der US-Militärveteranen auf und ist mit einer Vielzahl negativer, langfristiger Folgen für den Einzelnen, seine Familien und die Gesellschaft insgesamt verbunden. EBPs wie Prolonged Exposure führen bei vielen zu einer klinisch signifikanten Linderung der Symptome. Allerdings haben sich diese Therapien bei Militärangehörigen und Veteranen als weniger wirksam erwiesen, und die Abbrecherquoten bei der Behandlung sind hoch. Das Forscherteam befragte Veteranen, die EBPs wegen PTSD initiierten, und ein Familienmitglied in vier medizinischen Zentren in VA (N = 598; Projekt HomeFront). Die Forscher fanden heraus, dass die Wahrscheinlichkeit, dass Veteranen EBPs abschließen, mehr als doppelt so hoch war, wenn ihre Angehörigen sie ermutigten, sich der Not zu stellen, und dass Veteranen größere Behandlungsgewinne erzielten, wenn sie ihren Angehörigen mehr über ihre Behandlung erzählten. Eine paarbasierte Expositionstherapie für PTBS, die Intimpartner in jede PE-Sitzung einbezieht, könnte die Möglichkeit bieten, den gesamten Haushalt im Dienste des EBP-Engagements zu mobilisieren und gleichzeitig die Ziele der Therapie über die Symptomreduktion hinaus auf das Funktionieren der Familie auszudehnen. Die Ermittler gehen davon aus, dass diese Intervention Paaren beibringen wird, einen Lebensstil anzunehmen, der die Bewältigung traumabedingter Belastungen unterstützt, damit der Veteran und seine/ihre Familie optimale funktionelle Ergebnisse erzielen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die psychische Gesundheit, das Funktionieren der Familie und das Wohlbefinden von Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) durch Entwicklung und Evaluierung einer traumafokussierten Paartherapie für PTBS. Die Ermittler werden Strategien der Integrativen Verhaltenspaartherapie (ICBT) verwenden, um Intimpartner dabei zu unterstützen, Veteranen während der Expositionstherapie bei PTSD (Prolonged Exposure; PE) zu unterstützen. Die Ermittler gehen davon aus, dass dieser Ansatz das Engagement der Veteranen im Sportbereich steigern, aber auch die Beziehungs-, Familien- und Sozialfunktion verbessern wird. Die Einbeziehung der Familie wurde als fruchtbarer Weg zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit PTSD hervorgehoben, doch Familien werden selten in evidenzbasierte Psychotherapien (EBPs) integriert. Die Ziele der Forscher stehen in hohem Maße im Einklang mit der Mission von RR&D, Forschung zu fördern, die die Unterstützung der Familie als Weg zur Wiedereingliederung nutzt und eine sinnvolle Genesung und Funktionsfähigkeit optimiert.

Ziele. Die Forscher werden die Stufen 1A und 1B des Stufenmodells der Behandlungsentwicklung abschließen. Konkret werden die Ermittler: (1) den Behandlungsentwurf unter Verwendung von Inhaltsexperten und Feedback von wichtigen Interessenvertretern (Veteranen, Intimpartner, Anbieter und VA-Führung für psychische Gesundheit) erweitern. (2) Führen Sie einen offenen Pilotversuch durch, um (a) die Akzeptanz von Behandlungskomponenten, -struktur und -materialien, (b) die Durchführbarkeit der Intervention (Beibehaltung und Interventionstreue) und (c) den Studienansatz (Screening, Rekrutierung) zu bewerten und Bewertungsprozess). (3) Untersuchen Sie die vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf ausgewählte Ergebnisse, einschließlich der allgemeinen Funktionsfähigkeit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Funktion, der Familienfunktion und potenzieller Mechanismen (soziale Kontrolle, subjektive Normen und das Ausmaß, in dem Veteranen auf die Unterstützung ihrer Partner angewiesen sind). .

Methoden: Um Ziel 1 zu erreichen, werden die Ermittler den Entwurf für die Intervention durch Treffen mit Inhaltsexperten und Feedback der Stakeholder zu einem Handbuch zur Erstbehandlung erweitern. Als nächstes entwickeln die Forscher Treue-Checklisten und überarbeiten das Behandlungshandbuch, indem sie die Intervention mit 2-3 Paaren durchführen. Um die Ziele 2 und 3 zu erreichen, werden die Forscher die Intervention in einer nicht randomisierten, offenen Studie mit 10 Veteranen mit diagnostizierter PTBS und ihren Intimpartnern bewerten. Veteranen führen strukturierte diagnostische Interviews zu Studienbeginn und nach der Behandlung durch. Beide Mitglieder des Paares werden an Basiserhebungen, Nachbehandlungsumfragen und qualitativen Austrittsinterviews nach der Behandlung teilnehmen. Anhand der aus der offenen Studie gewonnenen Daten bewerten die Forscher die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Mechanismen und Ergebnisse der Intervention. Nach Abschluss dieses Vorschlags sind die Forscher gut aufgestellt, um eine Merit-Finanzierung für eine randomisierte klinische Studie (Stufe 2 des Stufenmodells der Behandlungsentwicklung) dieser innovativen, expositionsbasierten Paartherapie zu beantragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in die VHA-Pflege
  • Klinisch signifikante PTSD-Symptome
  • Sie haben einen LO (geliebten Menschen/intimen Partner), mit dem sie seit 6 Monaten eine romantische Beziehung führen
  • Erlaubt einem LO die Teilnahme
  • Bereit, über Telemedizin gesehen zu werden, wenn keine persönlichen Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Selbstmord-/Mördergefahr mit Absicht und/oder Plan
  • Episode einer Manie/Psychose in den letzten 3 Monaten
  • Schwere Substanzprobleme in den letzten 3 Monaten
  • Mäßige Beziehungsgewalt
  • Der Veteran hat eine Grunderkrankung oder einen geplanten medizinischen Eingriff, der die Fähigkeit zur Behandlung beeinträchtigen könnte.
  • LO testet positiv auf PTBS
  • Veteran und/oder LO schließen die Basiserhebung nicht ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine geliebte Person hat die Behandlung unterstützt
Die Ermittler schlagen vor, einen geliebten Menschen in PE einzubeziehen, eine der am besten erforschten und wirksamsten Behandlungen für PTSD, um die Unterstützung für die Einhaltung von PE zu erhöhen. Bei der Intervention handelt es sich um eine 13 Sitzungen umfassende kognitiv-verhaltensbezogene, intimpartnergestützte Behandlung von PTBS, die auf PE, ICBT und PE2 basiert.
Die Ermittler schlagen vor, einen geliebten Menschen in PE einzubeziehen, eine der am besten erforschten und wirksamsten Behandlungen für PTSD, um die Unterstützung für die Einhaltung von PE zu erhöhen. Bei der Intervention handelt es sich um eine 13 Sitzungen umfassende kognitiv-verhaltensbezogene, intimpartnergestützte Behandlung von PTBS, die auf PE, ICBT und PE2 basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Arzt verabreichte eine PTBS-Skala für DSM-5, um Veränderungen der PTSD-Symptome zu beurteilen.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach Studienbeginn
Strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Symptome einer PTSD. CAPS-5 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der der DSM-5-Diagnose für PTSD entspricht. Der CAPS-5-Gesamtsymptomschweregrad wird durch Summieren der Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome berechnet. In ähnlicher Weise werden CAPS-5-Symptomcluster-Schweregrade berechnet, indem die einzelnen Item-Schweregrade für Symptome summiert werden, die einem bestimmten DSM-5-Cluster entsprechen: Kriterium B (Items 1-5); Kriterium C (Punkte 6-7); Kriterium D (Punkte 8–14); und Kriterium E (Punkte 15–20). Durch Summieren der Punkte 19 und 20 kann auch ein Symptomcluster-Score für die Dissoziation berechnet werden. Die Schweregradwerte reichen von 0 bis 80 und höhere Werte entsprechen schwereren Symptomen einer PTSD.
Bis zu 26 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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