- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04241094
Unterrichten Sie Angehörige, um Veteranen dabei zu helfen, ihre Pflege und Heilung von posttraumatischen Belastungsstörungen zu optimieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher ist es, die psychische Gesundheit, das Funktionieren der Familie und das Wohlbefinden von Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) durch Entwicklung und Evaluierung einer traumafokussierten Paartherapie für PTBS. Die Ermittler werden Strategien der Integrativen Verhaltenspaartherapie (ICBT) verwenden, um Intimpartner dabei zu unterstützen, Veteranen während der Expositionstherapie bei PTSD (Prolonged Exposure; PE) zu unterstützen. Die Ermittler gehen davon aus, dass dieser Ansatz das Engagement der Veteranen im Sportbereich steigern, aber auch die Beziehungs-, Familien- und Sozialfunktion verbessern wird. Die Einbeziehung der Familie wurde als fruchtbarer Weg zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit PTSD hervorgehoben, doch Familien werden selten in evidenzbasierte Psychotherapien (EBPs) integriert. Die Ziele der Forscher stehen in hohem Maße im Einklang mit der Mission von RR&D, Forschung zu fördern, die die Unterstützung der Familie als Weg zur Wiedereingliederung nutzt und eine sinnvolle Genesung und Funktionsfähigkeit optimiert.
Ziele. Die Forscher werden die Stufen 1A und 1B des Stufenmodells der Behandlungsentwicklung abschließen. Konkret werden die Ermittler: (1) den Behandlungsentwurf unter Verwendung von Inhaltsexperten und Feedback von wichtigen Interessenvertretern (Veteranen, Intimpartner, Anbieter und VA-Führung für psychische Gesundheit) erweitern. (2) Führen Sie einen offenen Pilotversuch durch, um (a) die Akzeptanz von Behandlungskomponenten, -struktur und -materialien, (b) die Durchführbarkeit der Intervention (Beibehaltung und Interventionstreue) und (c) den Studienansatz (Screening, Rekrutierung) zu bewerten und Bewertungsprozess). (3) Untersuchen Sie die vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf ausgewählte Ergebnisse, einschließlich der allgemeinen Funktionsfähigkeit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Funktion, der Familienfunktion und potenzieller Mechanismen (soziale Kontrolle, subjektive Normen und das Ausmaß, in dem Veteranen auf die Unterstützung ihrer Partner angewiesen sind). .
Methoden: Um Ziel 1 zu erreichen, werden die Ermittler den Entwurf für die Intervention durch Treffen mit Inhaltsexperten und Feedback der Stakeholder zu einem Handbuch zur Erstbehandlung erweitern. Als nächstes entwickeln die Forscher Treue-Checklisten und überarbeiten das Behandlungshandbuch, indem sie die Intervention mit 2-3 Paaren durchführen. Um die Ziele 2 und 3 zu erreichen, werden die Forscher die Intervention in einer nicht randomisierten, offenen Studie mit 10 Veteranen mit diagnostizierter PTBS und ihren Intimpartnern bewerten. Veteranen führen strukturierte diagnostische Interviews zu Studienbeginn und nach der Behandlung durch. Beide Mitglieder des Paares werden an Basiserhebungen, Nachbehandlungsumfragen und qualitativen Austrittsinterviews nach der Behandlung teilnehmen. Anhand der aus der offenen Studie gewonnenen Daten bewerten die Forscher die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Mechanismen und Ergebnisse der Intervention. Nach Abschluss dieses Vorschlags sind die Forscher gut aufgestellt, um eine Merit-Finanzierung für eine randomisierte klinische Studie (Stufe 2 des Stufenmodells der Behandlungsentwicklung) dieser innovativen, expositionsbasierten Paartherapie zu beantragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in die VHA-Pflege
- Klinisch signifikante PTSD-Symptome
- Sie haben einen LO (geliebten Menschen/intimen Partner), mit dem sie seit 6 Monaten eine romantische Beziehung führen
- Erlaubt einem LO die Teilnahme
- Bereit, über Telemedizin gesehen zu werden, wenn keine persönlichen Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Selbstmord-/Mördergefahr mit Absicht und/oder Plan
- Episode einer Manie/Psychose in den letzten 3 Monaten
- Schwere Substanzprobleme in den letzten 3 Monaten
- Mäßige Beziehungsgewalt
- Der Veteran hat eine Grunderkrankung oder einen geplanten medizinischen Eingriff, der die Fähigkeit zur Behandlung beeinträchtigen könnte.
- LO testet positiv auf PTBS
- Veteran und/oder LO schließen die Basiserhebung nicht ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine geliebte Person hat die Behandlung unterstützt
Die Ermittler schlagen vor, einen geliebten Menschen in PE einzubeziehen, eine der am besten erforschten und wirksamsten Behandlungen für PTSD, um die Unterstützung für die Einhaltung von PE zu erhöhen.
Bei der Intervention handelt es sich um eine 13 Sitzungen umfassende kognitiv-verhaltensbezogene, intimpartnergestützte Behandlung von PTBS, die auf PE, ICBT und PE2 basiert.
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Die Ermittler schlagen vor, einen geliebten Menschen in PE einzubeziehen, eine der am besten erforschten und wirksamsten Behandlungen für PTSD, um die Unterstützung für die Einhaltung von PE zu erhöhen.
Bei der Intervention handelt es sich um eine 13 Sitzungen umfassende kognitiv-verhaltensbezogene, intimpartnergestützte Behandlung von PTBS, die auf PE, ICBT und PE2 basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Arzt verabreichte eine PTBS-Skala für DSM-5, um Veränderungen der PTSD-Symptome zu beurteilen.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach Studienbeginn
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Strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Symptome einer PTSD.
CAPS-5 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der der DSM-5-Diagnose für PTSD entspricht.
Der CAPS-5-Gesamtsymptomschweregrad wird durch Summieren der Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome berechnet.
In ähnlicher Weise werden CAPS-5-Symptomcluster-Schweregrade berechnet, indem die einzelnen Item-Schweregrade für Symptome summiert werden, die einem bestimmten DSM-5-Cluster entsprechen: Kriterium B (Items 1-5); Kriterium C (Punkte 6-7); Kriterium D (Punkte 8–14); und Kriterium E (Punkte 15–20).
Durch Summieren der Punkte 19 und 20 kann auch ein Symptomcluster-Score für die Dissoziation berechnet werden.
Die Schweregradwerte reichen von 0 bis 80 und höhere Werte entsprechen schwereren Symptomen einer PTSD.
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Bis zu 26 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3460-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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