- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04241094
Insegnare ai propri cari ad aiutare i veterani a ottimizzare la cura e la guarigione del disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a migliorare la salute mentale, il funzionamento familiare e il benessere dei veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) attraverso lo sviluppo e la valutazione di una terapia di coppia incentrata sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico. Gli investigatori utilizzeranno le strategie della terapia di coppia comportamentale integrativa (ICBT) per aiutare i partner intimi a sostenere i veterani durante la terapia dell'esposizione per PTSD (esposizione prolungata; PE). Gli investigatori prevedono che questo approccio aumenterà il coinvolgimento dei veterani nell'educazione fisica, ma migliorerà anche il funzionamento delle relazioni, il funzionamento familiare e il funzionamento sociale. Il coinvolgimento della famiglia è stato evidenziato come una strada fertile per migliorare i risultati per i pazienti con PTSD, tuttavia le famiglie sono raramente integrate nelle psicoterapie basate sull'evidenza (EBP). Gli obiettivi dei ricercatori sono altamente coerenti con la missione di RR&D di promuovere la ricerca che sfrutti il sostegno familiare come percorso verso il reinserimento e ottimizzi il recupero e il funzionamento significativi.
Obiettivi. Gli investigatori completeranno le fasi 1A e 1B del modello di fase dello sviluppo del trattamento. In particolare, gli investigatori: (1) Amplieranno lo schema del trattamento utilizzando esperti di contenuto e feedback delle principali parti interessate (veterani, partner intimi, fornitori e leadership della salute mentale VA). (2) Condurre uno studio pilota aperto per valutare (a) l'accettabilità dei componenti, della struttura e dei materiali del trattamento, (b) la fattibilità dell'intervento (ritenzione e fedeltà dell'intervento) e (c) l'approccio dello studio (screening, reclutamento e processo di valutazione). (3) Esplorare gli effetti preliminari dell'intervento su risultati selezionati tra cui funzionamento generale, funzionamento della salute mentale, funzionamento sociale, funzionamento familiare e potenziali meccanismi (controllo sociale, norme soggettive e grado in cui i veterani si affidano ai loro partner per il supporto) .
Metodi: per raggiungere l'obiettivo 1, i ricercatori amplieranno lo schema dell'intervento in un manuale di trattamento iniziale attraverso incontri con esperti di contenuto e feedback delle parti interessate. Successivamente, gli investigatori svilupperanno liste di controllo di fedeltà e rivedranno il manuale di trattamento conducendo l'intervento con 2-3 coppie. Per raggiungere gli obiettivi 2 e 3, gli investigatori valuteranno l'intervento in uno studio aperto non randomizzato con 10 veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e i loro partner intimi. I veterani completeranno interviste diagnostiche strutturate al basale e post-trattamento. Entrambi i membri della coppia completeranno i sondaggi di base, i sondaggi post-trattamento e i colloqui di uscita qualitativi post-trattamento. Utilizzando i dati ottenuti dalla sperimentazione aperta, i ricercatori valuteranno l'accettabilità, la fattibilità, i meccanismi e i risultati dell'intervento. Al completamento di questa proposta, i ricercatori saranno ben posizionati per richiedere il finanziamento di merito per uno studio clinico randomizzato (fase 2 del modello di fase dello sviluppo del trattamento) di questa innovativa terapia di coppia basata sull'esposizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto alla cura VHA
- Sintomi clinicamente significativi di PTSD
- Avere un LO (persona amata/partner intimo) con cui hanno una relazione sentimentale da 6 mesi
- Consentirà a un LO di partecipare
- Disposto a essere visto tramite telemedicina quando le opzioni di trattamento di persona non sono disponibili.
Criteri di esclusione:
- Attivamente suicida/omicida con intento e/o piano
- Episodio di mania/psicosi negli ultimi 3 mesi
- Grave problema di uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
- Moderata violenza relazionale
- Il veterano ha una condizione medica di base o una procedura medica pianificata che potrebbe compromettere la capacità di impegnarsi nel trattamento.
- LO schermi positivi per PTSD
- Il veterano e/o il LO non completano il sondaggio di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento assistito della persona amata
Gli investigatori propongono di portare una persona cara in EP, uno dei trattamenti più studiati ed efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, per aumentare il supporto per l'adesione all'EP.
L'intervento è un trattamento cognitivo-comportamentale di 13 sessioni, intimo assistito dal partner per il disturbo da stress post-traumatico che attinge da PE, ICBT e PE2.
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Gli investigatori propongono di portare una persona cara in EP, uno dei trattamenti più studiati ed efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, per aumentare il supporto per l'adesione all'EP.
L'intervento è un trattamento cognitivo-comportamentale di 13 sessioni, intimo assistito dal partner per il disturbo da stress post-traumatico che attinge da PE, ICBT e PE2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 per valutare i cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo il basale
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Intervista clinica strutturata per la valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
CAPS-5 è un questionario di 30 voci, corrispondente alla diagnosi DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico.
Il punteggio di gravità totale dei sintomi CAPS-5 viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5.
Allo stesso modo, i punteggi di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 vengono calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli item per i sintomi corrispondenti a un dato cluster DSM-5: Criterio B (item 1-5); Criterio C (punti 6-7); Criterio D (articoli 8-14); e Criterio E (punti 15-20).
Un punteggio del cluster di sintomi può anche essere calcolato per la dissociazione sommando gli elementi 19 e 20.
I punteggi di gravità vanno da 0 a 80 e i punteggi più alti corrispondono a sintomi più gravi di disturbo da stress post-traumatico.
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Fino a 26 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3460-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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