Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Insegnare ai propri cari ad aiutare i veterani a ottimizzare la cura e la guarigione del disturbo da stress post-traumatico

19 marzo 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il disturbo da stress post-traumatico si verifica in ben il 17% dei veterani militari statunitensi ed è associato a una serie di conseguenze negative a lungo termine per l'individuo, le loro famiglie e la società in generale. Gli EBP, come l'esposizione prolungata, si traducono in un sollievo dai sintomi clinicamente significativo per molti. Tuttavia, queste terapie si sono dimostrate meno efficaci per il personale militare e per i veterani e i tassi di abbandono del trattamento sono elevati. Il team degli investigatori ha intervistato i veterani che hanno avviato EBP per PTSD e un membro della famiglia in quattro centri medici VA (N = 598; Project HomeFront). I ricercatori hanno scoperto che i veterani avevano più del doppio delle probabilità di completare l'EBP quando i propri cari li incoraggiavano ad affrontare l'angoscia e che i veterani avevano maggiori benefici dal trattamento quando condividevano di più con i loro cari sul loro trattamento. Una terapia di esposizione basata sulla coppia per il disturbo da stress post-traumatico che integri i partner intimi in ogni sessione di EP potrebbe fornire l'opportunità di mobilitare l'intera famiglia al servizio dell'impegno EBP, estendendo gli obiettivi della terapia oltre la riduzione dei sintomi al funzionamento familiare. Gli investigatori prevedono che questo intervento insegnerà alle coppie ad abbracciare uno stile di vita che supporti l'affrontare il disagio legato al trauma, in modo che il veterano e la sua famiglia possano ottenere risultati funzionali ottimali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a migliorare la salute mentale, il funzionamento familiare e il benessere dei veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) attraverso lo sviluppo e la valutazione di una terapia di coppia incentrata sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico. Gli investigatori utilizzeranno le strategie della terapia di coppia comportamentale integrativa (ICBT) per aiutare i partner intimi a sostenere i veterani durante la terapia dell'esposizione per PTSD (esposizione prolungata; PE). Gli investigatori prevedono che questo approccio aumenterà il coinvolgimento dei veterani nell'educazione fisica, ma migliorerà anche il funzionamento delle relazioni, il funzionamento familiare e il funzionamento sociale. Il coinvolgimento della famiglia è stato evidenziato come una strada fertile per migliorare i risultati per i pazienti con PTSD, tuttavia le famiglie sono raramente integrate nelle psicoterapie basate sull'evidenza (EBP). Gli obiettivi dei ricercatori sono altamente coerenti con la missione di RR&D di promuovere la ricerca che sfrutti il ​​sostegno familiare come percorso verso il reinserimento e ottimizzi il recupero e il funzionamento significativi.

Obiettivi. Gli investigatori completeranno le fasi 1A e 1B del modello di fase dello sviluppo del trattamento. In particolare, gli investigatori: (1) Amplieranno lo schema del trattamento utilizzando esperti di contenuto e feedback delle principali parti interessate (veterani, partner intimi, fornitori e leadership della salute mentale VA). (2) Condurre uno studio pilota aperto per valutare (a) l'accettabilità dei componenti, della struttura e dei materiali del trattamento, (b) la fattibilità dell'intervento (ritenzione e fedeltà dell'intervento) e (c) l'approccio dello studio (screening, reclutamento e processo di valutazione). (3) Esplorare gli effetti preliminari dell'intervento su risultati selezionati tra cui funzionamento generale, funzionamento della salute mentale, funzionamento sociale, funzionamento familiare e potenziali meccanismi (controllo sociale, norme soggettive e grado in cui i veterani si affidano ai loro partner per il supporto) .

Metodi: per raggiungere l'obiettivo 1, i ricercatori amplieranno lo schema dell'intervento in un manuale di trattamento iniziale attraverso incontri con esperti di contenuto e feedback delle parti interessate. Successivamente, gli investigatori svilupperanno liste di controllo di fedeltà e rivedranno il manuale di trattamento conducendo l'intervento con 2-3 coppie. Per raggiungere gli obiettivi 2 e 3, gli investigatori valuteranno l'intervento in uno studio aperto non randomizzato con 10 veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e i loro partner intimi. I veterani completeranno interviste diagnostiche strutturate al basale e post-trattamento. Entrambi i membri della coppia completeranno i sondaggi di base, i sondaggi post-trattamento e i colloqui di uscita qualitativi post-trattamento. Utilizzando i dati ottenuti dalla sperimentazione aperta, i ricercatori valuteranno l'accettabilità, la fattibilità, i meccanismi e i risultati dell'intervento. Al completamento di questa proposta, i ricercatori saranno ben posizionati per richiedere il finanziamento di merito per uno studio clinico randomizzato (fase 2 del modello di fase dello sviluppo del trattamento) di questa innovativa terapia di coppia basata sull'esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto alla cura VHA
  • Sintomi clinicamente significativi di PTSD
  • Avere un LO (persona amata/partner intimo) con cui hanno una relazione sentimentale da 6 mesi
  • Consentirà a un LO di partecipare
  • Disposto a essere visto tramite telemedicina quando le opzioni di trattamento di persona non sono disponibili.

Criteri di esclusione:

  • Attivamente suicida/omicida con intento e/o piano
  • Episodio di mania/psicosi negli ultimi 3 mesi
  • Grave problema di uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  • Moderata violenza relazionale
  • Il veterano ha una condizione medica di base o una procedura medica pianificata che potrebbe compromettere la capacità di impegnarsi nel trattamento.
  • LO schermi positivi per PTSD
  • Il veterano e/o il LO non completano il sondaggio di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento assistito della persona amata
Gli investigatori propongono di portare una persona cara in EP, uno dei trattamenti più studiati ed efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, per aumentare il supporto per l'adesione all'EP. L'intervento è un trattamento cognitivo-comportamentale di 13 sessioni, intimo assistito dal partner per il disturbo da stress post-traumatico che attinge da PE, ICBT e PE2.
Gli investigatori propongono di portare una persona cara in EP, uno dei trattamenti più studiati ed efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, per aumentare il supporto per l'adesione all'EP. L'intervento è un trattamento cognitivo-comportamentale di 13 sessioni, intimo assistito dal partner per il disturbo da stress post-traumatico che attinge da PE, ICBT e PE2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 per valutare i cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo il basale
Intervista clinica strutturata per la valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. CAPS-5 è un questionario di 30 voci, corrispondente alla diagnosi DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. Il punteggio di gravità totale dei sintomi CAPS-5 viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. Allo stesso modo, i punteggi di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 vengono calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli item per i sintomi corrispondenti a un dato cluster DSM-5: Criterio B (item 1-5); Criterio C (punti 6-7); Criterio D (articoli 8-14); e Criterio E (punti 15-20). Un punteggio del cluster di sintomi può anche essere calcolato per la dissociazione sommando gli elementi 19 e 20. I punteggi di gravità vanno da 0 a 80 e i punteggi più alti corrispondono a sintomi più gravi di disturbo da stress post-traumatico.
Fino a 26 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi