Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lær kjære å hjelpe veteraner med å optimalisere PTSD-pleie og helbredelse

19. mars 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
PTSD forekommer hos så mange som 17 % av amerikanske militærveteraner og er assosiert med en rekke negative, langsiktige konsekvenser for individet, deres familier og samfunnet for øvrig. EBP, som forlenget eksponering, resulterer i klinisk signifikant symptomlindring for mange. Likevel har disse terapiene vist seg å være mindre effektive for militært personell og veteraner, og frafallsraten for behandling er høy. Etterforskerteamet undersøkte veteraner som initierte EBP-er for PTSD og et familiemedlem på tvers av fire VA-medisinske sentre (N = 598; Project HomeFront). Etterforskerne fant at veteraner hadde mer enn dobbelt så stor sannsynlighet for å fullføre EBP når kjære oppmuntret dem til å konfrontere nød, og at veteraner opplevde større behandlingsgevinster når de delte mer med sine kjære om behandlingen. En parbasert eksponeringsterapi for PTSD som integrerer intime partnere i hver økt med PE kan gi muligheten til å mobilisere hele husholdningen til tjeneste for EBP-engasjement, samtidig som man utvider terapimålene utover symptomreduksjon til familiefunksjon. Etterforskerne forventer at denne intervensjonen vil lære par å omfavne en livsstil som støtter å konfrontere traumerelatert nød, slik at veteranen og hans/hennes familie kan oppnå optimale funksjonelle resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å forbedre den mentale helsen, familiefunksjonen og velværet til veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) gjennom å utvikle og evaluere en traumefokusert parterapi for PTSD. Etterforskerne vil bruke strategier fra Integrative Behavioral Couple Therapy (ICBT) for å hjelpe intime partnere med å støtte veteraner under eksponeringsterapi for PTSD (Prolonged Exposure; PE). Etterforskerne forventer at denne tilnærmingen vil øke veteranenes engasjement i PE, men også forbedre relasjonsfunksjonen, familiefunksjonen og sosial funksjon. Familieinvolvering har blitt fremhevet som en fruktbar vei for å forbedre resultatene for pasienter med PTSD, men familier blir sjelden integrert i evidensbasert psykoterapi (EBP). Etterforskernes mål er svært konsistente med RR&Ds oppdrag om å fremme forskning som utnytter familiestøtte som en vei til reintegrering og optimaliserer meningsfull utvinning og funksjon.

Mål. Etterforskerne vil fullføre trinn 1A og 1B av trinnmodellen for behandlingsutvikling. Spesifikt vil etterforskerne: (1) Utvide behandlingsoversikten ved å bruke innholdseksperter og tilbakemeldinger fra sentrale interessenter (veteraner, intime partnere, leverandører og VA-ledelse for mental helse). (2) Gjennomfør en åpen pilotforsøk for å vurdere (a) akseptabiliteten av behandlingskomponenter, struktur og materialer, (b) gjennomførbarheten av intervensjonen (retensjon og intervensjonstrohet), og (c) studietilnærmingen (screening, rekruttering) , og vurderingsprosess). (3) Utforsk de foreløpige effektene av intervensjonen på utvalgte utfall, inkludert generell funksjon, mental helsefunksjon, sosial funksjon, familiefunksjon og potensielle mekanismer (sosial kontroll, subjektive normer og i hvilken grad veteraner er avhengige av partneren deres for støtte) .

Metoder: For å oppnå mål 1, vil etterforskerne utvide skissen for intervensjonen til en innledende behandlingsmanual gjennom møter med innholdseksperter og tilbakemeldinger fra interessenter. Deretter vil etterforskerne utvikle troskapssjekklister og revidere behandlingsmanualen gjennom å gjennomføre intervensjonen med 2-3 par. For å oppnå mål 2 og 3, vil etterforskerne evaluere intervensjonen i en ikke-randomisert, åpen studie med 10 veteraner diagnostisert med PTSD og deres intime partnere. Veteraner vil gjennomføre strukturerte diagnostiske intervjuer ved baseline og etter behandling. Begge medlemmene av paret vil gjennomføre baseline-undersøkelser, etterbehandlingsundersøkelser og kvalitative etterbehandlingsintervjuer. Ved å bruke data hentet fra den åpne studien, vil etterforskerne vurdere intervensjonens akseptabilitet, gjennomførbarhet, mekanismer og resultater. Etter å ha fullført dette forslaget, vil etterforskerne være godt posisjonert til å søke om Merit-finansiering for en randomisert klinisk studie (trinn 2 av Stage Model of Treatment Development) av denne innovative, eksponeringsbaserte parterapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innskrevet i VHA omsorg
  • Klinisk signifikante PTSD-symptomer
  • Har en LO (kjæreste/intim partner) som de har vært i et romantisk forhold med i 6 måneder
  • Vil la et LO delta
  • Villig til å bli sett via telehelse når personlige behandlingsalternativer ikke er tilgjengelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt selvmord/morderisk med hensikt og/eller plan
  • Episode av mani/psykose de siste 3 månedene
  • Alvorlig rusproblem de siste 3 månedene
  • Moderat relasjonsvold
  • Veteran har en underliggende medisinsk tilstand eller en planlagt medisinsk prosedyre som sannsynligvis vil svekke evnen til å delta i behandling.
  • LO viser positivt for PTSD
  • Veteran og/eller LO klarer ikke å fullføre grunnundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjærest assistert behandling
Etterforskerne foreslår å bringe en kjær inn i PE, en av de mest undersøkte og effektive behandlingene for PTSD, for å øke støtten til PE-overholdelse. Intervensjonen er en 13-sesjons kognitiv atferdsmessig, intim partnerassistert behandling for PTSD som trekker fra PE, ICBT og PE2.
Etterforskerne foreslår å bringe en kjær inn i PE, en av de mest undersøkte og effektive behandlingene for PTSD, for å øke støtten til PE-overholdelse. Intervensjonen er en 13-sesjons kognitiv atferdsmessig, intim partnerassistert behandling for PTSD som trekker fra PE, ICBT og PE2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 for å vurdere endringer i PTSD-symptomer.
Tidsramme: Opptil 26 uker etter baseline
Strukturert klinisk intervju som vurderer symptomer på PTSD. CAPS-5 er et spørreskjema på 30 punkter, tilsvarende DSM-5-diagnosen for PTSD. CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. Tilsvarende beregnes CAPS-5-symptomklynge-skårer ved å summere de individuelle elementets alvorlighetsgrad for symptomer som tilsvarer en gitt DSM-5-klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20). En symptomklyngescore kan også beregnes for dissosiasjon ved å summere punkt 19 og 20. Alvorlighetsskårene varierer fra 0 til 80 og høyere skårer samsvarer med mer alvorlige symptomer på PTSD.
Opptil 26 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere