- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04241094
Lær kjære å hjelpe veteraner med å optimalisere PTSD-pleie og helbredelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å forbedre den mentale helsen, familiefunksjonen og velværet til veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) gjennom å utvikle og evaluere en traumefokusert parterapi for PTSD. Etterforskerne vil bruke strategier fra Integrative Behavioral Couple Therapy (ICBT) for å hjelpe intime partnere med å støtte veteraner under eksponeringsterapi for PTSD (Prolonged Exposure; PE). Etterforskerne forventer at denne tilnærmingen vil øke veteranenes engasjement i PE, men også forbedre relasjonsfunksjonen, familiefunksjonen og sosial funksjon. Familieinvolvering har blitt fremhevet som en fruktbar vei for å forbedre resultatene for pasienter med PTSD, men familier blir sjelden integrert i evidensbasert psykoterapi (EBP). Etterforskernes mål er svært konsistente med RR&Ds oppdrag om å fremme forskning som utnytter familiestøtte som en vei til reintegrering og optimaliserer meningsfull utvinning og funksjon.
Mål. Etterforskerne vil fullføre trinn 1A og 1B av trinnmodellen for behandlingsutvikling. Spesifikt vil etterforskerne: (1) Utvide behandlingsoversikten ved å bruke innholdseksperter og tilbakemeldinger fra sentrale interessenter (veteraner, intime partnere, leverandører og VA-ledelse for mental helse). (2) Gjennomfør en åpen pilotforsøk for å vurdere (a) akseptabiliteten av behandlingskomponenter, struktur og materialer, (b) gjennomførbarheten av intervensjonen (retensjon og intervensjonstrohet), og (c) studietilnærmingen (screening, rekruttering) , og vurderingsprosess). (3) Utforsk de foreløpige effektene av intervensjonen på utvalgte utfall, inkludert generell funksjon, mental helsefunksjon, sosial funksjon, familiefunksjon og potensielle mekanismer (sosial kontroll, subjektive normer og i hvilken grad veteraner er avhengige av partneren deres for støtte) .
Metoder: For å oppnå mål 1, vil etterforskerne utvide skissen for intervensjonen til en innledende behandlingsmanual gjennom møter med innholdseksperter og tilbakemeldinger fra interessenter. Deretter vil etterforskerne utvikle troskapssjekklister og revidere behandlingsmanualen gjennom å gjennomføre intervensjonen med 2-3 par. For å oppnå mål 2 og 3, vil etterforskerne evaluere intervensjonen i en ikke-randomisert, åpen studie med 10 veteraner diagnostisert med PTSD og deres intime partnere. Veteraner vil gjennomføre strukturerte diagnostiske intervjuer ved baseline og etter behandling. Begge medlemmene av paret vil gjennomføre baseline-undersøkelser, etterbehandlingsundersøkelser og kvalitative etterbehandlingsintervjuer. Ved å bruke data hentet fra den åpne studien, vil etterforskerne vurdere intervensjonens akseptabilitet, gjennomførbarhet, mekanismer og resultater. Etter å ha fullført dette forslaget, vil etterforskerne være godt posisjonert til å søke om Merit-finansiering for en randomisert klinisk studie (trinn 2 av Stage Model of Treatment Development) av denne innovative, eksponeringsbaserte parterapien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innskrevet i VHA omsorg
- Klinisk signifikante PTSD-symptomer
- Har en LO (kjæreste/intim partner) som de har vært i et romantisk forhold med i 6 måneder
- Vil la et LO delta
- Villig til å bli sett via telehelse når personlige behandlingsalternativer ikke er tilgjengelige.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt selvmord/morderisk med hensikt og/eller plan
- Episode av mani/psykose de siste 3 månedene
- Alvorlig rusproblem de siste 3 månedene
- Moderat relasjonsvold
- Veteran har en underliggende medisinsk tilstand eller en planlagt medisinsk prosedyre som sannsynligvis vil svekke evnen til å delta i behandling.
- LO viser positivt for PTSD
- Veteran og/eller LO klarer ikke å fullføre grunnundersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjærest assistert behandling
Etterforskerne foreslår å bringe en kjær inn i PE, en av de mest undersøkte og effektive behandlingene for PTSD, for å øke støtten til PE-overholdelse.
Intervensjonen er en 13-sesjons kognitiv atferdsmessig, intim partnerassistert behandling for PTSD som trekker fra PE, ICBT og PE2.
|
Etterforskerne foreslår å bringe en kjær inn i PE, en av de mest undersøkte og effektive behandlingene for PTSD, for å øke støtten til PE-overholdelse.
Intervensjonen er en 13-sesjons kognitiv atferdsmessig, intim partnerassistert behandling for PTSD som trekker fra PE, ICBT og PE2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 for å vurdere endringer i PTSD-symptomer.
Tidsramme: Opptil 26 uker etter baseline
|
Strukturert klinisk intervju som vurderer symptomer på PTSD.
CAPS-5 er et spørreskjema på 30 punkter, tilsvarende DSM-5-diagnosen for PTSD.
CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene.
Tilsvarende beregnes CAPS-5-symptomklynge-skårer ved å summere de individuelle elementets alvorlighetsgrad for symptomer som tilsvarer en gitt DSM-5-klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20).
En symptomklyngescore kan også beregnes for dissosiasjon ved å summere punkt 19 og 20.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 til 80 og høyere skårer samsvarer med mer alvorlige symptomer på PTSD.
|
Opptil 26 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3460-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .