- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04241094
Обучение близких, чтобы помочь ветеранам оптимизировать лечение и лечение посттравматического стресса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся улучшить психическое здоровье, функционирование семьи и благополучие ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) путем разработки и оценки терапии ПТСР, ориентированной на травму. Исследователи будут использовать стратегии интегративно-поведенческой парной терапии (ICBT), чтобы помочь интимным партнерам поддержать ветеранов во время экспозиционной терапии посттравматического стрессового расстройства (длительного воздействия; PE). Исследователи ожидают, что этот подход увеличит участие ветеранов в физкультуре, а также улучшит функционирование отношений, функционирование семьи и социальное функционирование. Вовлечение семьи было выделено как благодатный путь для улучшения исходов у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, однако семьи редко интегрируются в доказательную психотерапию (ДОП). Цели исследователей полностью соответствуют миссии RR&D по продвижению исследований, которые используют поддержку семьи как путь к реинтеграции и оптимизируют значимое восстановление и функционирование.
Цели. Исследователи завершат этапы 1A и 1B Стадийной модели разработки лечения. В частности, исследователи: (1) Расширят план лечения, используя экспертов по содержанию и отзывы ключевых заинтересованных сторон (ветеранов, интимных партнеров, поставщиков медицинских услуг и руководства службы охраны психического здоровья VA). (2) Провести пилотное открытое исследование для оценки (а) приемлемости компонентов лечения, структуры и материалов, (б) осуществимости вмешательства (удержание и достоверность вмешательства) и (в) подхода к исследованию (скрининг, набор и процесс оценки). (3) Изучить предварительные эффекты вмешательства на отдельные результаты, включая общее функционирование, функционирование психического здоровья, социальное функционирование, функционирование семьи и потенциальные механизмы (социальный контроль, субъективные нормы и степень, в которой ветераны полагаются на поддержку своих партнеров). .
Методы: Для достижения цели 1 исследователи расширят план вмешательства до первоначального руководства по лечению посредством встреч с экспертами по содержанию и обратной связи с заинтересованными сторонами. Затем исследователи разработают контрольные списки верности и пересмотрят руководство по лечению, проводя вмешательство с 2-3 парами. Для достижения целей 2 и 3 исследователи оценят вмешательство в нерандомизированном открытом исследовании с участием 10 ветеранов с диагнозом посттравматического стрессового расстройства и их интимных партнеров. Ветераны будут проходить структурированные диагностические интервью на исходном уровне и после лечения. Оба члена пары пройдут базовые опросы, опросы после лечения и качественные выходные интервью после лечения. Используя данные, полученные в ходе открытого испытания, исследователи оценят приемлемость, осуществимость, механизмы и результаты вмешательства. По завершении этого предложения исследователи будут иметь хорошие возможности для подачи заявки на финансирование Merit для рандомизированного клинического испытания (этап 2 модели этапа разработки лечения) этой инновационной парной терапии, основанной на воздействии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в программе VHA Care
- Клинически значимые симптомы ПТСР
- Иметь LO (любимый человек/интимный партнер), с которым они были в романтических отношениях в течение 6 месяцев
- Позволяет LO участвовать
- Желание быть замеченным через телемедицину, когда личные варианты лечения недоступны.
Критерий исключения:
- Активный суицид/убийство с намерением и/или планом
- Эпизод мании/психоза за последние 3 мес.
- Серьезные проблемы с употреблением психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев
- Умеренное насилие в отношениях
- У ветерана есть основное заболевание или запланированная медицинская процедура, которая может ухудшить его способность участвовать в лечении.
- LO показывает положительный результат на посттравматическое стрессовое расстройство
- Ветеран и/или ОС не может пройти базовое обследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощь любимому человеку
Исследователи предлагают привести близкого человека к ПЭ, одному из наиболее исследованных и эффективных методов лечения посттравматического стрессового расстройства, чтобы усилить поддержку приверженности к ПЭ.
Вмешательство представляет собой 13-сеансовое когнитивно-поведенческое лечение посттравматического стрессового расстройства с помощью интимного партнера, основанное на PE, ICBT и PE2.
|
Исследователи предлагают привести близкого человека к ПЭ, одному из наиболее исследованных и эффективных методов лечения посттравматического стрессового расстройства, чтобы усилить поддержку приверженности к ПЭ.
Вмешательство представляет собой 13-сеансовое когнитивно-поведенческое лечение посттравматического стрессового расстройства с помощью интимного партнера, основанное на PE, ICBT и PE2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Введенная клиницистами шкала посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 для оценки изменений симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Временное ограничение: До 26 недель после исходного уровня
|
Структурированное клиническое интервью для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства.
CAPS-5 представляет собой опросник из 30 пунктов, соответствующий диагнозу посттравматического стрессового расстройства по DSM-5.
Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов ПТСР DSM-5.
Аналогичным образом, баллы тяжести кластера симптомов CAPS-5 рассчитываются путем суммирования оценок тяжести отдельных пунктов для симптомов, соответствующих данному кластеру DSM-5: Критерий B (пункты 1–5); Критерий С (пункты 6-7); Критерий D (пункты 8-14); и Критерий E (пункты 15–20).
Показатель кластера симптомов также можно рассчитать для диссоциации путем суммирования пунктов 19 и 20.
Оценки тяжести варьируются от 0 до 80, более высокие оценки соответствуют более тяжелым симптомам посттравматического стрессового расстройства.
|
До 26 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3460-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .