- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04241094
Ensinar entes queridos a ajudar os veteranos a otimizar seus cuidados e cura de TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores visam melhorar a saúde mental, o funcionamento familiar e o bem-estar dos veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) por meio do desenvolvimento e avaliação de uma terapia de casal focada no trauma para TEPT. Os investigadores usarão estratégias da Terapia Comportamental Integrativa de Casal (ICBT) para ajudar os parceiros íntimos a apoiar os veteranos durante a terapia de exposição para PTSD (Exposição Prolongada; PE). Os investigadores antecipam que esta abordagem aumentará o envolvimento dos veteranos na educação física, mas também melhorará o relacionamento, o funcionamento familiar e o funcionamento social. O envolvimento da família tem sido destacado como um caminho fértil para melhorar os resultados de pacientes com PTSD, mas as famílias raramente são integradas em psicoterapias baseadas em evidências (EBPs). Os objetivos dos investigadores são altamente consistentes com a missão da RR&D de promover pesquisas que potencializem o apoio familiar como um caminho para a reintegração e otimizem a recuperação e o funcionamento significativos.
Objetivos. Os investigadores completarão os estágios 1A e 1B do Modelo de Estágio de Desenvolvimento de Tratamento. Especificamente, os investigadores irão: (1) Expandir o esboço do tratamento usando especialistas em conteúdo e feedback das principais partes interessadas (veteranos, parceiros íntimos, provedores e liderança de saúde mental do VA). (2) Realizar um teste piloto aberto para avaliar (a) a aceitabilidade dos componentes, estrutura e materiais do tratamento, (b) a viabilidade da intervenção (retenção e fidelidade da intervenção) e (c) a abordagem do estudo (triagem, recrutamento , e processo de avaliação). (3) Explorar os efeitos preliminares da intervenção em resultados selecionados, incluindo funcionamento geral, funcionamento da saúde mental, funcionamento social, funcionamento familiar e mecanismos potenciais (controle social, normas subjetivas e o grau em que os veteranos contam com o apoio de seus parceiros) .
Métodos: Para atingir o Objetivo 1, os investigadores irão expandir o esboço da intervenção em um manual de tratamento inicial por meio de reuniões com especialistas em conteúdo e feedback das partes interessadas. Em seguida, os investigadores desenvolverão listas de verificação de fidelidade e revisarão o manual de tratamento por meio da condução da intervenção com 2 a 3 casais. Para atingir os Objetivos 2 e 3, os investigadores avaliarão a intervenção em um ensaio aberto não randomizado com 10 veteranos diagnosticados com TEPT e seus parceiros íntimos. Os veteranos completarão entrevistas de diagnóstico estruturadas de linha de base e pós-tratamento. Ambos os membros do casal completarão pesquisas iniciais, pesquisas pós-tratamento e entrevistas qualitativas de saída pós-tratamento. Usando os dados obtidos do ensaio aberto, os investigadores avaliarão a aceitabilidade, viabilidade, mecanismos e resultados da intervenção. Após a conclusão desta proposta, os investigadores estarão bem posicionados para solicitar financiamento Merit para um ensaio clínico randomizado (Estágio 2 do Modelo de Estágio de Desenvolvimento de Tratamento) desta terapia de casal inovadora baseada em exposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no cuidado VHA
- Sintomas de TEPT clinicamente significativos
- Ter um LO (pessoa amada/parceiro íntimo) com quem mantém um relacionamento amoroso há 6 meses
- Permitirá que um LO participe
- Disposto a ser atendido por telessaúde quando as opções de tratamento presencial não estiverem disponíveis.
Critério de exclusão:
- Ativamente suicida/homicida com intenção e/ou plano
- Episódio de mania/psicose nos últimos 3 meses
- Problema grave de uso de substâncias nos últimos 3 meses
- Violência moderada no relacionamento
- O veterano tem uma condição médica subjacente ou um procedimento médico planejado que pode prejudicar a capacidade de iniciar o tratamento.
- LO detecta positivo para PTSD
- Veterano e/ou LO falha em concluir a pesquisa de linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento assistido por ente querido
Os investigadores propõem trazer um ente querido para o PE, um dos tratamentos mais pesquisados e eficazes para TEPT, para aumentar o apoio à adesão ao PE.
A intervenção é um tratamento cognitivo-comportamental de 13 sessões assistido por parceiro íntimo para PTSD que se baseia em PE, ICBT e PE2.
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Os investigadores propõem trazer um ente querido para o PE, um dos tratamentos mais pesquisados e eficazes para TEPT, para aumentar o apoio à adesão ao PE.
A intervenção é um tratamento cognitivo-comportamental de 13 sessões assistido por parceiro íntimo para PTSD que se baseia em PE, ICBT e PE2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 para avaliar mudanças nos sintomas de PTSD.
Prazo: Até 26 semanas após a linha de base
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Entrevista clínica estruturada avaliando sintomas de TEPT.
CAPS-5 é um questionário de 30 itens, correspondente ao diagnóstico do DSM-5 para TEPT.
A pontuação total de gravidade dos sintomas do CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade dos 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Da mesma forma, as pontuações de gravidade do grupo de sintomas do CAPS-5 são calculadas somando as pontuações de gravidade dos itens individuais para sintomas correspondentes a um determinado grupo do DSM-5: Critério B (itens 1-5); Critério C (itens 6 a 7); Critério D (itens 8 a 14); e Critério E (itens 15 a 20).
Uma pontuação de agrupamento de sintomas também pode ser calculada para dissociação somando os itens 19 e 20.
As pontuações de gravidade variam de 0 a 80 e pontuações mais altas correspondem a sintomas mais graves de TEPT.
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Até 26 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3460-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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