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Ensinar entes queridos a ajudar os veteranos a otimizar seus cuidados e cura de TEPT

19 de março de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
O TEPT ocorre em até 17% dos veteranos militares dos EUA e está associado a uma série de consequências negativas e de longo prazo para o indivíduo, suas famílias e a sociedade em geral. EBPs, como Exposição Prolongada, resultam em alívio de sintomas clinicamente significativo para muitos. No entanto, essas terapias se mostraram menos eficazes para militares e veteranos e as taxas de abandono do tratamento são altas. A equipe dos investigadores pesquisou veteranos iniciando EBPs para PTSD e um membro da família em quatro centros médicos VA (N = 598; Projeto HomeFront). Os investigadores descobriram que os veteranos tinham duas vezes mais chances de concluir EBPs quando seus entes queridos os encorajavam a enfrentar o sofrimento e que os veteranos experimentavam maiores ganhos de tratamento quando compartilhavam mais com seus entes queridos sobre seu tratamento. Uma terapia de exposição baseada em casais para PTSD que integra parceiros íntimos em todas as sessões de PE pode fornecer a oportunidade de mobilizar toda a família no serviço de EBP, enquanto estende os objetivos da terapia além da redução dos sintomas para o funcionamento familiar. Os investigadores antecipam que esta intervenção ensinará os casais a adotar um estilo de vida que apoie o confronto com o sofrimento relacionado ao trauma, para que o veterano e sua família possam alcançar resultados funcionais ideais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores visam melhorar a saúde mental, o funcionamento familiar e o bem-estar dos veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) por meio do desenvolvimento e avaliação de uma terapia de casal focada no trauma para TEPT. Os investigadores usarão estratégias da Terapia Comportamental Integrativa de Casal (ICBT) para ajudar os parceiros íntimos a apoiar os veteranos durante a terapia de exposição para PTSD (Exposição Prolongada; PE). Os investigadores antecipam que esta abordagem aumentará o envolvimento dos veteranos na educação física, mas também melhorará o relacionamento, o funcionamento familiar e o funcionamento social. O envolvimento da família tem sido destacado como um caminho fértil para melhorar os resultados de pacientes com PTSD, mas as famílias raramente são integradas em psicoterapias baseadas em evidências (EBPs). Os objetivos dos investigadores são altamente consistentes com a missão da RR&D de promover pesquisas que potencializem o apoio familiar como um caminho para a reintegração e otimizem a recuperação e o funcionamento significativos.

Objetivos. Os investigadores completarão os estágios 1A e 1B do Modelo de Estágio de Desenvolvimento de Tratamento. Especificamente, os investigadores irão: (1) Expandir o esboço do tratamento usando especialistas em conteúdo e feedback das principais partes interessadas (veteranos, parceiros íntimos, provedores e liderança de saúde mental do VA). (2) Realizar um teste piloto aberto para avaliar (a) a aceitabilidade dos componentes, estrutura e materiais do tratamento, (b) a viabilidade da intervenção (retenção e fidelidade da intervenção) e (c) a abordagem do estudo (triagem, recrutamento , e processo de avaliação). (3) Explorar os efeitos preliminares da intervenção em resultados selecionados, incluindo funcionamento geral, funcionamento da saúde mental, funcionamento social, funcionamento familiar e mecanismos potenciais (controle social, normas subjetivas e o grau em que os veteranos contam com o apoio de seus parceiros) .

Métodos: Para atingir o Objetivo 1, os investigadores irão expandir o esboço da intervenção em um manual de tratamento inicial por meio de reuniões com especialistas em conteúdo e feedback das partes interessadas. Em seguida, os investigadores desenvolverão listas de verificação de fidelidade e revisarão o manual de tratamento por meio da condução da intervenção com 2 a 3 casais. Para atingir os Objetivos 2 e 3, os investigadores avaliarão a intervenção em um ensaio aberto não randomizado com 10 veteranos diagnosticados com TEPT e seus parceiros íntimos. Os veteranos completarão entrevistas de diagnóstico estruturadas de linha de base e pós-tratamento. Ambos os membros do casal completarão pesquisas iniciais, pesquisas pós-tratamento e entrevistas qualitativas de saída pós-tratamento. Usando os dados obtidos do ensaio aberto, os investigadores avaliarão a aceitabilidade, viabilidade, mecanismos e resultados da intervenção. Após a conclusão desta proposta, os investigadores estarão bem posicionados para solicitar financiamento Merit para um ensaio clínico randomizado (Estágio 2 do Modelo de Estágio de Desenvolvimento de Tratamento) desta terapia de casal inovadora baseada em exposição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito no cuidado VHA
  • Sintomas de TEPT clinicamente significativos
  • Ter um LO (pessoa amada/parceiro íntimo) com quem mantém um relacionamento amoroso há 6 meses
  • Permitirá que um LO participe
  • Disposto a ser atendido por telessaúde quando as opções de tratamento presencial não estiverem disponíveis.

Critério de exclusão:

  • Ativamente suicida/homicida com intenção e/ou plano
  • Episódio de mania/psicose nos últimos 3 meses
  • Problema grave de uso de substâncias nos últimos 3 meses
  • Violência moderada no relacionamento
  • O veterano tem uma condição médica subjacente ou um procedimento médico planejado que pode prejudicar a capacidade de iniciar o tratamento.
  • LO detecta positivo para PTSD
  • Veterano e/ou LO falha em concluir a pesquisa de linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento assistido por ente querido
Os investigadores propõem trazer um ente querido para o PE, um dos tratamentos mais pesquisados ​​e eficazes para TEPT, para aumentar o apoio à adesão ao PE. A intervenção é um tratamento cognitivo-comportamental de 13 sessões assistido por parceiro íntimo para PTSD que se baseia em PE, ICBT e PE2.
Os investigadores propõem trazer um ente querido para o PE, um dos tratamentos mais pesquisados ​​e eficazes para TEPT, para aumentar o apoio à adesão ao PE. A intervenção é um tratamento cognitivo-comportamental de 13 sessões assistido por parceiro íntimo para PTSD que se baseia em PE, ICBT e PE2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 para avaliar mudanças nos sintomas de PTSD.
Prazo: Até 26 semanas após a linha de base
Entrevista clínica estruturada avaliando sintomas de TEPT. CAPS-5 é um questionário de 30 itens, correspondente ao diagnóstico do DSM-5 para TEPT. A pontuação total de gravidade dos sintomas do CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade dos 20 sintomas de TEPT do DSM-5. Da mesma forma, as pontuações de gravidade do grupo de sintomas do CAPS-5 são calculadas somando as pontuações de gravidade dos itens individuais para sintomas correspondentes a um determinado grupo do DSM-5: Critério B (itens 1-5); Critério C (itens 6 a 7); Critério D (itens 8 a 14); e Critério E (itens 15 a 20). Uma pontuação de agrupamento de sintomas também pode ser calculada para dissociação somando os itens 19 e 20. As pontuações de gravidade variam de 0 a 80 e pontuações mais altas correspondem a sintomas mais graves de TEPT.
Até 26 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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