子宮ニッチの修復における腹腔鏡対経膣アプローチ：無作為対照試験 (isthmocele)
2020年2月3日 更新者：Abdulrahman Muhammad Rageh、Assiut University
子宮ニッチの治療は、期待または薬理学的治療、外科的治療による臨床管理にまで及びます。 修復のためのアプローチには、開腹術、腹腔鏡検査、子宮鏡検査、膣内検査が含まれます。 治療の決定は、欠陥の大きさ、症状の存在、二次不妊症、および妊娠の計画を考慮に入れます。
すべてのアプローチにはメリットと議論があります。 この状態を管理するための最良の外科的アプローチに関して進行中の議論があります。 今日まで、この議論に決着をつけるランダム化比較試験は発表されていません。
私たちの研究の目的は、どの外科的アプローチが好ましい選択肢であるかを評価することです。この研究は、手術時間、失血、周術期合併症、入院期間、術後の残余の増加など、いくつかの点で腹腔鏡と経膣アプローチを比較するために実施されます。経過観察中の子宮筋層厚、臨床効果（症状改善率）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71111
- 募集
- Abdulrahman Muhammad Rageh
-
コンタクト：
- Abdulrahman Muhammad Rageh, MSc
- 電話番号：+201005056259
- メール：Abdulrahmanrageh.26.9@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-子宮ニッチ（非妊娠女性の経膣超音波検査またはソノヒステログラフィー検査で提示される子宮切開部位の子宮前壁の子宮筋層の子宮筋層の不連続または低エコー三角形として定義される）を有する患者 、1回以上の以前の帝王切開それは：
症候性、つまり、次の症状の 1 つまたは複数を有する患者:
- 月経後の斑点（斑点を含む月経の合計期間が7日以上で、月経の終わりに2日以上の茶色がかった分泌物、または月経の終わりから5日以内に始まる月経間出血と定義されます. [15])、
- 続発性月経困難症（月経に伴う痛みまたは不快感として定義）
- 深い性交痛（性交に伴う性器の深い痛み）
- 慢性骨盤痛は、期間が少なくとも 6 か月の女性の下腹部または骨盤の断続的または持続的な痛みとして定義でき、月経または性交だけで発生するものではなく、妊娠に関連するものではありません。
- 続発性不妊症（世界保健機関の定義によると、女性が妊娠できないか、以前の妊娠または以前の妊娠能力のいずれかに続いて妊娠を生児出産に運ぶことができないために、子供を産むことができない場合）妊娠から生児出産まで。）
以下のいずれかに該当する無症候性患者：
ニッチ上の残存子宮筋層厚が 3 mm 未満 帝王切開の既往歴 子宮外妊娠（切除および修復によって管理されていない）
- 研究への参加を受け入れる者。
除外基準:
- 残存子宮筋層の厚さが 3 mm を超える無症候性の患者。
- 以前の帝王切開はありません。
- 患者の症状が帝王切開前に現れた場合。
患者の症状を説明する他の病状の存在
- 粘膜下筋腫
- 子宮頸がん - 子宮内膜がん
- 子宮内膜増殖症
- 凝固障害。
- 開腹術を必要とする病状の存在。
- 研究への参加を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡アプローチ群(A)
子宮ニッチは、腹腔鏡アプローチによって修復されます。
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腹腔鏡アプローチによる子宮ニッチの修復。
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アクティブコンパレータ：経膣アプローチ群(B)
子宮ニッチは、経膣アプローチによって修復されます。
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経膣アプローチによる子宮ニッチの修復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果
時間枠：術後3ヶ月
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術前症状の臨床的改善を示した患者数
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術後3ヶ月
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残存子宮筋層厚の術後増加
時間枠：術後3ヶ月
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術前と術後の残存子宮筋層厚の差
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運用期間
時間枠：ベースライン(運用時)
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麻酔から手術終了まで
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ベースライン(運用時)
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失血
時間枠：ベースライン(運用時)
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手術中の推定出血量（タオル、吸引容器）
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ベースライン(運用時)
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術中合併症
時間枠：ベースライン(運用時)
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手術中の合併症
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ベースライン(運用時)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mahmoud Abdel-Aleem, PhD、Assiut University
- スタディチェア：Mahmoud zakhera, PhD、Assiut University
- スタディチェア：Ahmed Abo El Fadle, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Elnakib S, Abdel-Tawab N, Orbay D, Hassanein N. Medical and non-medical reasons for cesarean section delivery in Egypt: a hospital-based retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 8;19(1):411. doi: 10.1186/s12884-019-2558-2.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Sipahi S, Sasaki K, Miller CE. The minimally invasive approach to the symptomatic isthmocele - what does the literature say? A step-by-step primer on laparoscopic isthmocele - excision and repair. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):257-265. doi: 10.1097/GCO.0000000000000380.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Abacjew-Chmylko A, Wydra DG, Olszewska H. Hysteroscopy in the treatment of uterine cesarean section scar diverticulum: A systematic review. Adv Med Sci. 2017 Sep;62(2):230-239. doi: 10.1016/j.advms.2017.01.004. Epub 2017 May 10.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Donnez O, Jadoul P, Squifflet J, Donnez J. Laparoscopic repair of wide and deep uterine scar dehiscence after cesarean section. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):974-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.024. Epub 2007 Jul 10.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Uterine niche repair
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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