Laparoskopiset vs. transvaginaaliset lähestymistavat kohdun nichen korjaamiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (isthmocele)
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Abdulrahman Muhammad Rageh, Assiut University
Kohdun nichen hoito vaihtelee kliinisestä hoidosta odottavaan tai lääkehoitoon, kirurgiseen hoitoon. Korjausmenetelmiä ovat laparotomia, laparoskopia, hysteroskoopia, emättimen tähystys. Hoitopäätöksessä otetaan huomioon vaurion koko, oireiden esiintyminen, sekundaarinen hedelmättömyys ja raskaussuunnitelmat.
Kaikilla lähestymistavoilla on puolensa ja keskusteluja. Parhaasta kirurgisesta lähestymistavasta tämän tilan hallintaan käydään jatkuvasti keskustelua. Tähän mennessä ei ole julkaistu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tämän keskustelun ratkaisemiseksi.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, mikä kirurginen lähestymistapa on parempi vaihtoehto. Tämä tutkimus tehdään vertaamaan laparoskooppista ja transvaginaalista lähestymistapaa useissa suhteissa, mukaan lukien leikkausaika, verenhukka, perioperatiiviset komplikaatiot, sairaalahoidon pituus, leikkauksen jälkeinen jäännösmäärän kasvu. myometriumin paksuus seurannan aikana, kliininen teho (prosenttiosuus potilaista, joiden oireet paranevat)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Rekrytointi
- Abdulrahman Muhammad Rageh
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, MSc
- Puhelinnumero: +201005056259
- Sähköposti: Abdulrahmanrageh.26.9@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohdun kapea (määritelty myometriumin epäjatkuvuudeksi tai hypoechoic-kolmioksi kohdun etuseinän myometriumissa hysterotomiakohdassa transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa tai sonohysterografiatutkimuksessa ei-raskaana oleville naisille) ja joilla on yksi tai useampi aikaisempi keisarileikkaus. ovat:
Oireet eli potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista oireista:
- Kuukautisten jälkeinen tiputtelu (määritelty yli 2 päivää ruskehtavaa vuotoa kuukautisten lopussa ja kuukautisten kokonaiskesto (mukaan lukien tiputtelu) yli 7 päivää tai kuukautisten välinen verenvuoto, joka alkaa 5 päivän sisällä kuukautisten päättymisestä. [15]),
- Toissijainen dysmenorrea (määritelty kuukautisiin liittyväksi kivuksi tai epämukavuudeksi)
- syvä dyspareunia (syvä sukupuolielinten kipu, joka liittyy sukupuoliyhteyteen)
- Krooninen lantiokipu voidaan määritellä jaksoittaiseksi tai jatkuvaksi kivuksi naisen alavatsassa tai lantiossa, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta ja jota ei esiinny yksinomaan kuukautisten tai yhdynnän yhteydessä ja joka ei liity raskauteen.
- sekundaarinen hedelmättömyys (WHO määrittelee sen seuraavasti: - kun nainen ei pysty synnyttämään lasta joko sen vuoksi, ettei hän voi tulla raskaaksi tai koska hän ei pysty kantamaan raskautta elävänä synnytykseen joko edellisen raskauden tai aikaisemman kyvyn vuoksi siirtää raskauden elävänä synnytykseen.)
Oireettomat potilaat, joilla on jokin seuraavista:
myometriumin jäännöspaksuus kapealla alle 3 mm aiempi keisarileikkausarpi kohdunulkoinen raskaus (ei hoidettu resektiolla ja korjauksella)
- jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireettomat potilaat, joiden myometriumin jäännöspaksuus on yli 3 mm.
- Ei aikaisempaa keisarileikkausta.
- Jos potilaan oireet ilmaantuivat ennen keisarileikkausta.
Muiden patologioiden esiintyminen, jotka selittävät potilaan oireita
- limakalvon alainen fibroidi
- kohdunkaulan-endometriumin syöpä
- Endometriumin hyperplasia
- Koagulaatiohäiriö.
- Patologia, joka edellyttää laparotomiaa.
- Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen lähestymistapa ryhmä(A)
Kohdun niche korjataan laparoskooppisella lähestymistavalla.
|
Kohdun nichen korjaus laparoskooppisella lähestymistavalla.
|
|
Active Comparator: Transvaginaalinen lähestymistapa (B)
Kohdun niche korjataan transvaginaalisella lähestymistavalla.
|
Kohdun nichen korjaus transvaginaalisella lähestymistavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kliininen preoperatiivisten oireiden paraneminen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jäljellä olevan myometriumin paksuuden lisääntyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ero ennen leikkausta ja sen jälkeen jäännöslihaksen paksuuden välillä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: perusviiva (toiminnan aikana)
|
kesto anestesiasta leikkauksen loppuun
|
perusviiva (toiminnan aikana)
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: perusviiva (toiminnan aikana)
|
arvioitu verenhukka leikkauksen aikana (pyyhkeet, imusäiliö)
|
perusviiva (toiminnan aikana)
|
|
Leikkauksen sisäinen komplikaatio
Aikaikkuna: perusviiva (toiminnan aikana)
|
komplikaatio leikkauksen aikana
|
perusviiva (toiminnan aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Elnakib S, Abdel-Tawab N, Orbay D, Hassanein N. Medical and non-medical reasons for cesarean section delivery in Egypt: a hospital-based retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 8;19(1):411. doi: 10.1186/s12884-019-2558-2.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Sipahi S, Sasaki K, Miller CE. The minimally invasive approach to the symptomatic isthmocele - what does the literature say? A step-by-step primer on laparoscopic isthmocele - excision and repair. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):257-265. doi: 10.1097/GCO.0000000000000380.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Abacjew-Chmylko A, Wydra DG, Olszewska H. Hysteroscopy in the treatment of uterine cesarean section scar diverticulum: A systematic review. Adv Med Sci. 2017 Sep;62(2):230-239. doi: 10.1016/j.advms.2017.01.004. Epub 2017 May 10.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Donnez O, Jadoul P, Squifflet J, Donnez J. Laparoscopic repair of wide and deep uterine scar dehiscence after cesarean section. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):974-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.024. Epub 2007 Jul 10.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uterine niche repair
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .