- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04241107
Laparoskopiska kontra transvaginala tillvägagångssätt vid reparation av livmodernisch: en randomiserad kontrollerad prövning (isthmocele)
Behandlingen av livmodernisch sträcker sig från klinisk behandling med förväntad eller farmakologisk behandling, kirurgisk behandling. Tillvägagångssätt för reparation inkluderar laparotomi, laparoskopi, hysteroskopi, vaginal. Beslutet att behandla tar hänsyn till defektens storlek, förekomst av symtom, sekundär infertilitet och planer för graviditet.
Alla tillvägagångssätt har sina förtjänster och debatter. Det pågår en debatt om det bästa kirurgiska tillvägagångssättet för att hantera detta tillstånd. Hittills har inga randomiserade kontrollerade studier publicerats för att lösa denna debatt.
Vårt studiesyfte är att utvärdera vilket kirurgiskt tillvägagångssätt som är ett att föredra. Denna studie kommer att genomföras för att jämföra de laparoskopiska och transvaginala tillvägagångssätten i flera avseenden, inklusive operationstid, blodförlust, perioperativa komplikationer, sjukhusvistelselängd, postoperativ ökning av kvarvarande myometrietjocklek under uppföljning, klinisk effekt (andel av patienter som utsätts för förbättring av symtomen)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekrytering
- Abdulrahman Muhammad Rageh
-
Kontakt:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, MSc
- Telefonnummer: +201005056259
- E-post: Abdulrahmanrageh.26.9@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har en livmodernisch (definierad som myometrisk diskontinuitet eller en hypoekoisk triangel i myometriet i den främre livmoderväggen på platsen för hysterotomi som presenteras vid transvaginal ultraljuds- eller sonohysterografiundersökning hos icke-gravida kvinnor), med ett eller flera tidigare kejsarsnitt. är:
Symtomatisk, dvs patienter som har ett eller flera av följande symtom:
- Postmenstruella fläckar (definieras som mer än 2 dagar av brunaktig flytning i slutet av menstruationen med en total längd av menstruationen (inklusive fläckar) på mer än 7 dagar, eller intermenstruella blödningar som börjar inom 5 dagar efter menstruationens slut. [15]),
- Sekundär dysmenorré (definieras som smärta eller obehag i samband med menstruation)
- djup dyspareuni (djup genital smärta i samband med samlag)
- Kronisk bäckensmärta kan definieras som intermittent eller konstant smärta i nedre delen av buken eller bäckenet hos en kvinna av minst 6 månaders varaktighet, som inte uppträder uteslutande i samband med menstruation eller samlag och inte förknippas med graviditet.
- sekundär infertilitet (definierad av Världshälsoorganisationen som, -när en kvinna inte kan föda barn, antingen på grund av oförmåga att bli gravid eller oförmåga att bära en graviditet till en levande födsel efter antingen en tidigare graviditet eller tidigare förmåga att föra en graviditet till en levande födsel.)
Asymtomatiska patienter med något av följande:
den återstående myometrietjockleken över nischen mindre än 3 mm tidigare historia av kejsarsnitt ärr utomkvedshavandeskap (hanteras inte genom resektion och reparation)
- som accepterar att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Asymtomatiska patienter med kvarvarande myometrietjocklek mer än 3 mm.
- Inget tidigare kejsarsnitt.
- Om patientens symtom presenteras före kejsarsnitt.
Förekomst av annan patologi som förklarar patientens symtom
- submukösa myom
- livmoderhalscancer-endometriekarcinom
- Endometriehyperplasi
- Koagulationsdefekt.
- Förekomst av patologi som kräver laparotomi.
- Patient som vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk tillvägagångssätt grupp(A)
Uterin nisch kommer att repareras genom laparoskopisk metod.
|
Reparation av livmodernisch genom laparoskopisk metod.
|
|
Aktiv komparator: Transvaginal approach group (B)
Uterin nisch kommer att repareras genom transvaginalt tillvägagångssätt.
|
Reparation av livmodernisch genom transvaginalt tillvägagångssätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Antal patienter som utsätts för klinisk förbättring av preoperativa symtom
|
3 månader efter operationen
|
|
Postoperativ ökning av kvarvarande myometrietjocklek
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
skillnad mellan preoperativ och postoperativ resterande myometrial tjocklek
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: baslinje (under drift)
|
varaktighet från anestesi till slutet av operationen
|
baslinje (under drift)
|
|
Blodförlust
Tidsram: baslinje (under drift)
|
uppskattad blodförlust under drift (handdukar, sugbehållare)
|
baslinje (under drift)
|
|
Intraoperativ komplikation
Tidsram: baslinje (under drift)
|
komplikation under operationen
|
baslinje (under drift)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
- Studiestol: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
- Studiestol: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Elnakib S, Abdel-Tawab N, Orbay D, Hassanein N. Medical and non-medical reasons for cesarean section delivery in Egypt: a hospital-based retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 8;19(1):411. doi: 10.1186/s12884-019-2558-2.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Sipahi S, Sasaki K, Miller CE. The minimally invasive approach to the symptomatic isthmocele - what does the literature say? A step-by-step primer on laparoscopic isthmocele - excision and repair. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):257-265. doi: 10.1097/GCO.0000000000000380.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Abacjew-Chmylko A, Wydra DG, Olszewska H. Hysteroscopy in the treatment of uterine cesarean section scar diverticulum: A systematic review. Adv Med Sci. 2017 Sep;62(2):230-239. doi: 10.1016/j.advms.2017.01.004. Epub 2017 May 10.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Donnez O, Jadoul P, Squifflet J, Donnez J. Laparoscopic repair of wide and deep uterine scar dehiscence after cesarean section. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):974-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.024. Epub 2007 Jul 10.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Uterine niche repair
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .