Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopiska kontra transvaginala tillvägagångssätt vid reparation av livmodernisch: en randomiserad kontrollerad prövning (isthmocele)

3 februari 2020 uppdaterad av: Abdulrahman Muhammad Rageh, Assiut University

Behandlingen av livmodernisch sträcker sig från klinisk behandling med förväntad eller farmakologisk behandling, kirurgisk behandling. Tillvägagångssätt för reparation inkluderar laparotomi, laparoskopi, hysteroskopi, vaginal. Beslutet att behandla tar hänsyn till defektens storlek, förekomst av symtom, sekundär infertilitet och planer för graviditet.

Alla tillvägagångssätt har sina förtjänster och debatter. Det pågår en debatt om det bästa kirurgiska tillvägagångssättet för att hantera detta tillstånd. Hittills har inga randomiserade kontrollerade studier publicerats för att lösa denna debatt.

Vårt studiesyfte är att utvärdera vilket kirurgiskt tillvägagångssätt som är ett att föredra. Denna studie kommer att genomföras för att jämföra de laparoskopiska och transvaginala tillvägagångssätten i flera avseenden, inklusive operationstid, blodförlust, perioperativa komplikationer, sjukhusvistelselängd, postoperativ ökning av kvarvarande myometrietjocklek under uppföljning, klinisk effekt (andel av patienter som utsätts för förbättring av symtomen)

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som har en livmodernisch (definierad som myometrisk diskontinuitet eller en hypoekoisk triangel i myometriet i den främre livmoderväggen på platsen för hysterotomi som presenteras vid transvaginal ultraljuds- eller sonohysterografiundersökning hos icke-gravida kvinnor), med ett eller flera tidigare kejsarsnitt. är:

  1. Symtomatisk, dvs patienter som har ett eller flera av följande symtom:

    1. Postmenstruella fläckar (definieras som mer än 2 dagar av brunaktig flytning i slutet av menstruationen med en total längd av menstruationen (inklusive fläckar) på mer än 7 dagar, eller intermenstruella blödningar som börjar inom 5 dagar efter menstruationens slut. [15]),
    2. Sekundär dysmenorré (definieras som smärta eller obehag i samband med menstruation)
    3. djup dyspareuni (djup genital smärta i samband med samlag)
    4. Kronisk bäckensmärta kan definieras som intermittent eller konstant smärta i nedre delen av buken eller bäckenet hos en kvinna av minst 6 månaders varaktighet, som inte uppträder uteslutande i samband med menstruation eller samlag och inte förknippas med graviditet.
    5. sekundär infertilitet (definierad av Världshälsoorganisationen som, -när en kvinna inte kan föda barn, antingen på grund av oförmåga att bli gravid eller oförmåga att bära en graviditet till en levande födsel efter antingen en tidigare graviditet eller tidigare förmåga att föra en graviditet till en levande födsel.)
  2. Asymtomatiska patienter med något av följande:

    den återstående myometrietjockleken över nischen mindre än 3 mm tidigare historia av kejsarsnitt ärr utomkvedshavandeskap (hanteras inte genom resektion och reparation)

  3. som accepterar att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Asymtomatiska patienter med kvarvarande myometrietjocklek mer än 3 mm.
  2. Inget tidigare kejsarsnitt.
  3. Om patientens symtom presenteras före kejsarsnitt.
  4. Förekomst av annan patologi som förklarar patientens symtom

    1. submukösa myom
    2. livmoderhalscancer-endometriekarcinom
    3. Endometriehyperplasi
    4. Koagulationsdefekt.
  5. Förekomst av patologi som kräver laparotomi.
  6. Patient som vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk tillvägagångssätt grupp(A)
Uterin nisch kommer att repareras genom laparoskopisk metod.
Reparation av livmodernisch genom laparoskopisk metod.
Aktiv komparator: Transvaginal approach group (B)
Uterin nisch kommer att repareras genom transvaginalt tillvägagångssätt.
Reparation av livmodernisch genom transvaginalt tillvägagångssätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt
Tidsram: 3 månader efter operationen
Antal patienter som utsätts för klinisk förbättring av preoperativa symtom
3 månader efter operationen
Postoperativ ökning av kvarvarande myometrietjocklek
Tidsram: 3 månader efter operationen
skillnad mellan preoperativ och postoperativ resterande myometrial tjocklek
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: baslinje (under drift)
varaktighet från anestesi till slutet av operationen
baslinje (under drift)
Blodförlust
Tidsram: baslinje (under drift)
uppskattad blodförlust under drift (handdukar, sugbehållare)
baslinje (under drift)
Intraoperativ komplikation
Tidsram: baslinje (under drift)
komplikation under operationen
baslinje (under drift)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
  • Studiestol: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
  • Studiestol: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Uterine niche repair

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera