- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04241107
Laparoskopiske versus transvaginale tilgange til reparation af livmoderniche: et randomiseret kontrolleret forsøg (isthmocele)
Behandlingen af uterin niche spænder fra klinisk behandling med forventningsfuld eller farmakologisk behandling, kirurgisk behandling. Tilgange til reparation omfatter laparotomi, laparoskopi, hysteroskopi, vaginal. Beslutningen om at behandle tager hensyn til størrelsen af defekten, tilstedeværelsen af symptomer, sekundær infertilitet og graviditetsplaner.
Alle tilgange har sine fordele og debatter. Der er løbende debat om den bedste kirurgiske tilgang til at håndtere denne tilstand. Til dato er der ikke publiceret nogen randomiserede kontrollerede forsøg for at afgøre denne debat.
Vores undersøgelses mål er at evaluere, hvilken kirurgisk tilgang der er en foretrukken mulighed, denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne de laparoskopiske og transvaginale tilgange i flere henseender, herunder operationstid, blodtab, perioperative komplikationer, længde på hospitalsophold, postoperativ stigning i resterende myometrietykkelse under opfølgning, klinisk effekt (procentdel af patienter, der udsættes for forbedring af symptomer)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekruttering
- Abdulrahman Muhammad Rageh
-
Kontakt:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, MSc
- Telefonnummer: +201005056259
- E-mail: Abdulrahmanrageh.26.9@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har uterin niche (defineret som myometrisk diskontinuitet eller en hypoekkoisk trekant i myometrium af den forreste livmodervæg på stedet for hysterotomi, vist i transvaginal ultralyd eller sonohysterografi undersøgelse hos ikke-gravide kvinder), med et eller flere tidligere kejsersnit. er:
Symptomatiske, dvs. patienter med et eller flere af følgende symptomer:
- Postmenstruelle pletblødninger (defineret som mere end 2 dage med brunligt udflåd i slutningen af menstruationen med en samlet længde af menstruationen (inklusive pletblødninger) på mere end 7 dage, eller intermenstruel blødning, der starter inden for 5 dage efter afslutningen af menstruationen. [15]),
- Sekundær dysmenoré (defineret som smerte eller ubehag forbundet med menstruation)
- dyb dyspareuni (dyb genital smerte forbundet med samleje)
- Kroniske bækkensmerter kan defineres som intermitterende eller konstante smerter i den nedre del af maven eller bækkenet hos en kvinde af mindst 6 måneders varighed, der ikke udelukkende forekommer i forbindelse med menstruation eller samleje og ikke er forbundet med graviditet.
- sekundær infertilitet (defineret af Verdenssundhedsorganisationen som, -når en kvinde er ude af stand til at føde et barn, enten på grund af manglende evne til at blive gravid eller manglende evne til at bære en graviditet til en levende fødsel efter enten en tidligere graviditet eller tidligere evne til at føre en graviditet til en levende fødsel.)
Asymptomatiske patienter med en af følgende:
den resterende myometrietykkelse over nichen mindre end 3 mm tidligere historie med kejsersnit ar ektopisk graviditet (ikke styret ved resektion og reparation)
- som accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatiske patienter med resterende myometrietykkelse mere end 3 mm.
- Ingen tidligere kejsersnit.
- Hvis patientens symptomer præsenteres før kejsersnit.
Tilstedeværelse af anden patologi, der forklarer patientens symptomer
- sub mucous fibroid
- cervikal-endometriekarcinom
- Endometriehyperplasi
- Koagulationsfejl.
- Tilstedeværelse af patologi, der nødvendiggør laparotomi.
- Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk tilgang gruppe (A)
Uterin niche vil blive repareret gennem laparoskopisk tilgang.
|
Reparation af uterin niche gennem laparoskopisk tilgang.
|
|
Aktiv komparator: Transvaginal tilgang gruppe (B)
Uterin niche vil blive repareret gennem transvaginal tilgang.
|
Reparation af uterin niche gennem transvaginal tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Antal patienter, der udsættes for klinisk forbedring af præoperative symptomer
|
3 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ stigning i resterende myometrietykkelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
forskel mellem præoperativ og postoperativ resterende myometrietykkelse
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftens varighed
Tidsramme: baseline (under drift)
|
varighed fra anæstesi til afsluttet operation
|
baseline (under drift)
|
|
Blodtab
Tidsramme: baseline (under drift)
|
estimeret blodtab under drift (håndklæder, sugebeholder)
|
baseline (under drift)
|
|
Intraoperativ komplikation
Tidsramme: baseline (under drift)
|
komplikation under operationen
|
baseline (under drift)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
- Studiestol: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
- Studiestol: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Elnakib S, Abdel-Tawab N, Orbay D, Hassanein N. Medical and non-medical reasons for cesarean section delivery in Egypt: a hospital-based retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 8;19(1):411. doi: 10.1186/s12884-019-2558-2.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Sipahi S, Sasaki K, Miller CE. The minimally invasive approach to the symptomatic isthmocele - what does the literature say? A step-by-step primer on laparoscopic isthmocele - excision and repair. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):257-265. doi: 10.1097/GCO.0000000000000380.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Abacjew-Chmylko A, Wydra DG, Olszewska H. Hysteroscopy in the treatment of uterine cesarean section scar diverticulum: A systematic review. Adv Med Sci. 2017 Sep;62(2):230-239. doi: 10.1016/j.advms.2017.01.004. Epub 2017 May 10.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Donnez O, Jadoul P, Squifflet J, Donnez J. Laparoscopic repair of wide and deep uterine scar dehiscence after cesarean section. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):974-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.024. Epub 2007 Jul 10.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Uterine niche repair
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterin niche
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
International Peace Maternity and Child Health...Afsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Nantes University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Laparoskopisk reparation af uterin niche
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
University Health Network, TorontoAfsluttet