Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopiske versus transvaginale tilgange til reparation af livmoderniche: et randomiseret kontrolleret forsøg (isthmocele)

3. februar 2020 opdateret af: Abdulrahman Muhammad Rageh, Assiut University

Behandlingen af ​​uterin niche spænder fra klinisk behandling med forventningsfuld eller farmakologisk behandling, kirurgisk behandling. Tilgange til reparation omfatter laparotomi, laparoskopi, hysteroskopi, vaginal. Beslutningen om at behandle tager hensyn til størrelsen af ​​defekten, tilstedeværelsen af ​​symptomer, sekundær infertilitet og graviditetsplaner.

Alle tilgange har sine fordele og debatter. Der er løbende debat om den bedste kirurgiske tilgang til at håndtere denne tilstand. Til dato er der ikke publiceret nogen randomiserede kontrollerede forsøg for at afgøre denne debat.

Vores undersøgelses mål er at evaluere, hvilken kirurgisk tilgang der er en foretrukken mulighed, denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne de laparoskopiske og transvaginale tilgange i flere henseender, herunder operationstid, blodtab, perioperative komplikationer, længde på hospitalsophold, postoperativ stigning i resterende myometrietykkelse under opfølgning, klinisk effekt (procentdel af patienter, der udsættes for forbedring af symptomer)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der har uterin niche (defineret som myometrisk diskontinuitet eller en hypoekkoisk trekant i myometrium af den forreste livmodervæg på stedet for hysterotomi, vist i transvaginal ultralyd eller sonohysterografi undersøgelse hos ikke-gravide kvinder), med et eller flere tidligere kejsersnit. er:

  1. Symptomatiske, dvs. patienter med et eller flere af følgende symptomer:

    1. Postmenstruelle pletblødninger (defineret som mere end 2 dage med brunligt udflåd i slutningen af ​​menstruationen med en samlet længde af menstruationen (inklusive pletblødninger) på mere end 7 dage, eller intermenstruel blødning, der starter inden for 5 dage efter afslutningen af ​​menstruationen. [15]),
    2. Sekundær dysmenoré (defineret som smerte eller ubehag forbundet med menstruation)
    3. dyb dyspareuni (dyb genital smerte forbundet med samleje)
    4. Kroniske bækkensmerter kan defineres som intermitterende eller konstante smerter i den nedre del af maven eller bækkenet hos en kvinde af mindst 6 måneders varighed, der ikke udelukkende forekommer i forbindelse med menstruation eller samleje og ikke er forbundet med graviditet.
    5. sekundær infertilitet (defineret af Verdenssundhedsorganisationen som, -når en kvinde er ude af stand til at føde et barn, enten på grund af manglende evne til at blive gravid eller manglende evne til at bære en graviditet til en levende fødsel efter enten en tidligere graviditet eller tidligere evne til at føre en graviditet til en levende fødsel.)
  2. Asymptomatiske patienter med en af ​​følgende:

    den resterende myometrietykkelse over nichen mindre end 3 mm tidligere historie med kejsersnit ar ektopisk graviditet (ikke styret ved resektion og reparation)

  3. som accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Asymptomatiske patienter med resterende myometrietykkelse mere end 3 mm.
  2. Ingen tidligere kejsersnit.
  3. Hvis patientens symptomer præsenteres før kejsersnit.
  4. Tilstedeværelse af anden patologi, der forklarer patientens symptomer

    1. sub mucous fibroid
    2. cervikal-endometriekarcinom
    3. Endometriehyperplasi
    4. Koagulationsfejl.
  5. Tilstedeværelse af patologi, der nødvendiggør laparotomi.
  6. Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk tilgang gruppe (A)
Uterin niche vil blive repareret gennem laparoskopisk tilgang.
Reparation af uterin niche gennem laparoskopisk tilgang.
Aktiv komparator: Transvaginal tilgang gruppe (B)
Uterin niche vil blive repareret gennem transvaginal tilgang.
Reparation af uterin niche gennem transvaginal tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antal patienter, der udsættes for klinisk forbedring af præoperative symptomer
3 måneder efter operationen
Postoperativ stigning i resterende myometrietykkelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
forskel mellem præoperativ og postoperativ resterende myometrietykkelse
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighed
Tidsramme: baseline (under drift)
varighed fra anæstesi til afsluttet operation
baseline (under drift)
Blodtab
Tidsramme: baseline (under drift)
estimeret blodtab under drift (håndklæder, sugebeholder)
baseline (under drift)
Intraoperativ komplikation
Tidsramme: baseline (under drift)
komplikation under operationen
baseline (under drift)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
  • Studiestol: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
  • Studiestol: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uterine niche repair

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin niche

Kliniske forsøg med Laparoskopisk reparation af uterin niche

Abonner