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Abordajes laparoscópicos versus transvaginales en la reparación del nicho uterino: un ensayo controlado aleatorizado (isthmocele)

3 de febrero de 2020 actualizado por: Abdulrahman Muhammad Rageh, Assiut University

El tratamiento del nicho uterino va desde el manejo clínico con tratamiento expectante o farmacológico, hasta el tratamiento quirúrgico. Los enfoques para la reparación incluyen laparotomía, laparoscopia, histeroscopia, vaginal. La decisión de tratar toma en consideración el tamaño del defecto, presencia de síntomas, infertilidad secundaria y planes de embarazo.

Todos los enfoques tienen sus méritos y debates. Existe un debate en curso sobre el mejor enfoque quirúrgico para el manejo de esta condición. Hasta la fecha no se han publicado ensayos controlados aleatorios para resolver este debate.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar qué abordaje quirúrgico es una opción preferible; este estudio se llevará a cabo para comparar los abordajes laparoscópico y transvaginal en varios aspectos, incluido el tiempo de operación, la pérdida de sangre, las complicaciones perioperatorias, la duración de la estadía en el hospital, el aumento posoperatorio de la sangre residual. grosor miometrial durante el seguimiento, eficacia clínica (porcentaje de pacientes que presentan mejoría de los síntomas)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Reclutamiento
        • Abdulrahman Muhammad Rageh
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes que tienen nicho uterino (definido como discontinuidad miometrial o un triángulo hipoecoico en el miometrio de la pared uterina anterior en el sitio de la histerotomía presentado en ecografía transvaginal o sonohisterografía en mujeres no embarazadas), con una o más cesáreas previas. están:

  1. Sintomático, es decir, pacientes que tienen uno o más de los siguientes síntomas:

    1. Manchado posmenstrual (definido como más de 2 días de secreción pardusca al final de la menstruación con una duración total de la menstruación (incluyendo el manchado) de más de 7 días, o sangrado intermenstrual que comienza dentro de los 5 días posteriores al final de la menstruación. [15]),
    2. Dismenorrea secundaria (definida como el dolor o malestar asociado con la menstruación)
    3. dispareunia profunda (dolor genital profundo asociado con las relaciones sexuales)
    4. El dolor pélvico crónico se puede definir como dolor intermitente o constante en la parte inferior del abdomen o la pelvis de una mujer de al menos 6 meses de duración, que no ocurre exclusivamente con la menstruación o las relaciones sexuales y que no está asociado con el embarazo.
    5. infertilidad secundaria (definida por la Organización Mundial de la Salud como, cuando una mujer no puede tener un hijo, ya sea debido a la incapacidad de quedar embarazada o la incapacidad de llevar un embarazo a un nacimiento vivo después de un embarazo anterior o capacidad previa para llevar un embarazo a un nacido vivo).
  2. Pacientes asintomáticos con uno de los siguientes:

    el grosor residual del miometrio sobre el nicho es menor de 3 mm antecedentes de cicatriz de cesárea embarazo ectópico (no manejado con resección y reparación)

  3. que aceptan participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes asintomáticas con espesor miometrial residual mayor de 3 mm.
  2. Sin cesárea previa.
  3. Si los síntomas del paciente se presentaron antes de la cesárea.
  4. Presencia de otra patología que explique los síntomas del paciente

    1. fibroma submucoso
    2. Carcinoma cervicouterino-endometrial
    3. Hiperplasia endometrial
    4. Defecto de coagulación.
  5. Presencia de patología que requiera laparotomía.
  6. Paciente que se niegue a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de abordaje laparoscópico (A)
El nicho uterino se reparará mediante abordaje laparoscópico.
Reparación de nicho uterino mediante abordaje laparoscópico.
Comparador activo: Grupo de abordaje transvaginal (B)
El nicho uterino se reparará mediante abordaje transvaginal.
Reparación de nicho uterino mediante abordaje Transvaginal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
Número de pacientes que presentan mejoría clínica de los síntomas preoperatorios
Postoperatorio de 3 meses
Aumento postoperatorio del grosor miometrial residual
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
diferencia entre el espesor miometrial residual preoperatorio y postoperatorio
Postoperatorio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la operación
Periodo de tiempo: línea de base (durante la operación)
duración desde la anestesia hasta el final de la operación
línea de base (durante la operación)
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: línea de base (durante la operación)
pérdida de sangre estimada durante la operación (toallas, recipiente de succión)
línea de base (durante la operación)
Complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: línea de base (durante la operación)
complicación durante la operación
línea de base (durante la operación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
  • Silla de estudio: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
  • Silla de estudio: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Uterine niche repair

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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