- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04241107
Abordajes laparoscópicos versus transvaginales en la reparación del nicho uterino: un ensayo controlado aleatorizado (isthmocele)
El tratamiento del nicho uterino va desde el manejo clínico con tratamiento expectante o farmacológico, hasta el tratamiento quirúrgico. Los enfoques para la reparación incluyen laparotomía, laparoscopia, histeroscopia, vaginal. La decisión de tratar toma en consideración el tamaño del defecto, presencia de síntomas, infertilidad secundaria y planes de embarazo.
Todos los enfoques tienen sus méritos y debates. Existe un debate en curso sobre el mejor enfoque quirúrgico para el manejo de esta condición. Hasta la fecha no se han publicado ensayos controlados aleatorios para resolver este debate.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar qué abordaje quirúrgico es una opción preferible; este estudio se llevará a cabo para comparar los abordajes laparoscópico y transvaginal en varios aspectos, incluido el tiempo de operación, la pérdida de sangre, las complicaciones perioperatorias, la duración de la estadía en el hospital, el aumento posoperatorio de la sangre residual. grosor miometrial durante el seguimiento, eficacia clínica (porcentaje de pacientes que presentan mejoría de los síntomas)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Reclutamiento
- Abdulrahman Muhammad Rageh
-
Contacto:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, MSc
- Número de teléfono: +201005056259
- Correo electrónico: Abdulrahmanrageh.26.9@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen nicho uterino (definido como discontinuidad miometrial o un triángulo hipoecoico en el miometrio de la pared uterina anterior en el sitio de la histerotomía presentado en ecografía transvaginal o sonohisterografía en mujeres no embarazadas), con una o más cesáreas previas. están:
Sintomático, es decir, pacientes que tienen uno o más de los siguientes síntomas:
- Manchado posmenstrual (definido como más de 2 días de secreción pardusca al final de la menstruación con una duración total de la menstruación (incluyendo el manchado) de más de 7 días, o sangrado intermenstrual que comienza dentro de los 5 días posteriores al final de la menstruación. [15]),
- Dismenorrea secundaria (definida como el dolor o malestar asociado con la menstruación)
- dispareunia profunda (dolor genital profundo asociado con las relaciones sexuales)
- El dolor pélvico crónico se puede definir como dolor intermitente o constante en la parte inferior del abdomen o la pelvis de una mujer de al menos 6 meses de duración, que no ocurre exclusivamente con la menstruación o las relaciones sexuales y que no está asociado con el embarazo.
- infertilidad secundaria (definida por la Organización Mundial de la Salud como, cuando una mujer no puede tener un hijo, ya sea debido a la incapacidad de quedar embarazada o la incapacidad de llevar un embarazo a un nacimiento vivo después de un embarazo anterior o capacidad previa para llevar un embarazo a un nacido vivo).
Pacientes asintomáticos con uno de los siguientes:
el grosor residual del miometrio sobre el nicho es menor de 3 mm antecedentes de cicatriz de cesárea embarazo ectópico (no manejado con resección y reparación)
- que aceptan participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes asintomáticas con espesor miometrial residual mayor de 3 mm.
- Sin cesárea previa.
- Si los síntomas del paciente se presentaron antes de la cesárea.
Presencia de otra patología que explique los síntomas del paciente
- fibroma submucoso
- Carcinoma cervicouterino-endometrial
- Hiperplasia endometrial
- Defecto de coagulación.
- Presencia de patología que requiera laparotomía.
- Paciente que se niegue a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de abordaje laparoscópico (A)
El nicho uterino se reparará mediante abordaje laparoscópico.
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Reparación de nicho uterino mediante abordaje laparoscópico.
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Comparador activo: Grupo de abordaje transvaginal (B)
El nicho uterino se reparará mediante abordaje transvaginal.
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Reparación de nicho uterino mediante abordaje Transvaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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Número de pacientes que presentan mejoría clínica de los síntomas preoperatorios
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Postoperatorio de 3 meses
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Aumento postoperatorio del grosor miometrial residual
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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diferencia entre el espesor miometrial residual preoperatorio y postoperatorio
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Postoperatorio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: línea de base (durante la operación)
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duración desde la anestesia hasta el final de la operación
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línea de base (durante la operación)
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: línea de base (durante la operación)
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pérdida de sangre estimada durante la operación (toallas, recipiente de succión)
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línea de base (durante la operación)
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Complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: línea de base (durante la operación)
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complicación durante la operación
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línea de base (durante la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
- Silla de estudio: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
- Silla de estudio: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Elnakib S, Abdel-Tawab N, Orbay D, Hassanein N. Medical and non-medical reasons for cesarean section delivery in Egypt: a hospital-based retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 8;19(1):411. doi: 10.1186/s12884-019-2558-2.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Sipahi S, Sasaki K, Miller CE. The minimally invasive approach to the symptomatic isthmocele - what does the literature say? A step-by-step primer on laparoscopic isthmocele - excision and repair. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):257-265. doi: 10.1097/GCO.0000000000000380.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Abacjew-Chmylko A, Wydra DG, Olszewska H. Hysteroscopy in the treatment of uterine cesarean section scar diverticulum: A systematic review. Adv Med Sci. 2017 Sep;62(2):230-239. doi: 10.1016/j.advms.2017.01.004. Epub 2017 May 10.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Donnez O, Jadoul P, Squifflet J, Donnez J. Laparoscopic repair of wide and deep uterine scar dehiscence after cesarean section. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):974-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.024. Epub 2007 Jul 10.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
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Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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- Uterine niche repair
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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