Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопический и трансвагинальный подходы при восстановлении ниши матки: рандомизированное контролируемое исследование (isthmocele)

3 февраля 2020 г. обновлено: Abdulrahman Muhammad Rageh, Assiut University

Лечение ниши матки варьируется от клинического ведения с выжидательной или фармакологической терапией до хирургического лечения. Подходы к восстановлению включают лапаротомию, лапароскопию, гистероскопию, вагинальный доступ. Решение о лечении принимается во внимание размер дефекта, наличие симптомов, вторичное бесплодие и планы беременности.

Все подходы имеют свои достоинства и споры. Продолжаются споры о наилучшем хирургическом подходе к лечению этого состояния. На сегодняшний день не было опубликовано ни одного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы разрешить этот спор.

Цель нашего исследования - оценить, какой хирургический подход является предпочтительным вариантом, это исследование будет проводиться для сравнения лапароскопического и трансвагинального подходов по нескольким параметрам, включая время операции, кровопотерю, периоперационные осложнения, продолжительность пребывания в больнице, послеоперационное увеличение остаточного толщина миометрия во время наблюдения, клиническая эффективность (процент пациентов, у которых наблюдалось улучшение симптомов)

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71111
        • Рекрутинг
        • Abdulrahman Muhammad Rageh
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Пациенты с маточной нишей (определяемой как разрыв миометрия или гипоэхогенный треугольник в миометрии передней стенки матки в месте гистеротомии, представленной при трансвагинальном ультразвуковом исследовании или соногистерографии у небеременных женщин), с одним или несколькими кесаревым сечением в анамнезе. находятся:

  1. Симптоматические, то есть пациенты, имеющие один или несколько из следующих симптомов:

    1. Постменструальные кровянистые выделения (определяемые как более 2 дней коричневатых выделений в конце менструации при общей продолжительности менструации (включая кровянистые выделения) более 7 дней или межменструальные кровотечения, которые начинаются в течение 5 дней после окончания менструации. [15]),
    2. Вторичная дисменорея (определяемая как боль или дискомфорт, связанные с менструацией)
    3. глубокая диспареуния (глубокая генитальная боль, связанная с половым актом)
    4. Хроническую тазовую боль можно определить как перемежающуюся или постоянную боль внизу живота или таза у женщины продолжительностью не менее 6 мес, не возникающую исключительно при менструации или половом акте и не связанную с беременностью.
    5. вторичное бесплодие (по определению Всемирной организации здравоохранения, когда женщина не может иметь ребенка либо из-за неспособности забеременеть, либо из-за неспособности донести беременность до живорождения вследствие предыдущей беременности или предыдущей способности к деторождению). довести беременность до живорождения.)
  2. Бессимптомные пациенты с одним из следующих признаков:

    остаточная толщина миометрия над нишей менее 3 мм в анамнезе рубец кесарева сечения внематочная беременность (резекция и пластика не лечатся)

  3. которые принимают участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Бессимптомные больные с остаточной толщиной миометрия более 3 мм.
  2. Без предшествующего кесарева сечения.
  3. Если у пациентов симптомы появились до кесарева сечения.
  4. Наличие другой патологии, объясняющей симптомы пациента

    1. подслизистая миома
    2. цервикально-эндометриальная карцинома
    3. Гиперплазия эндометрия
    4. Дефект коагуляции.
  5. Наличие патологии, требующей лапаротомии.
  6. Пациент, отказывающийся от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лапароскопического доступа (А)
Ниша матки будет восстановлена ​​с помощью лапароскопического доступа.
Восстановление ниши матки лапароскопическим доступом.
Активный компаратор: Группа трансвагинального доступа (B)
Ниша матки будет восстановлена ​​трансвагинальным доступом.
Восстановление ниши матки трансвагинальным доступом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Количество пациентов, у которых наблюдается клиническое улучшение предоперационных симптомов
3 месяца после операции
Послеоперационное увеличение остаточной толщины миометрия
Временное ограничение: 3 месяца после операции
разница между дооперационной и послеоперационной остаточной толщиной миометрия
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: базовый уровень( во время работы)
продолжительность от анестезии до окончания операции
базовый уровень( во время работы)
Потеря крови
Временное ограничение: базовый уровень( во время работы)
предполагаемая кровопотеря во время операции (полотенца, аспирационный контейнер)
базовый уровень( во время работы)
Интраоперационное осложнение
Временное ограничение: базовый уровень( во время работы)
осложнение во время операции
базовый уровень( во время работы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
  • Учебный стул: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
  • Учебный стул: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Uterine niche repair

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться