- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04241107
Лапароскопический и трансвагинальный подходы при восстановлении ниши матки: рандомизированное контролируемое исследование (isthmocele)
Лечение ниши матки варьируется от клинического ведения с выжидательной или фармакологической терапией до хирургического лечения. Подходы к восстановлению включают лапаротомию, лапароскопию, гистероскопию, вагинальный доступ. Решение о лечении принимается во внимание размер дефекта, наличие симптомов, вторичное бесплодие и планы беременности.
Все подходы имеют свои достоинства и споры. Продолжаются споры о наилучшем хирургическом подходе к лечению этого состояния. На сегодняшний день не было опубликовано ни одного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы разрешить этот спор.
Цель нашего исследования - оценить, какой хирургический подход является предпочтительным вариантом, это исследование будет проводиться для сравнения лапароскопического и трансвагинального подходов по нескольким параметрам, включая время операции, кровопотерю, периоперационные осложнения, продолжительность пребывания в больнице, послеоперационное увеличение остаточного толщина миометрия во время наблюдения, клиническая эффективность (процент пациентов, у которых наблюдалось улучшение симптомов)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Рекрутинг
- Abdulrahman Muhammad Rageh
-
Контакт:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, MSc
- Номер телефона: +201005056259
- Электронная почта: Abdulrahmanrageh.26.9@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с маточной нишей (определяемой как разрыв миометрия или гипоэхогенный треугольник в миометрии передней стенки матки в месте гистеротомии, представленной при трансвагинальном ультразвуковом исследовании или соногистерографии у небеременных женщин), с одним или несколькими кесаревым сечением в анамнезе. находятся:
Симптоматические, то есть пациенты, имеющие один или несколько из следующих симптомов:
- Постменструальные кровянистые выделения (определяемые как более 2 дней коричневатых выделений в конце менструации при общей продолжительности менструации (включая кровянистые выделения) более 7 дней или межменструальные кровотечения, которые начинаются в течение 5 дней после окончания менструации. [15]),
- Вторичная дисменорея (определяемая как боль или дискомфорт, связанные с менструацией)
- глубокая диспареуния (глубокая генитальная боль, связанная с половым актом)
- Хроническую тазовую боль можно определить как перемежающуюся или постоянную боль внизу живота или таза у женщины продолжительностью не менее 6 мес, не возникающую исключительно при менструации или половом акте и не связанную с беременностью.
- вторичное бесплодие (по определению Всемирной организации здравоохранения, когда женщина не может иметь ребенка либо из-за неспособности забеременеть, либо из-за неспособности донести беременность до живорождения вследствие предыдущей беременности или предыдущей способности к деторождению). довести беременность до живорождения.)
Бессимптомные пациенты с одним из следующих признаков:
остаточная толщина миометрия над нишей менее 3 мм в анамнезе рубец кесарева сечения внематочная беременность (резекция и пластика не лечатся)
- которые принимают участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Бессимптомные больные с остаточной толщиной миометрия более 3 мм.
- Без предшествующего кесарева сечения.
- Если у пациентов симптомы появились до кесарева сечения.
Наличие другой патологии, объясняющей симптомы пациента
- подслизистая миома
- цервикально-эндометриальная карцинома
- Гиперплазия эндометрия
- Дефект коагуляции.
- Наличие патологии, требующей лапаротомии.
- Пациент, отказывающийся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лапароскопического доступа (А)
Ниша матки будет восстановлена с помощью лапароскопического доступа.
|
Восстановление ниши матки лапароскопическим доступом.
|
|
Активный компаратор: Группа трансвагинального доступа (B)
Ниша матки будет восстановлена трансвагинальным доступом.
|
Восстановление ниши матки трансвагинальным доступом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Количество пациентов, у которых наблюдается клиническое улучшение предоперационных симптомов
|
3 месяца после операции
|
|
Послеоперационное увеличение остаточной толщины миометрия
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
разница между дооперационной и послеоперационной остаточной толщиной миометрия
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: базовый уровень( во время работы)
|
продолжительность от анестезии до окончания операции
|
базовый уровень( во время работы)
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: базовый уровень( во время работы)
|
предполагаемая кровопотеря во время операции (полотенца, аспирационный контейнер)
|
базовый уровень( во время работы)
|
|
Интраоперационное осложнение
Временное ограничение: базовый уровень( во время работы)
|
осложнение во время операции
|
базовый уровень( во время работы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
- Учебный стул: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
- Учебный стул: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Elnakib S, Abdel-Tawab N, Orbay D, Hassanein N. Medical and non-medical reasons for cesarean section delivery in Egypt: a hospital-based retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 8;19(1):411. doi: 10.1186/s12884-019-2558-2.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Sipahi S, Sasaki K, Miller CE. The minimally invasive approach to the symptomatic isthmocele - what does the literature say? A step-by-step primer on laparoscopic isthmocele - excision and repair. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):257-265. doi: 10.1097/GCO.0000000000000380.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Abacjew-Chmylko A, Wydra DG, Olszewska H. Hysteroscopy in the treatment of uterine cesarean section scar diverticulum: A systematic review. Adv Med Sci. 2017 Sep;62(2):230-239. doi: 10.1016/j.advms.2017.01.004. Epub 2017 May 10.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Donnez O, Jadoul P, Squifflet J, Donnez J. Laparoscopic repair of wide and deep uterine scar dehiscence after cesarean section. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):974-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.024. Epub 2007 Jul 10.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Uterine niche repair
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .