- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04241107
Laparoskopiske versus transvaginale tilnærminger i reparasjon av livmornisje: en randomisert kontrollert prøvelse (isthmocele)
Behandlingen av uterin nisje spenner fra klinisk behandling med forventningsfull eller farmakologisk behandling, kirurgisk behandling. Tilnærminger for reparasjon inkluderer laparotomi, laparoskopi, hysteroskopi, vaginal. Beslutningen om å behandle tar hensyn til størrelsen på defekten, tilstedeværelse av symptomer, sekundær infertilitet og planer for graviditet.
Alle tilnærmingene har sine fordeler og debatter. Det er en pågående debatt om den beste kirurgiske tilnærmingen til å håndtere denne tilstanden. Til dags dato har ingen randomiserte kontrollerte studier blitt publisert for å avgjøre denne debatten.
Målet vårt med studien er å evaluere hvilken kirurgisk tilnærming som er et å foretrekke. Denne studien vil bli utført for å sammenligne de laparoskopiske og transvaginale tilnærmingene i flere henseender, inkludert operasjonstid, blodtap, perioperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, postoperativ økning i residual myometrial tykkelse under oppfølging, klinisk effekt (prosentandel av pasienter som utsettes for bedring av symptomer)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdulrahman Muhammad Rageh, M.Sc
- Telefonnummer: 02 01005056259
- E-post: Abdulrahmanrageh.26.9@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Rekruttering
- Abdulrahman Muhammad Rageh
-
Ta kontakt med:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, MSc
- Telefonnummer: +201005056259
- E-post: Abdulrahmanrageh.26.9@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har livmornisje (definert som myometrisk diskontinuitet eller en hypoekkoisk trekant i myometrium av fremre livmorvegg på stedet for hysterotomi presentert i transvaginal ultralyd eller sonohysterografiundersøkelse hos ikke-gravide kvinner), med ett eller flere tidligere keisersnitt. er:
Symptomatisk, dvs. pasienter som har ett eller flere av følgende symptomer:
- Postmenstruelle flekker (definert som mer enn 2 dager med brunaktig utflod ved slutten av menstruasjonen med en total menstruasjonslengde (inkludert flekker) på mer enn 7 dager, eller intermenstruell blødning som starter innen 5 dager etter slutten av menstruasjonen. [15]),
- Sekundær dysmenoré (definert som smerte eller ubehag forbundet med menstruasjon)
- dyp dyspareuni (dyp genital smerte forbundet med samleie)
- Kroniske bekkensmerter kan defineres som periodiske eller konstante smerter i nedre del av magen eller bekkenet til en kvinne av minst 6 måneders varighet, som ikke utelukkende forekommer ved menstruasjon eller samleie og ikke er forbundet med graviditet.
- sekundær infertilitet (definert av Verdens helseorganisasjon som, -når en kvinne ikke er i stand til å føde et barn, enten på grunn av manglende evne til å bli gravid eller manglende evne til å bære en graviditet til en levende fødsel etter enten en tidligere graviditet eller tidligere evne til å bære en graviditet til en levende fødsel.)
Asymptomatiske pasienter med ett av følgende:
gjenværende myometrietykkelse over nisjen mindre enn 3 mm tidligere historie med keisersnitt arr ektopisk graviditet (ikke håndtert ved reseksjon og reparasjon)
- som godtar å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatiske pasienter med gjenværende myometrietykkelse mer enn 3 mm.
- Ingen tidligere keisersnitt.
- Hvis pasientens symptomer presentert før keisersnitt.
Tilstedeværelse av annen patologi som forklarer pasientsymptomer
- sub slimet fibroid
- cervical-endometrial karsinom
- Endometriehyperplasi
- Koagulasjonsfeil.
- Tilstedeværelse av patologi som nødvendiggjør laparotomi.
- Pasient som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Laparoskopisk tilnærmingsgruppe (A)
Uterin nisje vil bli reparert gjennom laparoskopisk tilnærming.
|
Reparasjon av livmornisje gjennom laparoskopisk tilnærming.
|
Aktiv komparator: Transvaginal tilnærmingsgruppe (B)
Uterin nisje vil bli reparert gjennom transvaginal tilnærming.
|
Reparasjon av livmornisje gjennom transvaginal tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk effekt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Antall pasienter som utsettes for klinisk bedring av preoperative symptomer
|
3 måneder postoperativt
|
Postoperativ økning i gjenværende myometrietykkelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
forskjell mellom preoperativ og postoperativ gjenværende myometrietykkelse
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftens varighet
Tidsramme: baseline (under drift)
|
varighet fra anestesi til avsluttet operasjon
|
baseline (under drift)
|
Blodtap
Tidsramme: baseline (under drift)
|
estimert blodtap under drift (håndklær, sugebeholder)
|
baseline (under drift)
|
Intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: baseline (under drift)
|
komplikasjon under operasjonen
|
baseline (under drift)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
- Studiestol: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
- Studiestol: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Elnakib S, Abdel-Tawab N, Orbay D, Hassanein N. Medical and non-medical reasons for cesarean section delivery in Egypt: a hospital-based retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 8;19(1):411. doi: 10.1186/s12884-019-2558-2.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Sipahi S, Sasaki K, Miller CE. The minimally invasive approach to the symptomatic isthmocele - what does the literature say? A step-by-step primer on laparoscopic isthmocele - excision and repair. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):257-265. doi: 10.1097/GCO.0000000000000380.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Abacjew-Chmylko A, Wydra DG, Olszewska H. Hysteroscopy in the treatment of uterine cesarean section scar diverticulum: A systematic review. Adv Med Sci. 2017 Sep;62(2):230-239. doi: 10.1016/j.advms.2017.01.004. Epub 2017 May 10.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Donnez O, Jadoul P, Squifflet J, Donnez J. Laparoscopic repair of wide and deep uterine scar dehiscence after cesarean section. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):974-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.024. Epub 2007 Jul 10.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Uterine niche repair
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmor nisje
-
Showa UniversityFullførtIntra-uterin enhetskomplikasjonIndonesia
-
Cynthia WongFullførtUterin atoni med blødningForente stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
Nantes University HospitalAvsluttet
-
Beni-Suef UniversityHar ikke rekruttert ennåIntra-uterin enhetskomplikasjonEgypt
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Fullført
-
Ain Shams UniversityFullførtIntra-uterin enhetskomplikasjonEgypt
-
Baylor Research InstituteUkjentUterin atoniForente stater
-
Stanford UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Uterin atoni | Uterin atoni med blødningForente stater
Kliniske studier på Laparoskopisk reparasjon av uterin nisje
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico