Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopiske versus transvaginale tilnærminger i reparasjon av livmornisje: en randomisert kontrollert prøvelse (isthmocele)

3. februar 2020 oppdatert av: Abdulrahman Muhammad Rageh, Assiut University

Behandlingen av uterin nisje spenner fra klinisk behandling med forventningsfull eller farmakologisk behandling, kirurgisk behandling. Tilnærminger for reparasjon inkluderer laparotomi, laparoskopi, hysteroskopi, vaginal. Beslutningen om å behandle tar hensyn til størrelsen på defekten, tilstedeværelse av symptomer, sekundær infertilitet og planer for graviditet.

Alle tilnærmingene har sine fordeler og debatter. Det er en pågående debatt om den beste kirurgiske tilnærmingen til å håndtere denne tilstanden. Til dags dato har ingen randomiserte kontrollerte studier blitt publisert for å avgjøre denne debatten.

Målet vårt med studien er å evaluere hvilken kirurgisk tilnærming som er et å foretrekke. Denne studien vil bli utført for å sammenligne de laparoskopiske og transvaginale tilnærmingene i flere henseender, inkludert operasjonstid, blodtap, perioperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, postoperativ økning i residual myometrial tykkelse under oppfølging, klinisk effekt (prosentandel av pasienter som utsettes for bedring av symptomer)

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Rekruttering
        • Abdulrahman Muhammad Rageh
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som har livmornisje (definert som myometrisk diskontinuitet eller en hypoekkoisk trekant i myometrium av fremre livmorvegg på stedet for hysterotomi presentert i transvaginal ultralyd eller sonohysterografiundersøkelse hos ikke-gravide kvinner), med ett eller flere tidligere keisersnitt. er:

  1. Symptomatisk, dvs. pasienter som har ett eller flere av følgende symptomer:

    1. Postmenstruelle flekker (definert som mer enn 2 dager med brunaktig utflod ved slutten av menstruasjonen med en total menstruasjonslengde (inkludert flekker) på mer enn 7 dager, eller intermenstruell blødning som starter innen 5 dager etter slutten av menstruasjonen. [15]),
    2. Sekundær dysmenoré (definert som smerte eller ubehag forbundet med menstruasjon)
    3. dyp dyspareuni (dyp genital smerte forbundet med samleie)
    4. Kroniske bekkensmerter kan defineres som periodiske eller konstante smerter i nedre del av magen eller bekkenet til en kvinne av minst 6 måneders varighet, som ikke utelukkende forekommer ved menstruasjon eller samleie og ikke er forbundet med graviditet.
    5. sekundær infertilitet (definert av Verdens helseorganisasjon som, -når en kvinne ikke er i stand til å føde et barn, enten på grunn av manglende evne til å bli gravid eller manglende evne til å bære en graviditet til en levende fødsel etter enten en tidligere graviditet eller tidligere evne til å bære en graviditet til en levende fødsel.)
  2. Asymptomatiske pasienter med ett av følgende:

    gjenværende myometrietykkelse over nisjen mindre enn 3 mm tidligere historie med keisersnitt arr ektopisk graviditet (ikke håndtert ved reseksjon og reparasjon)

  3. som godtar å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Asymptomatiske pasienter med gjenværende myometrietykkelse mer enn 3 mm.
  2. Ingen tidligere keisersnitt.
  3. Hvis pasientens symptomer presentert før keisersnitt.
  4. Tilstedeværelse av annen patologi som forklarer pasientsymptomer

    1. sub slimet fibroid
    2. cervical-endometrial karsinom
    3. Endometriehyperplasi
    4. Koagulasjonsfeil.
  5. Tilstedeværelse av patologi som nødvendiggjør laparotomi.
  6. Pasient som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk tilnærmingsgruppe (A)
Uterin nisje vil bli reparert gjennom laparoskopisk tilnærming.
Reparasjon av livmornisje gjennom laparoskopisk tilnærming.
Aktiv komparator: Transvaginal tilnærmingsgruppe (B)
Uterin nisje vil bli reparert gjennom transvaginal tilnærming.
Reparasjon av livmornisje gjennom transvaginal tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Antall pasienter som utsettes for klinisk bedring av preoperative symptomer
3 måneder postoperativt
Postoperativ økning i gjenværende myometrietykkelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
forskjell mellom preoperativ og postoperativ gjenværende myometrietykkelse
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighet
Tidsramme: baseline (under drift)
varighet fra anestesi til avsluttet operasjon
baseline (under drift)
Blodtap
Tidsramme: baseline (under drift)
estimert blodtap under drift (håndklær, sugebeholder)
baseline (under drift)
Intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: baseline (under drift)
komplikasjon under operasjonen
baseline (under drift)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
  • Studiestol: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
  • Studiestol: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Uterine niche repair

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmor nisje

Kliniske studier på Laparoskopisk reparasjon av uterin nisje

3
Abonnere