Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus transvaginale benaderingen bij herstel van baarmoederniche: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (isthmocele)

3 februari 2020 bijgewerkt door: Abdulrahman Muhammad Rageh, Assiut University

De behandeling van baarmoederniche varieert van klinisch management met afwachtende of farmacologische behandeling, chirurgische behandeling. Benaderingen voor reparatie omvatten laparotomie, laparoscopie, hysteroscopie, vaginaal. De beslissing om te behandelen houdt rekening met de omvang van het defect, de aanwezigheid van symptomen, secundaire onvruchtbaarheid en zwangerschapsplannen.

Alle benaderingen hebben hun verdiensten en debatten. Er is een voortdurende discussie over de beste chirurgische benadering om deze aandoening te behandelen. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gepubliceerd om dit debat te beslechten.

Het doel van ons onderzoek is om te evalueren welke chirurgische benadering de beste optie is. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de laparoscopische en transvaginale benaderingen op verschillende punten te vergelijken, waaronder operatietijd, bloedverlies, perioperatieve complicaties, verblijfsduur in het ziekenhuis, postoperatieve toename van het residu myometriumdikte tijdens follow-up, klinische werkzaamheid (percentage patiënten bij wie de symptomen verbeteren)

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met een uteriene niche (gedefinieerd als myometriale discontinuïteit of een hypoechoïsche driehoek in het myometrium van de voorste baarmoederwand op de plaats van hysterotomie gepresenteerd in transvaginale echografie of sonohysterografisch onderzoek bij niet-zwangere vrouwen), met een of meer eerdere keizersneden. zijn:

  1. Symptomatisch, d.w.z. patiënten met een of meer van de volgende symptomen:

    1. Postmenstruele spotting (gedefinieerd als meer dan 2 dagen bruine afscheiding aan het einde van de menstruatie met een totale duur van de menstruatie (inclusief spotting) van meer dan 7 dagen, of intermenstrueel bloedverlies dat binnen 5 dagen na het einde van de menstruatie begint. [15]),
    2. Secundaire dysmenorroe (gedefinieerd als de pijn of het ongemak geassocieerd met menstruatie)
    3. diepe dyspareunie (diepe genitale pijn geassocieerd met geslachtsgemeenschap)
    4. Chronische bekkenpijn kan worden gedefinieerd als intermitterende of aanhoudende pijn in de onderbuik of het bekken van een vrouw die ten minste 6 maanden aanhoudt, niet uitsluitend optreedt bij menstruatie of geslachtsgemeenschap en niet in verband wordt gebracht met zwangerschap.
    5. secundaire onvruchtbaarheid (gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie als: -wanneer een vrouw niet in staat is een kind te baren, hetzij vanwege het onvermogen om zwanger te worden, hetzij vanwege het onvermogen om een ​​zwangerschap tot een levendgeborene voort te brengen na een eerdere zwangerschap of het eerdere vermogen om draag een zwangerschap naar een levend geboren.)
  2. Asymptomatische patiënten met een van de volgende aandoeningen:

    de resterende dikte van het myometrium over de nis minder dan 3 mm voorgeschiedenis van keizersnede litteken buitenbaarmoederlijke zwangerschap (niet beheerd door resectie en reparatie)

  3. die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Asymptomatische patiënten met een restdikte van het myometrium van meer dan 3 mm.
  2. Geen eerdere keizersnede.
  3. Als de symptomen van de patiënt zich voordeden voor een keizersnede.
  4. Aanwezigheid van andere pathologie die de symptomen van de patiënt verklaren

    1. subslijmvlies vleesboom
    2. cervicaal-endometriumcarcinoom
    3. Endometriale hyperplasie
    4. Stollingsdefect.
  5. Aanwezigheid van pathologie die laparotomie noodzakelijk maakt.
  6. Patiënt die weigert deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische benaderingsgroep (A)
Uteriene niche zal worden gerepareerd door middel van een laparoscopische benadering.
Reparatie van baarmoederniche door middel van laparoscopische benadering.
Actieve vergelijker: Transvaginale benaderingsgroep (B)
Baarmoeder niche zal worden gerepareerd door middel van transvaginale benadering.
Herstel van baarmoederniche door middel van transvaginale benadering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 maand postoperatief
Aantal patiënten bij wie klinische verbetering van preoperatieve symptomen optreedt
3 maand postoperatief
Postoperatieve toename van de resterende dikte van het myometrium
Tijdsspanne: 3 maand postoperatief
verschil tussen preoperatieve en postoperatieve resterende myometriumdikte
3 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: basislijn (tijdens bedrijf)
duur van anesthesie tot het einde van de operatie
basislijn (tijdens bedrijf)
Bloedverlies
Tijdsspanne: basislijn (tijdens bedrijf)
geschat bloedverlies tijdens operatie (handdoeken, afzuigcontainer)
basislijn (tijdens bedrijf)
Intra-operatieve complicatie
Tijdsspanne: basislijn (tijdens bedrijf)
complicatie tijdens de operatie
basislijn (tijdens bedrijf)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
  • Studie stoel: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
  • Studie stoel: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Uterine niche repair

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren