- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04241107
Laparoscopische versus transvaginale benaderingen bij herstel van baarmoederniche: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (isthmocele)
De behandeling van baarmoederniche varieert van klinisch management met afwachtende of farmacologische behandeling, chirurgische behandeling. Benaderingen voor reparatie omvatten laparotomie, laparoscopie, hysteroscopie, vaginaal. De beslissing om te behandelen houdt rekening met de omvang van het defect, de aanwezigheid van symptomen, secundaire onvruchtbaarheid en zwangerschapsplannen.
Alle benaderingen hebben hun verdiensten en debatten. Er is een voortdurende discussie over de beste chirurgische benadering om deze aandoening te behandelen. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gepubliceerd om dit debat te beslechten.
Het doel van ons onderzoek is om te evalueren welke chirurgische benadering de beste optie is. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de laparoscopische en transvaginale benaderingen op verschillende punten te vergelijken, waaronder operatietijd, bloedverlies, perioperatieve complicaties, verblijfsduur in het ziekenhuis, postoperatieve toename van het residu myometriumdikte tijdens follow-up, klinische werkzaamheid (percentage patiënten bij wie de symptomen verbeteren)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Werving
- Abdulrahman Muhammad Rageh
-
Contact:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, MSc
- Telefoonnummer: +201005056259
- E-mail: Abdulrahmanrageh.26.9@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een uteriene niche (gedefinieerd als myometriale discontinuïteit of een hypoechoïsche driehoek in het myometrium van de voorste baarmoederwand op de plaats van hysterotomie gepresenteerd in transvaginale echografie of sonohysterografisch onderzoek bij niet-zwangere vrouwen), met een of meer eerdere keizersneden. zijn:
Symptomatisch, d.w.z. patiënten met een of meer van de volgende symptomen:
- Postmenstruele spotting (gedefinieerd als meer dan 2 dagen bruine afscheiding aan het einde van de menstruatie met een totale duur van de menstruatie (inclusief spotting) van meer dan 7 dagen, of intermenstrueel bloedverlies dat binnen 5 dagen na het einde van de menstruatie begint. [15]),
- Secundaire dysmenorroe (gedefinieerd als de pijn of het ongemak geassocieerd met menstruatie)
- diepe dyspareunie (diepe genitale pijn geassocieerd met geslachtsgemeenschap)
- Chronische bekkenpijn kan worden gedefinieerd als intermitterende of aanhoudende pijn in de onderbuik of het bekken van een vrouw die ten minste 6 maanden aanhoudt, niet uitsluitend optreedt bij menstruatie of geslachtsgemeenschap en niet in verband wordt gebracht met zwangerschap.
- secundaire onvruchtbaarheid (gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie als: -wanneer een vrouw niet in staat is een kind te baren, hetzij vanwege het onvermogen om zwanger te worden, hetzij vanwege het onvermogen om een zwangerschap tot een levendgeborene voort te brengen na een eerdere zwangerschap of het eerdere vermogen om draag een zwangerschap naar een levend geboren.)
Asymptomatische patiënten met een van de volgende aandoeningen:
de resterende dikte van het myometrium over de nis minder dan 3 mm voorgeschiedenis van keizersnede litteken buitenbaarmoederlijke zwangerschap (niet beheerd door resectie en reparatie)
- die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Asymptomatische patiënten met een restdikte van het myometrium van meer dan 3 mm.
- Geen eerdere keizersnede.
- Als de symptomen van de patiënt zich voordeden voor een keizersnede.
Aanwezigheid van andere pathologie die de symptomen van de patiënt verklaren
- subslijmvlies vleesboom
- cervicaal-endometriumcarcinoom
- Endometriale hyperplasie
- Stollingsdefect.
- Aanwezigheid van pathologie die laparotomie noodzakelijk maakt.
- Patiënt die weigert deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische benaderingsgroep (A)
Uteriene niche zal worden gerepareerd door middel van een laparoscopische benadering.
|
Reparatie van baarmoederniche door middel van laparoscopische benadering.
|
|
Actieve vergelijker: Transvaginale benaderingsgroep (B)
Baarmoeder niche zal worden gerepareerd door middel van transvaginale benadering.
|
Herstel van baarmoederniche door middel van transvaginale benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 maand postoperatief
|
Aantal patiënten bij wie klinische verbetering van preoperatieve symptomen optreedt
|
3 maand postoperatief
|
|
Postoperatieve toename van de resterende dikte van het myometrium
Tijdsspanne: 3 maand postoperatief
|
verschil tussen preoperatieve en postoperatieve resterende myometriumdikte
|
3 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: basislijn (tijdens bedrijf)
|
duur van anesthesie tot het einde van de operatie
|
basislijn (tijdens bedrijf)
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: basislijn (tijdens bedrijf)
|
geschat bloedverlies tijdens operatie (handdoeken, afzuigcontainer)
|
basislijn (tijdens bedrijf)
|
|
Intra-operatieve complicatie
Tijdsspanne: basislijn (tijdens bedrijf)
|
complicatie tijdens de operatie
|
basislijn (tijdens bedrijf)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
- Studie stoel: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
- Studie stoel: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Elnakib S, Abdel-Tawab N, Orbay D, Hassanein N. Medical and non-medical reasons for cesarean section delivery in Egypt: a hospital-based retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 8;19(1):411. doi: 10.1186/s12884-019-2558-2.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Sipahi S, Sasaki K, Miller CE. The minimally invasive approach to the symptomatic isthmocele - what does the literature say? A step-by-step primer on laparoscopic isthmocele - excision and repair. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):257-265. doi: 10.1097/GCO.0000000000000380.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Abacjew-Chmylko A, Wydra DG, Olszewska H. Hysteroscopy in the treatment of uterine cesarean section scar diverticulum: A systematic review. Adv Med Sci. 2017 Sep;62(2):230-239. doi: 10.1016/j.advms.2017.01.004. Epub 2017 May 10.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Donnez O, Jadoul P, Squifflet J, Donnez J. Laparoscopic repair of wide and deep uterine scar dehiscence after cesarean section. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):974-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.024. Epub 2007 Jul 10.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Uterine niche repair
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .