- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04241107
Laparoskopické versus transvaginální přístupy při opravě děložního výklenku: Randomizovaná kontrolovaná studie (isthmocele)
Léčba děložní niky sahá od klinického managementu s expekční nebo farmakologickou léčbou, chirurgickou léčbou. Přístupy k opravě zahrnují laparotomii, laparoskopii, hysteroskopii, vaginální. Rozhodnutí o léčbě zohledňuje velikost defektu, přítomnost symptomů, sekundární neplodnost a plány těhotenství.
Všechny přístupy mají své opodstatnění a diskuse. Probíhá diskuse o nejlepším chirurgickém přístupu k léčbě tohoto stavu. Dosud nebyly publikovány žádné randomizované kontrolované studie, které by tuto debatu urovnaly.
Cílem naší studie je zhodnotit, který chirurgický přístup je preferovanou možností, tato studie bude provedena za účelem srovnání laparoskopického a transvaginálního přístupu v několika ohledech, včetně doby operace, krevních ztrát, perioperačních komplikací, délky hospitalizace, pooperačního zvýšení reziduálního tloušťka myometria během sledování, klinická účinnost (procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení symptomů)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Nábor
- Abdulrahman Muhammad Rageh
-
Kontakt:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, MSc
- Telefonní číslo: +201005056259
- E-mail: Abdulrahmanrageh.26.9@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které mají děložní niku (definovanou jako myometriální diskontinuita nebo hypoechogenní trojúhelník v myometriu přední stěny dělohy v místě hysterotomie prezentované při transvaginálním ultrazvukovém nebo sonohysterografickém vyšetření u netěhotných žen), s jedním nebo více předchozími císařskými řezy jsou:
Symptomatické, tj. pacienti s jedním nebo více z následujících příznaků:
- Postmenstruační špinění (definované jako více než 2 dny nahnědlého výtoku na konci menstruace s celkovou délkou menstruace (včetně špinění) delší než 7 dní nebo intermenstruační krvácení, které začíná do 5 dnů po skončení menstruace. [15]),
- Sekundární dysmenorea (definovaná jako bolest nebo nepohodlí spojené s menstruací)
- hluboká dyspareunie (hluboká genitální bolest spojená s pohlavním stykem)
- Chronická pánevní bolest může být definována jako intermitentní nebo konstantní bolest v podbřišku nebo pánvi u ženy trvající nejméně 6 měsíců, která se nevyskytuje výhradně s menstruací nebo pohlavním stykem a nesouvisí s těhotenstvím.
- sekundární neplodnost (definovaná Světovou zdravotnickou organizací jako, - když žena není schopna porodit dítě, ať už kvůli neschopnosti otěhotnět, nebo neschopnosti donosit těhotenství k živému porodu po předchozím těhotenství nebo předchozí schopnosti otěhotnět přenést těhotenství do živého porodu.)
Asymptomatičtí pacienti s jedním z následujících onemocnění:
zbytková tloušťka myometria nad nikou menší než 3 mm předchozí anamnéza mimoděložního těhotenství s jizvou po císařském řezu (neřešeno resekcí a opravou)
- kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Asymptomatičtí pacienti se zbytkovou tloušťkou myometria větší než 3 mm.
- Žádný předchozí císařský řez.
- Pokud se symptomy pacientky objevily před císařským řezem.
Přítomnost jiné patologie, která vysvětluje symptomy pacienta
- submukózní fibroid
- cervikální-endometriální karcinom
- Hyperplazie endometria
- Koagulační defekt.
- Přítomnost patologie, která vyžaduje laparotomii.
- Pacient, který se odmítl zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopický přístup skupina (A)
Uterinní nika bude opravena laparoskopickým přístupem.
|
Oprava děložní niky pomocí laparoskopického přístupu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina transvaginálního přístupu (B)
Uterinní výklenek bude opraven transvaginálním přístupem.
|
Oprava děložní niky transvaginálním přístupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet pacientů, u kterých došlo ke klinickému zlepšení předoperačních symptomů
|
3 měsíce po operaci
|
|
Pooperační zvýšení zbytkové tloušťky myometria
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
rozdíl mezi předoperační a pooperační zbytkovou tloušťkou myometria
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: základní linie (během provozu)
|
doba od anestezie do konce operace
|
základní linie (během provozu)
|
|
Ztráta krve
Časové okno: základní linie (během provozu)
|
odhadovaná ztráta krve během operace (ručníky, sací nádoba)
|
základní linie (během provozu)
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: základní linie (během provozu)
|
komplikace během operace
|
základní linie (během provozu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
- Studijní židle: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
- Studijní židle: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Elnakib S, Abdel-Tawab N, Orbay D, Hassanein N. Medical and non-medical reasons for cesarean section delivery in Egypt: a hospital-based retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 8;19(1):411. doi: 10.1186/s12884-019-2558-2.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Sipahi S, Sasaki K, Miller CE. The minimally invasive approach to the symptomatic isthmocele - what does the literature say? A step-by-step primer on laparoscopic isthmocele - excision and repair. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):257-265. doi: 10.1097/GCO.0000000000000380.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Abacjew-Chmylko A, Wydra DG, Olszewska H. Hysteroscopy in the treatment of uterine cesarean section scar diverticulum: A systematic review. Adv Med Sci. 2017 Sep;62(2):230-239. doi: 10.1016/j.advms.2017.01.004. Epub 2017 May 10.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Donnez O, Jadoul P, Squifflet J, Donnez J. Laparoscopic repair of wide and deep uterine scar dehiscence after cesarean section. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):974-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.024. Epub 2007 Jul 10.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Uterine niche repair
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výklenek dělohy
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...NáborRakovina (s metastázami nebo bez nich)Čína
-
Hospices Civils de LyonPozastavenoBrain Lesion of the Right Hemisphere | Jednostranné prostorové zanedbání pro polovinu z nichFrancie
-
Airiver Medical, Inc.Zatím nenabírámeChronická rinosinusitida (CRS) s nosními polypy a bez nichSpojené státy
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina (s metastázami nebo bez nich)Francie
-
Tyligand Bioscience (Shanghai) LimitedAktivní, ne náborRakovina (s metastázami nebo bez nich)Spojené státy
-
Polyganics BVNAMSAZatím nenabírámeChronická rinosinusitida (CRS) s nosními polypy a bez nich | Chronická rinosinusitida (CRS)
-
University of East AngliaStaženoTi s gastrointestinálními poruchami a bez nich
-
Hannover Medical SchoolDokončeno
-
Amorphical Ltd.UkončenoSolidní malignity, s metastázami v plicích nebo bez nichIzrael
-
HealthPartners InstituteAktivní, ne náborRakovina | Rakovina (s metastázami nebo bez nich)Spojené státy