Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopické versus transvaginální přístupy při opravě děložního výklenku: Randomizovaná kontrolovaná studie (isthmocele)

3. února 2020 aktualizováno: Abdulrahman Muhammad Rageh, Assiut University

Léčba děložní niky sahá od klinického managementu s expekční nebo farmakologickou léčbou, chirurgickou léčbou. Přístupy k opravě zahrnují laparotomii, laparoskopii, hysteroskopii, vaginální. Rozhodnutí o léčbě zohledňuje velikost defektu, přítomnost symptomů, sekundární neplodnost a plány těhotenství.

Všechny přístupy mají své opodstatnění a diskuse. Probíhá diskuse o nejlepším chirurgickém přístupu k léčbě tohoto stavu. Dosud nebyly publikovány žádné randomizované kontrolované studie, které by tuto debatu urovnaly.

Cílem naší studie je zhodnotit, který chirurgický přístup je preferovanou možností, tato studie bude provedena za účelem srovnání laparoskopického a transvaginálního přístupu v několika ohledech, včetně doby operace, krevních ztrát, perioperačních komplikací, délky hospitalizace, pooperačního zvýšení reziduálního tloušťka myometria během sledování, klinická účinnost (procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení symptomů)

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacientky, které mají děložní niku (definovanou jako myometriální diskontinuita nebo hypoechogenní trojúhelník v myometriu přední stěny dělohy v místě hysterotomie prezentované při transvaginálním ultrazvukovém nebo sonohysterografickém vyšetření u netěhotných žen), s jedním nebo více předchozími císařskými řezy jsou:

  1. Symptomatické, tj. pacienti s jedním nebo více z následujících příznaků:

    1. Postmenstruační špinění (definované jako více než 2 dny nahnědlého výtoku na konci menstruace s celkovou délkou menstruace (včetně špinění) delší než 7 dní nebo intermenstruační krvácení, které začíná do 5 dnů po skončení menstruace. [15]),
    2. Sekundární dysmenorea (definovaná jako bolest nebo nepohodlí spojené s menstruací)
    3. hluboká dyspareunie (hluboká genitální bolest spojená s pohlavním stykem)
    4. Chronická pánevní bolest může být definována jako intermitentní nebo konstantní bolest v podbřišku nebo pánvi u ženy trvající nejméně 6 měsíců, která se nevyskytuje výhradně s menstruací nebo pohlavním stykem a nesouvisí s těhotenstvím.
    5. sekundární neplodnost (definovaná Světovou zdravotnickou organizací jako, - když žena není schopna porodit dítě, ať už kvůli neschopnosti otěhotnět, nebo neschopnosti donosit těhotenství k živému porodu po předchozím těhotenství nebo předchozí schopnosti otěhotnět přenést těhotenství do živého porodu.)
  2. Asymptomatičtí pacienti s jedním z následujících onemocnění:

    zbytková tloušťka myometria nad nikou menší než 3 mm předchozí anamnéza mimoděložního těhotenství s jizvou po císařském řezu (neřešeno resekcí a opravou)

  3. kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Asymptomatičtí pacienti se zbytkovou tloušťkou myometria větší než 3 mm.
  2. Žádný předchozí císařský řez.
  3. Pokud se symptomy pacientky objevily před císařským řezem.
  4. Přítomnost jiné patologie, která vysvětluje symptomy pacienta

    1. submukózní fibroid
    2. cervikální-endometriální karcinom
    3. Hyperplazie endometria
    4. Koagulační defekt.
  5. Přítomnost patologie, která vyžaduje laparotomii.
  6. Pacient, který se odmítl zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopický přístup skupina (A)
Uterinní nika bude opravena laparoskopickým přístupem.
Oprava děložní niky pomocí laparoskopického přístupu.
Aktivní komparátor: Skupina transvaginálního přístupu (B)
Uterinní výklenek bude opraven transvaginálním přístupem.
Oprava děložní niky transvaginálním přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Počet pacientů, u kterých došlo ke klinickému zlepšení předoperačních symptomů
3 měsíce po operaci
Pooperační zvýšení zbytkové tloušťky myometria
Časové okno: 3 měsíce po operaci
rozdíl mezi předoperační a pooperační zbytkovou tloušťkou myometria
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: základní linie (během provozu)
doba od anestezie do konce operace
základní linie (během provozu)
Ztráta krve
Časové okno: základní linie (během provozu)
odhadovaná ztráta krve během operace (ručníky, sací nádoba)
základní linie (během provozu)
Intraoperační komplikace
Časové okno: základní linie (během provozu)
komplikace během operace
základní linie (během provozu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
  • Studijní židle: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
  • Studijní židle: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Uterine niche repair

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výklenek dělohy

Předplatit