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Laparoskopische versus transvaginale Ansätze bei der Reparatur von Uterusnischen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (isthmocele)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Abdulrahman Muhammad Rageh, Assiut University

Die Behandlung der Uterusnische reicht vom klinischen Management mit abwartender oder pharmakologischer Behandlung bis hin zur chirurgischen Behandlung. Ansätze zur Reparatur umfassen Laparotomie, Laparoskopie, Hysteroskopie, vaginale. Die Entscheidung zur Behandlung berücksichtigt die Größe des Defekts, das Vorhandensein von Symptomen, sekundäre Unfruchtbarkeit und Schwangerschaftspläne.

Alle Ansätze haben ihre Vorzüge und Debatten. Es gibt eine anhaltende Debatte über den besten chirurgischen Ansatz zur Behandlung dieser Erkrankung. Bis heute wurden keine randomisierten kontrollierten Studien veröffentlicht, um diese Debatte beizulegen.

Unser Studienziel ist es zu bewerten, welcher chirurgische Ansatz eine bevorzugte Option ist. Diese Studie wird durchgeführt, um die laparoskopischen und transvaginalen Ansätze in verschiedener Hinsicht zu vergleichen, einschließlich Operationszeit, Blutverlust, perioperative Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperative Zunahme des Restes Dicke des Myometriums während der Nachsorge, klinische Wirksamkeit (Prozentsatz der Patienten, bei denen sich die Symptome verbessert haben)

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patientinnen mit Uterusnische (definiert als Myometriumdiskontinuität oder ein echoarmes Dreieck im Myometrium der vorderen Uteruswand an der Stelle der Hysterotomie, die bei einer transvaginalen Ultraschall- oder Sonohysterographie-Untersuchung bei nicht schwangeren Frauen dargestellt wird) mit einem oder mehreren früheren Kaiserschnitten sind:

  1. Symptomatisch, d. h. Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:

    1. Postmenstruelle Schmierblutung (definiert als mehr als 2 Tage bräunlicher Ausfluss am Ende der Menstruation mit einer Gesamtdauer der Menstruation (einschließlich Schmierblutung) von mehr als 7 Tagen oder Zwischenblutung, die innerhalb von 5 Tagen nach dem Ende der Menstruation einsetzt. [fünfzehn]),
    2. Sekundäre Dysmenorrhoe (definiert als Schmerzen oder Beschwerden im Zusammenhang mit der Menstruation)
    3. tiefe Dyspareunie (tiefe genitale Schmerzen im Zusammenhang mit Geschlechtsverkehr)
    4. Chronischer Beckenschmerz kann definiert werden als intermittierender oder anhaltender Schmerz im Unterbauch oder Becken einer Frau von mindestens 6 Monaten Dauer, der nicht ausschließlich während der Menstruation oder beim Geschlechtsverkehr auftritt und nicht im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft steht.
    5. Sekundäre Unfruchtbarkeit (von der Weltgesundheitsorganisation definiert als: -wenn eine Frau kein Kind gebären kann, entweder aufgrund der Unfähigkeit, schwanger zu werden, oder der Unfähigkeit, eine Schwangerschaft zu einer Lebendgeburt zu führen, entweder nach einer früheren Schwangerschaft oder einer früheren Fähigkeit dazu eine Schwangerschaft zu einer Lebendgeburt tragen.)
  2. Asymptomatische Patienten mit einem der Folgenden:

    die Restdicke des Myometriums über der Nische weniger als 3 mm Vorgeschichte einer Kaiserschnittnarbe Eileiterschwangerschaft (nicht durch Resektion und Reparatur bewältigt)

  3. die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Asymptomatische Patienten mit einer verbleibenden Myometriumdicke von mehr als 3 mm.
  2. Kein vorheriger Kaiserschnitt.
  3. Wenn die Patienten vor dem Kaiserschnitt Symptome zeigten.
  4. Vorhandensein anderer Pathologien, die die Symptome des Patienten erklären

    1. subschleimiges Myom
    2. zervikal-endometriales Karzinom
    3. Endometriumhyperplasie
    4. Gerinnungsdefekt.
  5. Vorhandensein einer Pathologie, die eine Laparotomie erforderlich macht.
  6. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit laparoskopischem Zugang (A)
Uterusnische wird durch einen laparoskopischen Ansatz repariert.
Reparatur der Uterusnische durch laparoskopischen Zugang.
Aktiver Komparator: Gruppe mit transvaginalem Zugang (B)
Uterusnische wird durch transvaginalen Zugang repariert.
Reparatur der Uterusnische durch transvaginalen Zugang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten, bei denen sich die präoperativen Symptome klinisch verbessert haben
3 Monate postoperativ
Postoperative Zunahme der Restdicke des Myometriums
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Unterschied zwischen präoperativer und postoperativer Restdicke des Myometriums
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: Grundlinie (während des Betriebs)
Dauer von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Grundlinie (während des Betriebs)
Blutverlust
Zeitfenster: Grundlinie (während des Betriebs)
geschätzter Blutverlust während der Operation (Handtücher, Absaugbehälter)
Grundlinie (während des Betriebs)
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie (während des Betriebs)
Komplikationen während der Operation
Grundlinie (während des Betriebs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
  • Studienstuhl: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
  • Studienstuhl: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uterine niche repair

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Reparatur der Uterusnische

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