- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04241107
Laparoskopische versus transvaginale Ansätze bei der Reparatur von Uterusnischen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (isthmocele)
Die Behandlung der Uterusnische reicht vom klinischen Management mit abwartender oder pharmakologischer Behandlung bis hin zur chirurgischen Behandlung. Ansätze zur Reparatur umfassen Laparotomie, Laparoskopie, Hysteroskopie, vaginale. Die Entscheidung zur Behandlung berücksichtigt die Größe des Defekts, das Vorhandensein von Symptomen, sekundäre Unfruchtbarkeit und Schwangerschaftspläne.
Alle Ansätze haben ihre Vorzüge und Debatten. Es gibt eine anhaltende Debatte über den besten chirurgischen Ansatz zur Behandlung dieser Erkrankung. Bis heute wurden keine randomisierten kontrollierten Studien veröffentlicht, um diese Debatte beizulegen.
Unser Studienziel ist es zu bewerten, welcher chirurgische Ansatz eine bevorzugte Option ist. Diese Studie wird durchgeführt, um die laparoskopischen und transvaginalen Ansätze in verschiedener Hinsicht zu vergleichen, einschließlich Operationszeit, Blutverlust, perioperative Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperative Zunahme des Restes Dicke des Myometriums während der Nachsorge, klinische Wirksamkeit (Prozentsatz der Patienten, bei denen sich die Symptome verbessert haben)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Rekrutierung
- Abdulrahman Muhammad Rageh
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Kontakt:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, MSc
- Telefonnummer: +201005056259
- E-Mail: Abdulrahmanrageh.26.9@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Uterusnische (definiert als Myometriumdiskontinuität oder ein echoarmes Dreieck im Myometrium der vorderen Uteruswand an der Stelle der Hysterotomie, die bei einer transvaginalen Ultraschall- oder Sonohysterographie-Untersuchung bei nicht schwangeren Frauen dargestellt wird) mit einem oder mehreren früheren Kaiserschnitten sind:
Symptomatisch, d. h. Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:
- Postmenstruelle Schmierblutung (definiert als mehr als 2 Tage bräunlicher Ausfluss am Ende der Menstruation mit einer Gesamtdauer der Menstruation (einschließlich Schmierblutung) von mehr als 7 Tagen oder Zwischenblutung, die innerhalb von 5 Tagen nach dem Ende der Menstruation einsetzt. [fünfzehn]),
- Sekundäre Dysmenorrhoe (definiert als Schmerzen oder Beschwerden im Zusammenhang mit der Menstruation)
- tiefe Dyspareunie (tiefe genitale Schmerzen im Zusammenhang mit Geschlechtsverkehr)
- Chronischer Beckenschmerz kann definiert werden als intermittierender oder anhaltender Schmerz im Unterbauch oder Becken einer Frau von mindestens 6 Monaten Dauer, der nicht ausschließlich während der Menstruation oder beim Geschlechtsverkehr auftritt und nicht im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft steht.
- Sekundäre Unfruchtbarkeit (von der Weltgesundheitsorganisation definiert als: -wenn eine Frau kein Kind gebären kann, entweder aufgrund der Unfähigkeit, schwanger zu werden, oder der Unfähigkeit, eine Schwangerschaft zu einer Lebendgeburt zu führen, entweder nach einer früheren Schwangerschaft oder einer früheren Fähigkeit dazu eine Schwangerschaft zu einer Lebendgeburt tragen.)
Asymptomatische Patienten mit einem der Folgenden:
die Restdicke des Myometriums über der Nische weniger als 3 mm Vorgeschichte einer Kaiserschnittnarbe Eileiterschwangerschaft (nicht durch Resektion und Reparatur bewältigt)
- die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Asymptomatische Patienten mit einer verbleibenden Myometriumdicke von mehr als 3 mm.
- Kein vorheriger Kaiserschnitt.
- Wenn die Patienten vor dem Kaiserschnitt Symptome zeigten.
Vorhandensein anderer Pathologien, die die Symptome des Patienten erklären
- subschleimiges Myom
- zervikal-endometriales Karzinom
- Endometriumhyperplasie
- Gerinnungsdefekt.
- Vorhandensein einer Pathologie, die eine Laparotomie erforderlich macht.
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe mit laparoskopischem Zugang (A)
Uterusnische wird durch einen laparoskopischen Ansatz repariert.
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Reparatur der Uterusnische durch laparoskopischen Zugang.
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Aktiver Komparator: Gruppe mit transvaginalem Zugang (B)
Uterusnische wird durch transvaginalen Zugang repariert.
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Reparatur der Uterusnische durch transvaginalen Zugang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Anzahl der Patienten, bei denen sich die präoperativen Symptome klinisch verbessert haben
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3 Monate postoperativ
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Postoperative Zunahme der Restdicke des Myometriums
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Unterschied zwischen präoperativer und postoperativer Restdicke des Myometriums
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebsdauer
Zeitfenster: Grundlinie (während des Betriebs)
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Dauer von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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Grundlinie (während des Betriebs)
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Blutverlust
Zeitfenster: Grundlinie (während des Betriebs)
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geschätzter Blutverlust während der Operation (Handtücher, Absaugbehälter)
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Grundlinie (während des Betriebs)
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie (während des Betriebs)
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Komplikationen während der Operation
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Grundlinie (während des Betriebs)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
- Studienstuhl: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
- Studienstuhl: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
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- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
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- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Abacjew-Chmylko A, Wydra DG, Olszewska H. Hysteroscopy in the treatment of uterine cesarean section scar diverticulum: A systematic review. Adv Med Sci. 2017 Sep;62(2):230-239. doi: 10.1016/j.advms.2017.01.004. Epub 2017 May 10.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Donnez O, Jadoul P, Squifflet J, Donnez J. Laparoscopic repair of wide and deep uterine scar dehiscence after cesarean section. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):974-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.024. Epub 2007 Jul 10.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Laparoskopische Reparatur der Uterusnische
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenChirurgische Simulationsausbildung
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Integra LifeSciences CorporationBeendetFußgeschwür, DiabetikerVereinigte Staaten, Puerto Rico