- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04241107
Podejścia laparoskopowe i przezpochwowe w naprawie niszy macicy: randomizowana, kontrolowana próba (isthmocele)
Leczenie niszy macicy waha się od postępowania klinicznego z leczeniem wyczekującym lub farmakologicznym, do leczenia chirurgicznego. Podejścia do naprawy obejmują laparotomię, laparoskopię, histeroskopię, pochwy. Decyzja o leczeniu bierze pod uwagę wielkość wady, występowanie objawów, niepłodność wtórną oraz plany ciąży.
Wszystkie podejścia mają swoje zalety i debaty. Trwa debata na temat najlepszego chirurgicznego podejścia do leczenia tego stanu. Do tej pory nie opublikowano żadnych badań z randomizacją, które rozstrzygnęłyby tę debatę.
Celem naszego badania jest ocena, który dostęp chirurgiczny jest preferowaną opcją. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania dostępu laparoskopowego i przezpochwowego pod kilkoma względami, w tym pod względem czasu operacji, utraty krwi, powikłań okołooperacyjnych, długości pobytu w szpitalu, pooperacyjnego wzrostu pozostałości grubość mięśniówki macicy w okresie obserwacji, skuteczność kliniczna (odsetek pacjentek, u których nastąpiła poprawa objawów)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Rekrutacyjny
- Abdulrahman Muhammad Rageh
-
Kontakt:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, MSc
- Numer telefonu: +201005056259
- E-mail: Abdulrahmanrageh.26.9@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z niszą maciczną (zdefiniowaną jako nieciągłość mięśniówki macicy lub trójkąt hipoechogeniczny w mięśniówce macicy przedniej ściany macicy w miejscu histerotomii widoczne w badaniu USG przezpochwowym lub badaniu sonohisterograficznym u kobiet niebędących w ciąży), po jednym lub kilku cięciach cesarskich w przeszłości, które są:
Objawowi, tj. pacjenci z jednym lub więcej z następujących objawów:
- Plamienie pomiesiączkowe (określane jako brązowawe upławy występujące przez ponad 2 dni pod koniec miesiączki o łącznej długości miesiączki (w tym plamienia) dłuższej niż 7 dni lub krwawienie międzymiesiączkowe, które rozpoczyna się w ciągu 5 dni po zakończeniu miesiączki. [15]),
- Wtórne bolesne miesiączkowanie (zdefiniowane jako ból lub dyskomfort związany z miesiączką)
- głęboka dyspareunia (głęboki ból narządów płciowych związany ze stosunkiem płciowym)
- Przewlekły ból miednicy można zdefiniować jako przerywany lub stały ból w dolnej części brzucha lub miednicy u kobiety, trwający co najmniej 6 miesięcy, nie występujący wyłącznie podczas miesiączki lub stosunku płciowego i niezwiązany z ciążą.
- niepłodność wtórna (zdefiniowana przez Światową Organizację Zdrowia jako sytuacja, w której kobieta nie jest w stanie urodzić dziecka z powodu niemożności zajścia w ciążę lub niemożności doprowadzenia ciąży do żywego porodu w następstwie wcześniejszej ciąży lub wcześniejszej niezdolności do zajścia w ciążę) donieść ciążę do żywego porodu).
Bezobjawowi pacjenci z jednym z poniższych:
resztkowa grubość mięśniówki macicy nad niszą poniżej 3 mm przebyty przebyty zabieg cięcia cesarskiego blizna ciąża pozamaciczna (niezarządzana resekcją i naprawą)
- którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Bezobjawowi pacjenci z resztkową grubością mięśniówki macicy większą niż 3 mm.
- Brak wcześniejszego cięcia cesarskiego.
- Jeśli objawy pacjentki wystąpiły przed cięciem cesarskim.
Obecność innych patologii, które wyjaśniają objawy pacjenta
- mięśniak podśluzówkowy
- rak szyjki macicy-endometrium
- Hiperplazja endometrium
- Defekt krzepnięcia.
- Obecność patologii wymagającej laparotomii.
- Pacjent, który odmawia udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa podejść laparoskopowych (A)
Nisza macicy zostanie naprawiona metodą laparoskopową.
|
Naprawa niszy macicy metodą laparoskopową.
|
|
Aktywny komparator: Grupa podejść przezpochwowych (B)
Nisza macicy zostanie naprawiona z dostępu przezpochwowego.
|
Naprawa niszy macicy z dostępu przezpochwowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Liczba pacjentów poddanych klinicznej poprawie objawów przedoperacyjnych
|
3 miesiące po operacji
|
|
Pooperacyjny wzrost resztkowej grubości mięśniówki macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
różnica między przedoperacyjną i pooperacyjną resztkową grubością mięśniówki macicy
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: linia bazowa (podczas pracy)
|
czas od znieczulenia do zakończenia operacji
|
linia bazowa (podczas pracy)
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: linia bazowa (podczas pracy)
|
szacunkowa utrata krwi podczas operacji (ręczniki, pojemnik do odsysania)
|
linia bazowa (podczas pracy)
|
|
Powikłanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: linia bazowa (podczas pracy)
|
komplikacje podczas operacji
|
linia bazowa (podczas pracy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
- Krzesło do nauki: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
- Krzesło do nauki: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Elnakib S, Abdel-Tawab N, Orbay D, Hassanein N. Medical and non-medical reasons for cesarean section delivery in Egypt: a hospital-based retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 8;19(1):411. doi: 10.1186/s12884-019-2558-2.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Sipahi S, Sasaki K, Miller CE. The minimally invasive approach to the symptomatic isthmocele - what does the literature say? A step-by-step primer on laparoscopic isthmocele - excision and repair. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):257-265. doi: 10.1097/GCO.0000000000000380.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Abacjew-Chmylko A, Wydra DG, Olszewska H. Hysteroscopy in the treatment of uterine cesarean section scar diverticulum: A systematic review. Adv Med Sci. 2017 Sep;62(2):230-239. doi: 10.1016/j.advms.2017.01.004. Epub 2017 May 10.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Donnez O, Jadoul P, Squifflet J, Donnez J. Laparoscopic repair of wide and deep uterine scar dehiscence after cesarean section. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):974-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.024. Epub 2007 Jul 10.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uterine niche repair
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .