Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia laparoskopowe i przezpochwowe w naprawie niszy macicy: randomizowana, kontrolowana próba (isthmocele)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Abdulrahman Muhammad Rageh, Assiut University

Leczenie niszy macicy waha się od postępowania klinicznego z leczeniem wyczekującym lub farmakologicznym, do leczenia chirurgicznego. Podejścia do naprawy obejmują laparotomię, laparoskopię, histeroskopię, pochwy. Decyzja o leczeniu bierze pod uwagę wielkość wady, występowanie objawów, niepłodność wtórną oraz plany ciąży.

Wszystkie podejścia mają swoje zalety i debaty. Trwa debata na temat najlepszego chirurgicznego podejścia do leczenia tego stanu. Do tej pory nie opublikowano żadnych badań z randomizacją, które rozstrzygnęłyby tę debatę.

Celem naszego badania jest ocena, który dostęp chirurgiczny jest preferowaną opcją. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania dostępu laparoskopowego i przezpochwowego pod kilkoma względami, w tym pod względem czasu operacji, utraty krwi, powikłań okołooperacyjnych, długości pobytu w szpitalu, pooperacyjnego wzrostu pozostałości grubość mięśniówki macicy w okresie obserwacji, skuteczność kliniczna (odsetek pacjentek, u których nastąpiła poprawa objawów)

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjentki z niszą maciczną (zdefiniowaną jako nieciągłość mięśniówki macicy lub trójkąt hipoechogeniczny w mięśniówce macicy przedniej ściany macicy w miejscu histerotomii widoczne w badaniu USG przezpochwowym lub badaniu sonohisterograficznym u kobiet niebędących w ciąży), po jednym lub kilku cięciach cesarskich w przeszłości, które są:

  1. Objawowi, tj. pacjenci z jednym lub więcej z następujących objawów:

    1. Plamienie pomiesiączkowe (określane jako brązowawe upławy występujące przez ponad 2 dni pod koniec miesiączki o łącznej długości miesiączki (w tym plamienia) dłuższej niż 7 dni lub krwawienie międzymiesiączkowe, które rozpoczyna się w ciągu 5 dni po zakończeniu miesiączki. [15]),
    2. Wtórne bolesne miesiączkowanie (zdefiniowane jako ból lub dyskomfort związany z miesiączką)
    3. głęboka dyspareunia (głęboki ból narządów płciowych związany ze stosunkiem płciowym)
    4. Przewlekły ból miednicy można zdefiniować jako przerywany lub stały ból w dolnej części brzucha lub miednicy u kobiety, trwający co najmniej 6 miesięcy, nie występujący wyłącznie podczas miesiączki lub stosunku płciowego i niezwiązany z ciążą.
    5. niepłodność wtórna (zdefiniowana przez Światową Organizację Zdrowia jako sytuacja, w której kobieta nie jest w stanie urodzić dziecka z powodu niemożności zajścia w ciążę lub niemożności doprowadzenia ciąży do żywego porodu w następstwie wcześniejszej ciąży lub wcześniejszej niezdolności do zajścia w ciążę) donieść ciążę do żywego porodu).
  2. Bezobjawowi pacjenci z jednym z poniższych:

    resztkowa grubość mięśniówki macicy nad niszą poniżej 3 mm przebyty przebyty zabieg cięcia cesarskiego blizna ciąża pozamaciczna (niezarządzana resekcją i naprawą)

  3. którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezobjawowi pacjenci z resztkową grubością mięśniówki macicy większą niż 3 mm.
  2. Brak wcześniejszego cięcia cesarskiego.
  3. Jeśli objawy pacjentki wystąpiły przed cięciem cesarskim.
  4. Obecność innych patologii, które wyjaśniają objawy pacjenta

    1. mięśniak podśluzówkowy
    2. rak szyjki macicy-endometrium
    3. Hiperplazja endometrium
    4. Defekt krzepnięcia.
  5. Obecność patologii wymagającej laparotomii.
  6. Pacjent, który odmawia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa podejść laparoskopowych (A)
Nisza macicy zostanie naprawiona metodą laparoskopową.
Naprawa niszy macicy metodą laparoskopową.
Aktywny komparator: Grupa podejść przezpochwowych (B)
Nisza macicy zostanie naprawiona z dostępu przezpochwowego.
Naprawa niszy macicy z dostępu przezpochwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Liczba pacjentów poddanych klinicznej poprawie objawów przedoperacyjnych
3 miesiące po operacji
Pooperacyjny wzrost resztkowej grubości mięśniówki macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
różnica między przedoperacyjną i pooperacyjną resztkową grubością mięśniówki macicy
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: linia bazowa (podczas pracy)
czas od znieczulenia do zakończenia operacji
linia bazowa (podczas pracy)
Strata krwi
Ramy czasowe: linia bazowa (podczas pracy)
szacunkowa utrata krwi podczas operacji (ręczniki, pojemnik do odsysania)
linia bazowa (podczas pracy)
Powikłanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: linia bazowa (podczas pracy)
komplikacje podczas operacji
linia bazowa (podczas pracy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uterine niche repair

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj