- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04241107
Approches laparoscopiques versus transvaginales dans la réparation de la niche utérine : un essai contrôlé randomisé (isthmocele)
Le traitement de la niche utérine va de la prise en charge clinique avec traitement expectatif ou pharmacologique, au traitement chirurgical. Les approches de réparation comprennent laparotomie, laparoscopie, hystéroscopie, vaginale. La décision de traiter prend en considération la taille du défaut, la présence de symptômes, l'infertilité secondaire et les projets de grossesse.
Toutes les approches ont leurs mérites et leurs débats. Il y a un débat en cours concernant la meilleure approche chirurgicale pour gérer cette condition. À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a été publié pour trancher ce débat.
Notre objectif d'étude est d'évaluer quelle approche chirurgicale est une option préférable, cette étude sera menée pour comparer les approches laparoscopique et transvaginale à plusieurs égards, y compris, le temps d'opération, la perte de sang, les complications périopératoires, la durée du séjour à l'hôpital, l'augmentation postopératoire du résiduel. épaisseur myométriale au cours du suivi, efficacité clinique (pourcentage de patients présentant une amélioration des symptômes)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Recrutement
- Abdulrahman Muhammad Rageh
-
Contact:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, MSc
- Numéro de téléphone: +201005056259
- E-mail: Abdulrahmanrageh.26.9@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes qui ont une niche utérine (définie comme une discontinuité myométriale ou un triangle hypoéchogène dans le myomètre de la paroi utérine antérieure au site de l'hystérotomie présentée en échographie transvaginale ou en examen sonohystérographique chez les femmes non enceintes), avec une ou plusieurs césariennes antérieures Qui sommes:
Symptomatique, c'est-à-dire les patients présentant un ou plusieurs des symptômes suivants :
- Spotting postmenstruel (défini comme plus de 2 jours d'écoulement brunâtre à la fin des menstruations avec une durée totale de menstruation (y compris spotting) de plus de 7 jours, ou saignement intermenstruel qui commence dans les 5 jours suivant la fin des menstruations. [15]),
- Dysménorrhée secondaire (définie comme la douleur ou l'inconfort associé aux menstruations)
- dyspareunie profonde (douleur génitale profonde associée aux rapports sexuels)
- La douleur pelvienne chronique peut être définie comme une douleur intermittente ou constante dans le bas-ventre ou le bassin d'une femme d'une durée d'au moins 6 mois, ne survenant pas exclusivement pendant les menstruations ou les rapports sexuels et non associée à la grossesse.
- l'infertilité secondaire (définie par l'Organisation mondiale de la santé comme, - lorsqu'une femme est incapable de porter un enfant, soit en raison de l'incapacité de devenir enceinte ou de l'incapacité de mener une grossesse à une naissance vivante suite à une grossesse précédente ou à une capacité antérieure à mener une grossesse à une naissance vivante.)
Patients asymptomatiques présentant l'un des éléments suivants :
l'épaisseur résiduelle du myomètre sur la niche inférieure à 3 mm antécédents de cicatrice de césarienne grossesse extra-utérine (non gérée par résection et réparation)
- qui acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients asymptomatiques avec une épaisseur résiduelle du myomètre supérieure à 3 mm.
- Pas de césarienne antérieure.
- Si les symptômes du patient se sont présentés avant la césarienne.
Présence d'autres pathologies expliquant les symptômes du patient
- fibrome sous muqueux
- carcinome cervical-endomètre
- Hyperplasie de l'endomètre
- Défaut de coagulation.
- Présence de pathologie nécessitant une laparotomie.
- Patient qui refuse de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'approche laparoscopique (A)
La niche utérine sera réparée par approche laparoscopique.
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Réparation de la niche utérine par approche laparoscopique.
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Comparateur actif: Groupe d'approche transvaginale (B)
La niche utérine sera réparée par approche transvaginale.
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Réparation de la niche utérine par approche transvaginale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique
Délai: 3 mois postopératoire
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Nombre de patients ayant subi une amélioration clinique des symptômes préopératoires
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3 mois postopératoire
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Augmentation postopératoire de l'épaisseur résiduelle du myomètre
Délai: 3 mois postopératoire
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différence entre l'épaisseur résiduelle préopératoire et postopératoire du myomètre
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de fonctionnement
Délai: ligne de base (pendant le fonctionnement)
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durée de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération
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ligne de base (pendant le fonctionnement)
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Perte de sang
Délai: ligne de base (pendant le fonctionnement)
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perte de sang estimée pendant l'opération (serviettes, récipient d'aspiration)
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ligne de base (pendant le fonctionnement)
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Complication peropératoire
Délai: ligne de base (pendant le fonctionnement)
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complication pendant l'opération
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ligne de base (pendant le fonctionnement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
- Chaise d'étude: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
- Chaise d'étude: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Elnakib S, Abdel-Tawab N, Orbay D, Hassanein N. Medical and non-medical reasons for cesarean section delivery in Egypt: a hospital-based retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 8;19(1):411. doi: 10.1186/s12884-019-2558-2.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Sipahi S, Sasaki K, Miller CE. The minimally invasive approach to the symptomatic isthmocele - what does the literature say? A step-by-step primer on laparoscopic isthmocele - excision and repair. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):257-265. doi: 10.1097/GCO.0000000000000380.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Abacjew-Chmylko A, Wydra DG, Olszewska H. Hysteroscopy in the treatment of uterine cesarean section scar diverticulum: A systematic review. Adv Med Sci. 2017 Sep;62(2):230-239. doi: 10.1016/j.advms.2017.01.004. Epub 2017 May 10.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Donnez O, Jadoul P, Squifflet J, Donnez J. Laparoscopic repair of wide and deep uterine scar dehiscence after cesarean section. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):974-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.024. Epub 2007 Jul 10.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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- Uterine niche repair
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