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Approches laparoscopiques versus transvaginales dans la réparation de la niche utérine : un essai contrôlé randomisé (isthmocele)

3 février 2020 mis à jour par: Abdulrahman Muhammad Rageh, Assiut University

Le traitement de la niche utérine va de la prise en charge clinique avec traitement expectatif ou pharmacologique, au traitement chirurgical. Les approches de réparation comprennent laparotomie, laparoscopie, hystéroscopie, vaginale. La décision de traiter prend en considération la taille du défaut, la présence de symptômes, l'infertilité secondaire et les projets de grossesse.

Toutes les approches ont leurs mérites et leurs débats. Il y a un débat en cours concernant la meilleure approche chirurgicale pour gérer cette condition. À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a été publié pour trancher ce débat.

Notre objectif d'étude est d'évaluer quelle approche chirurgicale est une option préférable, cette étude sera menée pour comparer les approches laparoscopique et transvaginale à plusieurs égards, y compris, le temps d'opération, la perte de sang, les complications périopératoires, la durée du séjour à l'hôpital, l'augmentation postopératoire du résiduel. épaisseur myométriale au cours du suivi, efficacité clinique (pourcentage de patients présentant une amélioration des symptômes)

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Recrutement
        • Abdulrahman Muhammad Rageh
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Patientes qui ont une niche utérine (définie comme une discontinuité myométriale ou un triangle hypoéchogène dans le myomètre de la paroi utérine antérieure au site de l'hystérotomie présentée en échographie transvaginale ou en examen sonohystérographique chez les femmes non enceintes), avec une ou plusieurs césariennes antérieures Qui sommes:

  1. Symptomatique, c'est-à-dire les patients présentant un ou plusieurs des symptômes suivants :

    1. Spotting postmenstruel (défini comme plus de 2 jours d'écoulement brunâtre à la fin des menstruations avec une durée totale de menstruation (y compris spotting) de plus de 7 jours, ou saignement intermenstruel qui commence dans les 5 jours suivant la fin des menstruations. [15]),
    2. Dysménorrhée secondaire (définie comme la douleur ou l'inconfort associé aux menstruations)
    3. dyspareunie profonde (douleur génitale profonde associée aux rapports sexuels)
    4. La douleur pelvienne chronique peut être définie comme une douleur intermittente ou constante dans le bas-ventre ou le bassin d'une femme d'une durée d'au moins 6 mois, ne survenant pas exclusivement pendant les menstruations ou les rapports sexuels et non associée à la grossesse.
    5. l'infertilité secondaire (définie par l'Organisation mondiale de la santé comme, - lorsqu'une femme est incapable de porter un enfant, soit en raison de l'incapacité de devenir enceinte ou de l'incapacité de mener une grossesse à une naissance vivante suite à une grossesse précédente ou à une capacité antérieure à mener une grossesse à une naissance vivante.)
  2. Patients asymptomatiques présentant l'un des éléments suivants :

    l'épaisseur résiduelle du myomètre sur la niche inférieure à 3 mm antécédents de cicatrice de césarienne grossesse extra-utérine (non gérée par résection et réparation)

  3. qui acceptent de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients asymptomatiques avec une épaisseur résiduelle du myomètre supérieure à 3 mm.
  2. Pas de césarienne antérieure.
  3. Si les symptômes du patient se sont présentés avant la césarienne.
  4. Présence d'autres pathologies expliquant les symptômes du patient

    1. fibrome sous muqueux
    2. carcinome cervical-endomètre
    3. Hyperplasie de l'endomètre
    4. Défaut de coagulation.
  5. Présence de pathologie nécessitant une laparotomie.
  6. Patient qui refuse de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'approche laparoscopique (A)
La niche utérine sera réparée par approche laparoscopique.
Réparation de la niche utérine par approche laparoscopique.
Comparateur actif: Groupe d'approche transvaginale (B)
La niche utérine sera réparée par approche transvaginale.
Réparation de la niche utérine par approche transvaginale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique
Délai: 3 mois postopératoire
Nombre de patients ayant subi une amélioration clinique des symptômes préopératoires
3 mois postopératoire
Augmentation postopératoire de l'épaisseur résiduelle du myomètre
Délai: 3 mois postopératoire
différence entre l'épaisseur résiduelle préopératoire et postopératoire du myomètre
3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de fonctionnement
Délai: ligne de base (pendant le fonctionnement)
durée de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération
ligne de base (pendant le fonctionnement)
Perte de sang
Délai: ligne de base (pendant le fonctionnement)
perte de sang estimée pendant l'opération (serviettes, récipient d'aspiration)
ligne de base (pendant le fonctionnement)
Complication peropératoire
Délai: ligne de base (pendant le fonctionnement)
complication pendant l'opération
ligne de base (pendant le fonctionnement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
  • Chaise d'étude: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
  • Chaise d'étude: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uterine niche repair

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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