- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04241107
Approcci laparoscopici contro approcci transvaginali nella riparazione della nicchia uterina: uno studio controllato randomizzato (isthmocele)
Il trattamento della nicchia uterina spazia dalla gestione clinica con trattamento in attesa o farmacologico, al trattamento chirurgico. Gli approcci per la riparazione includono laparotomia, laparoscopia, isteroscopia, vaginale. La decisione di trattare tiene conto delle dimensioni del difetto, della presenza di sintomi, dell'infertilità secondaria e dei piani di gravidanza.
Tutti gli approcci hanno i suoi meriti e dibattiti. È in corso un dibattito sul miglior approccio chirurgico per la gestione di questa condizione. Ad oggi non sono stati pubblicati studi controllati randomizzati per risolvere questo dibattito.
Lo scopo del nostro studio è valutare quale approccio chirurgico sia un'opzione preferibile, questo studio sarà condotto per confrontare gli approcci laparoscopico e transvaginale sotto diversi aspetti, tra cui tempo dell'operazione, perdita di sangue, complicanze perioperatorie, durata della degenza ospedaliera, aumento postoperatorio del residuo spessore del miometriale durante il follow-up, efficacia clinica (percentuale di pazienti che presentano miglioramento dei sintomi)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Reclutamento
- Abdulrahman Muhammad Rageh
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Contatto:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, MSc
- Numero di telefono: +201005056259
- Email: Abdulrahmanrageh.26.9@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nicchia uterina (definita come discontinuità miometriale o triangolo ipoecogeno nel miometrio della parete uterina anteriore nella sede dell'isterotomia presentata all'ecografia transvaginale o all'esame sonoisterografico in donne non gravide), con uno o più tagli cesarei precedenti Chi sono:
Pazienti sintomatici, cioè che presentano uno o più dei seguenti sintomi:
- Spotting postmestruale (definito come più di 2 giorni di secrezione brunastra alla fine delle mestruazioni con una durata totale delle mestruazioni (compreso lo spotting) superiore a 7 giorni, o sanguinamento intermestruale che inizia entro 5 giorni dopo la fine delle mestruazioni. [15]),
- Dismenorrea secondaria (definita come il dolore o il disagio associato alle mestruazioni)
- dispareunia profonda (dolore genitale profondo associato a rapporti sessuali)
- Il dolore pelvico cronico può essere definito come un dolore intermittente o costante nel basso addome o nella pelvi di una donna di almeno 6 mesi di durata, che non si manifesta esclusivamente con le mestruazioni o i rapporti sessuali e non è associato alla gravidanza.
- infertilità secondaria (definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come, quando una donna non è in grado di avere un figlio, a causa dell'incapacità di rimanere incinta o dell'incapacità di portare una gravidanza a un parto vivo a seguito di una precedente gravidanza o precedente capacità di portare una gravidanza a un parto vivo.)
Pazienti asintomatici con una delle seguenti condizioni:
lo spessore miometriale residuo sopra la nicchia inferiore a 3 mm storia precedente di taglio cesareo cicatrice gravidanza ectopica (non gestita da resezione e riparazione)
- che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti asintomatici con spessore miometriale residuo superiore a 3 mm.
- Nessun precedente taglio cesareo.
- Se i sintomi del paziente si sono presentati prima del taglio cesareo.
Presenza di altre patologie che spiegano i sintomi del paziente
- fibroma sottomucoso
- carcinoma cervicale-endometrio
- Iperplasia endometriale
- Difetto di coagulazione.
- Presenza di patologie che richiedono laparotomia.
- Paziente che si rifiuta di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di approccio laparoscopico (A)
La nicchia uterina sarà riparata mediante approccio laparoscopico.
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Riparazione della nicchia uterina mediante approccio laparoscopico.
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Comparatore attivo: Gruppo di approccio transvaginale (B)
La nicchia uterina sarà riparata attraverso l'approccio transvaginale.
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Riparazione della nicchia uterina mediante approccio transvaginale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
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Numero di pazienti che presentano miglioramento clinico dei sintomi preoperatori
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3 mesi postoperatorio
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Aumento post-operatorio dello spessore miometriale residuo
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
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differenza tra spessore miometriale residuo pre-operatorio e post-operatorio
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3 mesi postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: linea di base (durante il funzionamento)
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durata dall'anestesia fino alla fine dell'operazione
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linea di base (durante il funzionamento)
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: linea di base (durante il funzionamento)
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perdita di sangue stimata durante il funzionamento (asciugamani, contenitore di aspirazione)
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linea di base (durante il funzionamento)
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Complicanza intraoperatoria
Lasso di tempo: linea di base (durante il funzionamento)
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complicazione durante l'operazione
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linea di base (durante il funzionamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
- Cattedra di studio: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
- Cattedra di studio: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Elnakib S, Abdel-Tawab N, Orbay D, Hassanein N. Medical and non-medical reasons for cesarean section delivery in Egypt: a hospital-based retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 8;19(1):411. doi: 10.1186/s12884-019-2558-2.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Sipahi S, Sasaki K, Miller CE. The minimally invasive approach to the symptomatic isthmocele - what does the literature say? A step-by-step primer on laparoscopic isthmocele - excision and repair. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):257-265. doi: 10.1097/GCO.0000000000000380.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Abacjew-Chmylko A, Wydra DG, Olszewska H. Hysteroscopy in the treatment of uterine cesarean section scar diverticulum: A systematic review. Adv Med Sci. 2017 Sep;62(2):230-239. doi: 10.1016/j.advms.2017.01.004. Epub 2017 May 10.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Donnez O, Jadoul P, Squifflet J, Donnez J. Laparoscopic repair of wide and deep uterine scar dehiscence after cesarean section. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):974-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.024. Epub 2007 Jul 10.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- Uterine niche repair
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