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Approcci laparoscopici contro approcci transvaginali nella riparazione della nicchia uterina: uno studio controllato randomizzato (isthmocele)

3 febbraio 2020 aggiornato da: Abdulrahman Muhammad Rageh, Assiut University

Il trattamento della nicchia uterina spazia dalla gestione clinica con trattamento in attesa o farmacologico, al trattamento chirurgico. Gli approcci per la riparazione includono laparotomia, laparoscopia, isteroscopia, vaginale. La decisione di trattare tiene conto delle dimensioni del difetto, della presenza di sintomi, dell'infertilità secondaria e dei piani di gravidanza.

Tutti gli approcci hanno i suoi meriti e dibattiti. È in corso un dibattito sul miglior approccio chirurgico per la gestione di questa condizione. Ad oggi non sono stati pubblicati studi controllati randomizzati per risolvere questo dibattito.

Lo scopo del nostro studio è valutare quale approccio chirurgico sia un'opzione preferibile, questo studio sarà condotto per confrontare gli approcci laparoscopico e transvaginale sotto diversi aspetti, tra cui tempo dell'operazione, perdita di sangue, complicanze perioperatorie, durata della degenza ospedaliera, aumento postoperatorio del residuo spessore del miometriale durante il follow-up, efficacia clinica (percentuale di pazienti che presentano miglioramento dei sintomi)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Reclutamento
        • Abdulrahman Muhammad Rageh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con nicchia uterina (definita come discontinuità miometriale o triangolo ipoecogeno nel miometrio della parete uterina anteriore nella sede dell'isterotomia presentata all'ecografia transvaginale o all'esame sonoisterografico in donne non gravide), con uno o più tagli cesarei precedenti Chi sono:

  1. Pazienti sintomatici, cioè che presentano uno o più dei seguenti sintomi:

    1. Spotting postmestruale (definito come più di 2 giorni di secrezione brunastra alla fine delle mestruazioni con una durata totale delle mestruazioni (compreso lo spotting) superiore a 7 giorni, o sanguinamento intermestruale che inizia entro 5 giorni dopo la fine delle mestruazioni. [15]),
    2. Dismenorrea secondaria (definita come il dolore o il disagio associato alle mestruazioni)
    3. dispareunia profonda (dolore genitale profondo associato a rapporti sessuali)
    4. Il dolore pelvico cronico può essere definito come un dolore intermittente o costante nel basso addome o nella pelvi di una donna di almeno 6 mesi di durata, che non si manifesta esclusivamente con le mestruazioni o i rapporti sessuali e non è associato alla gravidanza.
    5. infertilità secondaria (definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come, quando una donna non è in grado di avere un figlio, a causa dell'incapacità di rimanere incinta o dell'incapacità di portare una gravidanza a un parto vivo a seguito di una precedente gravidanza o precedente capacità di portare una gravidanza a un parto vivo.)
  2. Pazienti asintomatici con una delle seguenti condizioni:

    lo spessore miometriale residuo sopra la nicchia inferiore a 3 mm storia precedente di taglio cesareo cicatrice gravidanza ectopica (non gestita da resezione e riparazione)

  3. che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti asintomatici con spessore miometriale residuo superiore a 3 mm.
  2. Nessun precedente taglio cesareo.
  3. Se i sintomi del paziente si sono presentati prima del taglio cesareo.
  4. Presenza di altre patologie che spiegano i sintomi del paziente

    1. fibroma sottomucoso
    2. carcinoma cervicale-endometrio
    3. Iperplasia endometriale
    4. Difetto di coagulazione.
  5. Presenza di patologie che richiedono laparotomia.
  6. Paziente che si rifiuta di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di approccio laparoscopico (A)
La nicchia uterina sarà riparata mediante approccio laparoscopico.
Riparazione della nicchia uterina mediante approccio laparoscopico.
Comparatore attivo: Gruppo di approccio transvaginale (B)
La nicchia uterina sarà riparata attraverso l'approccio transvaginale.
Riparazione della nicchia uterina mediante approccio transvaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Numero di pazienti che presentano miglioramento clinico dei sintomi preoperatori
3 mesi postoperatorio
Aumento post-operatorio dello spessore miometriale residuo
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
differenza tra spessore miometriale residuo pre-operatorio e post-operatorio
3 mesi postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: linea di base (durante il funzionamento)
durata dall'anestesia fino alla fine dell'operazione
linea di base (durante il funzionamento)
Perdita di sangue
Lasso di tempo: linea di base (durante il funzionamento)
perdita di sangue stimata durante il funzionamento (asciugamani, contenitore di aspirazione)
linea di base (durante il funzionamento)
Complicanza intraoperatoria
Lasso di tempo: linea di base (durante il funzionamento)
complicazione durante l'operazione
linea di base (durante il funzionamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
  • Cattedra di studio: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
  • Cattedra di studio: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uterine niche repair

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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