Abordagens laparoscópica versus transvaginal no reparo do nicho uterino: um estudo controlado randomizado (isthmocele)
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Abdulrahman Muhammad Rageh, Assiut University
O tratamento do nicho uterino varia desde o manejo clínico com conduta expectante ou farmacológica, tratamento cirúrgico. Abordagens para reparo incluem laparotomia, laparoscopia, histeroscopia, vaginal. A decisão de tratar leva em consideração o tamanho do defeito, presença de sintomas, infertilidade secundária e planos de gravidez.
Todas as abordagens têm seus méritos e debates. Há um debate contínuo sobre a melhor abordagem cirúrgica para lidar com essa condição. Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado foi publicado para resolver esse debate.
Nosso objetivo do estudo é avaliar qual abordagem cirúrgica é uma opção preferível, este estudo será conduzido para comparar as abordagens laparoscópica e transvaginal em vários aspectos, incluindo tempo de operação, perda de sangue, complicações perioperatórias, tempo de internação, aumento pós-operatório em residual espessura miometrial durante o acompanhamento, eficácia clínica (porcentagem de pacientes que apresentam melhora dos sintomas)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Recrutamento
- Abdulrahman Muhammad Rageh
-
Contato:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, MSc
- Número de telefone: +201005056259
- E-mail: Abdulrahmanrageh.26.9@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam nicho uterino (definido como descontinuidade do miométrio ou triângulo hipoecóico no miométrio da parede uterina anterior no local da histerotomia apresentado em ultrassonografia transvaginal ou exame de histerossonografia em mulheres não grávidas), com uma ou mais cesarianas anteriores Quem está:
Sintomáticos, ou seja, pacientes com um ou mais dos seguintes sintomas:
- Sangramento pós-menstrual (definido como mais de 2 dias de corrimento acastanhado no final da menstruação com duração total da menstruação (incluindo sangramento de escape) superior a 7 dias, ou sangramento intermenstrual que começa dentro de 5 dias após o término da menstruação. [15]),
- Dismenorréia Secundária (definida como dor ou desconforto associado à menstruação)
- dispareunia profunda (dor genital profunda associada à relação sexual)
- A dor pélvica crônica pode ser definida como dor intermitente ou constante na parte inferior do abdome ou na pelve de uma mulher com pelo menos 6 meses de duração, não ocorrendo exclusivamente com a menstruação ou relação sexual e não associada à gravidez.
- infertilidade secundária (definida pela Organização Mundial de Saúde como, -quando uma mulher é incapaz de ter um filho, seja devido à incapacidade de engravidar ou à incapacidade de levar uma gravidez a um filho vivo após uma gravidez anterior ou capacidade anterior de engravidar levar uma gravidez a um nascimento vivo.)
Pacientes assintomáticos com um dos seguintes:
a espessura miometrial residual sobre o nicho menor que 3 mm história prévia de cicatriz de cesariana gravidez ectópica (não tratada por ressecção e reparo)
- que aceitam participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes assintomáticos com espessura miometrial residual superior a 3 mm.
- Nenhuma cesariana anterior.
- Se os sintomas da paciente se apresentaram antes da cesariana.
Presença de outra patologia que explique os sintomas do paciente
- mioma submucoso
- Carcinoma cervical-endometrial
- Hiperplasia endometrial
- Defeito de coagulação.
- Presença de patologia que necessite de laparotomia.
- Paciente que se recusar a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de abordagem laparoscópica (A)
O nicho uterino será reparado por via laparoscópica.
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Reparação do nicho uterino por via laparoscópica.
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|
Comparador Ativo: Grupo de abordagem transvaginal (B)
O nicho uterino será reparado por via transvaginal.
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Reparação do nicho uterino por via transvaginal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica
Prazo: Pós operatório de 3 meses
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Número de pacientes que apresentaram melhora clínica dos sintomas pré-operatórios
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Pós operatório de 3 meses
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Aumento pós-operatório da espessura miometrial residual
Prazo: Pós operatório de 3 meses
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diferença entre espessura miometrial residual pré e pós-operatória
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Pós operatório de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da operação
Prazo: linha de base (durante a operação)
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duração da anestesia até o final da operação
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linha de base (durante a operação)
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Perda de sangue
Prazo: linha de base (durante a operação)
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perda de sangue estimada durante a operação (toalhas, recipiente de sucção)
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linha de base (durante a operação)
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Complicação intra-operatória
Prazo: linha de base (durante a operação)
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complicação durante a operação
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linha de base (durante a operação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mahmoud Abdel-Aleem, PhD, Assiut University
- Cadeira de estudo: Mahmoud zakhera, PhD, Assiut University
- Cadeira de estudo: Ahmed Abo El Fadle, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Elnakib S, Abdel-Tawab N, Orbay D, Hassanein N. Medical and non-medical reasons for cesarean section delivery in Egypt: a hospital-based retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 8;19(1):411. doi: 10.1186/s12884-019-2558-2.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Sipahi S, Sasaki K, Miller CE. The minimally invasive approach to the symptomatic isthmocele - what does the literature say? A step-by-step primer on laparoscopic isthmocele - excision and repair. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):257-265. doi: 10.1097/GCO.0000000000000380.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Abacjew-Chmylko A, Wydra DG, Olszewska H. Hysteroscopy in the treatment of uterine cesarean section scar diverticulum: A systematic review. Adv Med Sci. 2017 Sep;62(2):230-239. doi: 10.1016/j.advms.2017.01.004. Epub 2017 May 10.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Donnez O, Jadoul P, Squifflet J, Donnez J. Laparoscopic repair of wide and deep uterine scar dehiscence after cesarean section. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):974-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.024. Epub 2007 Jul 10.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Uterine niche repair
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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