腹腔镜与经阴道修复子宫腔的方法：一项随机对照试验 (isthmocele)
2020年2月3日 更新者：Abdulrahman Muhammad Rageh、Assiut University
子宫壁龛的治疗范围包括采用期待或药物治疗的临床管理、手术治疗。 修复方法包括剖腹手术、腹腔镜检查、宫腔镜检查、阴道检查。 治疗决定考虑了缺陷的大小、症状的存在、继发性不孕症和怀孕计划。
所有这些方法都有其优点和争论。 关于处理这种情况的最佳手术方法一直存在争论。 迄今为止，尚未发表任何随机对照试验来解决这一争论。
我们的研究目的是评估哪种手术方法是更好的选择，本研究将在几个方面比较腹腔镜和经阴道方法，包括手术时间、失血量、围手术期并发症、住院时间、术后残留增加随访期间肌层厚度、临床疗效（症状改善的患者百分比）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71111
- 招聘中
- Abdulrahman Muhammad Rageh
-
接触：
- Abdulrahman Muhammad Rageh, MSc
- 电话号码：+201005056259
- 邮箱：Abdulrahmanrageh.26.9@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
-具有子宫壁龛的患者（定义为子宫前壁子宫肌层的肌层不连续或低回声三角形，在非孕妇的经阴道超声或超声子宫造影检查中出现），有一次或多次剖腹产史谁是：
有症状的，即具有以下一种或多种症状的患者：
- 经后点滴（定义为月经结束时有超过 2 天的褐色分泌物，月经总时长（包括点滴）超过 7 天，或月经结束后 5 天内开始的经间期出血。 [15]),
- 继发性痛经（定义为与月经相关的疼痛或不适）
- 深度性交困难（与性交相关的深度生殖器疼痛）
- 慢性骨盆痛可定义为女性下腹部或骨盆持续至少 6 个月的间歇性或持续性疼痛，不完全发生在月经或性交时，也与怀孕无关。
- 继发性不孕症（世界卫生组织定义为，-当一名妇女不能生育，要么是由于无法怀孕，要么是由于之前怀孕或之前的能力无法怀孕到活产）怀孕到活产。）
有下列情况之一的无症状患者：
壁龛上的残余肌层厚度小于 3 毫米 剖宫产史 疤痕 异位妊娠（未通过切除和修复治疗）
- 谁同意参加研究。
排除标准：
- 残余肌层厚度超过 3 mm 的无症状患者。
- 之前没有剖腹产。
- 如果患者在剖腹产前出现症状。
存在解释患者症状的其他病理学
- 粘膜下肌瘤
- 宫颈-子宫内膜癌
- 子宫内膜增生
- 凝血缺陷。
- 存在需要剖腹手术的病理。
- 拒绝参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：腹腔镜入路组(A)
子宫腔将通过腹腔镜方法修复。
|
通过腹腔镜入路修复子宫腔。
|
|
有源比较器：经阴道入路组(B)
子宫壁龛将通过经阴道入路进行修复。
|
通过经阴道入路修复子宫腔。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床疗效
大体时间：术后3个月
|
术前症状出现临床改善的患者人数
|
术后3个月
|
|
术后残余肌层厚度增加
大体时间：术后3个月
|
术前和术后残余肌层厚度的差异
|
术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运行时间
大体时间：基线（运行时）
|
从麻醉到手术结束的时间
|
基线（运行时）
|
|
失血
大体时间：基线（运行时）
|
手术过程中的估计失血量（毛巾、抽吸容器）
|
基线（运行时）
|
|
术中并发症
大体时间：基线（运行时）
|
手术过程中的并发症
|
基线（运行时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mahmoud Abdel-Aleem, PhD、Assiut University
- 学习椅：Mahmoud zakhera, PhD、Assiut University
- 学习椅：Ahmed Abo El Fadle, MD、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Elnakib S, Abdel-Tawab N, Orbay D, Hassanein N. Medical and non-medical reasons for cesarean section delivery in Egypt: a hospital-based retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 8;19(1):411. doi: 10.1186/s12884-019-2558-2.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Sipahi S, Sasaki K, Miller CE. The minimally invasive approach to the symptomatic isthmocele - what does the literature say? A step-by-step primer on laparoscopic isthmocele - excision and repair. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):257-265. doi: 10.1097/GCO.0000000000000380.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Marotta ML, Donnez J, Squifflet J, Jadoul P, Darii N, Donnez O. Laparoscopic repair of post-cesarean section uterine scar defects diagnosed in nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2013 May-Jun;20(3):386-91. doi: 10.1016/j.jmig.2012.12.006. Epub 2013 Jan 26.
- Abacjew-Chmylko A, Wydra DG, Olszewska H. Hysteroscopy in the treatment of uterine cesarean section scar diverticulum: A systematic review. Adv Med Sci. 2017 Sep;62(2):230-239. doi: 10.1016/j.advms.2017.01.004. Epub 2017 May 10.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Donnez O, Jadoul P, Squifflet J, Donnez J. Laparoscopic repair of wide and deep uterine scar dehiscence after cesarean section. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):974-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.024. Epub 2007 Jul 10.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Uterine niche repair
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.