NOTAL-OCT V3.0を使用したホーム網膜イメージング

スクリーニング訪問:

研究に参加する資格のある患者については、クリニックでの「スクリーニング訪問」で次の手順が行われます。

1. 患者は IC (インフォームド コンセント) フォームに署名します。

2. 以下の人口統計および臨床データが収集され、CRF に登録されます。

   1. 患者の生年月日と性別。
   2. 患者の医療記録に基づく研究対象の眼における患者の診断。 白内障または角膜混濁がある場合)。
   3. 生物顕微鏡検査。
   4. 検眼医による屈折矯正。
   5. 習慣的なスネレン視力
   6. Zeiss Cirrus または Heidelberg Spectralis を使用した商用 OCT スキャン。

OCT スキャン パターン:

• 少なくとも 6X6mm (20 度) の黄斑立方体
• キューブごとに少なくとも 40 の B スキャン

セットアップとチュートリアルの自宅訪問:

デバイスは、パッケージにセットアップガイドが添付された状態で、患者の自宅に配送されます。 患者はセットアップ ガイドの説明を読み、デバイスを開梱し、テーブルに置き、電源に接続します。 初めて使用すると、デバイスの操作方法と目のセルフイメージを説明するチュートリアル クリップが、デバイスの外部画面に自動的に表示されます。 チュートリアルに続いて、患者は研究眼をスキャンするように指示されます。 スポンサーが提供するリモート サポート サービスは、必要に応じて利用できます。 その電話番号は患者に与えられ、デバイスのベースに取り付けられます。

毎日の自宅でのテスト:

適格な眼ごとに、患者の自宅での「毎日の検査」で次の手順が行われます。

1. 患者は、NOTAL-OCT V3.0 を使用して、研究眼を毎日セルフスキャンするように求められます。
2. 患者は、NOTAL-OCT V3.0 デバイスの操作に関する質問や問題が発生した場合に、勤務時間中にスポンサーのリモート サポート サービスに電話して支援を受けることができます。

出口訪問:

適格な眼ごとに、クリニックでの「出口訪問」で次の手順が行われます。

1. 生物顕微鏡検査。
2. 検眼医による屈折矯正。
3. 習慣的なスネレン視力
4. Zeiss Cirrus または Heidelberg Spectralis を使用した商用 OCT スキャン。

OCT スキャン パターン:

• 少なくとも 6X6mm (20 度) の黄斑立方体

• キューブごとに少なくとも 40 の B スキャン NOTAL-OCT V3.0 スキャン。

  6.患者体験アンケート