Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home Netvliesbeeldvorming met behulp van NOTAL-OCT V3.0

14 juni 2023 bijgewerkt door: Notal Vision Ltd.
De studie omvat maximaal 30 AMD-patiënten, gerekruteerd door twee medische centra, het medisch centrum van Tel-Aviv en het medisch centrum van Assuta Hashalom. Tijdens het screeningsbezoek worden de patiënten afgebeeld in hun geteste, in aanmerking komende oog (ogen), met behulp van een commerciële Zeiss Cirrus of Heidelberg Spectralis OCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Screeningsbezoek:

Voor patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, zal de volgende procedure worden uitgevoerd tijdens het "screeningsbezoek" in de kliniek:

  1. De patiënt ondertekent het IC-formulier (Informed Consent).

  2. De volgende demografische en klinische gegevens worden verzameld en geregistreerd in het CRF:

    1. DOB en geslacht van de patiënt.
    2. De diagnose van de patiënt in het (de) onderzoeksoog(en), gebaseerd op het medisch dossier van de patiënt, inclusief ondoorzichtigheid van de media (bijv. cataract of vertroebeling van het hoornvlies, indien aanwezig).
    3. Bio-microscopie testen.
    4. Brekingscorrectie door een optometrist.
    5. Gewone Snellen-gezichtsscherpte
    6. Commerciële OCT-scanning met behulp van Zeiss Cirrus of Heidelberg Spectralis.

OCT-scanpatroon:

  • Maculaire kubus van minimaal 6X6mm (20 graden)
  • Minimaal 40 B-scans per kubus

Opzet en handleiding huisbezoek:

Het apparaat wordt bij de patiënt thuis afgeleverd met een installatiehandleiding in de verpakking. De patiënt leest de installatiehandleiding, pakt het apparaat uit, plaatst het op een tafel en sluit het aan op een stroomvoorziening. Bij het eerste gebruik wordt er automatisch een instructiefilmpje weergegeven op het externe scherm van het apparaat, waarin wordt uitgelegd hoe het apparaat moet worden bediend en hoe de ogen zelf kunnen worden afgebeeld. Na de tutorial zullen patiënten worden geïnstrueerd om hun onderzoeksoog(en) te scannen. Een ondersteuningsdienst op afstand, geleverd door de sponsor, zal indien nodig beschikbaar zijn. Het telefoonnummer wordt aan de patiënt gegeven en op de basis van het apparaat bevestigd.

Dagelijks thuis testen:

Voor elk in aanmerking komend oog wordt de volgende procedure uitgevoerd in de "Dagelijkse test" bij de patiënten thuis:

  1. De patiënten wordt verzocht dagelijks hun onderzoeksoog(en) te scannen met behulp van de NOTAL-OCT V3.0..
  2. De patiënt kan tijdens werkuren de hulpdienst op afstand van de sponsor bellen voor assistentie bij vragen of problemen met betrekking tot de bediening van het NOTAL-OCT V3.0-apparaat.

Verlaat bezoek:

Voor elk in aanmerking komend oog wordt de volgende procedure uitgevoerd tijdens het "Uitgangsbezoek" in de kliniek:

  1. Bio-microscopie testen.
  2. Brekingscorrectie door een optometrist.
  3. Gewone Snellen-gezichtsscherpte
  4. Commerciële OCT-scanning met behulp van Zeiss Cirrus of Heidelberg Spectralis.

OCT-scanpatroon:

  • Maculaire kubus van minimaal 6X6mm (20 graden)

  • Minimaal 40 B-scans per kubus NOTAL-OCT V3.0 Scanning.

    6. Vragenlijst over de ervaring van de patiënt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • TLV Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

LMD-patiënten, waarbij ten minste één oog actieve CNV heeft, retinale vloeistof vertonen bij het inschrijvingsbezoek, actieve anti-VEGF-behandeling ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven (IC)
  2. 18 jaar of ouder op het moment van IC
  3. Geteste ogen gediagnosticeerd met AMD
  4. Gezichtsscherpte van 20/400 Snellen (6/120) of beter in het onderzoeksoog
  5. Minstens één oog heeft actieve CNV, vertoont netvliesvocht tijdens het inschrijvingsbezoek, ondergaat een actieve anti-VEGF-behandeling
  6. Mogelijkheid om OCT-testen te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de dynamiek van netvliesvocht te beschrijven
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de dynamiek van retinale vloeistof in ogen die anti-VEGF-therapie ondergaan te beschrijven, zoals tot uiting komt in zelf-geopereerde OCT bij dagelijkse thuistesten
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de ervaring van de patiënt te evalueren bij het zelf bedienen van de Notal-OCT V3.0.
Tijdsspanne: 30 dagen
aan de hand van een patiëntenervaringenvragenlijst.
30 dagen
E. Om de mate van overeenstemming tussen OCT-afbeeldingen vastgelegd door Notal-OCT V3.0 en een commerciële OCT te evalueren
Tijdsspanne: 30 dagen
E. Om de mate van overeenstemming te evalueren tussen OCT-beelden vastgelegd door Notal-OCT V3.0 en een commerciële OCT, voor de aanwezigheid van vocht, in de centrale 10 graden van de macula, bij screening en exit-bezoeken.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Notal Vision Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: michaela Glodstein, Dr, Tel Aviv Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Home Imaging using NOTAL-OCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren