Hemma Retinal Imaging med NOTAL-OCT V3.0

Screeningbesök:

För patienter som är berättigade att delta i studien kommer följande procedur att göras under "screeningbesöket" på kliniken:

1. Patienten kommer att underteckna IC-formuläret (Informed Consent).

2. Följande demografiska och kliniska data kommer att samlas in och registreras i CRF:

   1. Patientens DOB och kön.
   2. Patientens diagnos i studieögon(en), baserad på patientens journal, inklusive mediaopacitet (t.ex. grå starr eller opacitet på hornhinnan, om det finns).
   3. Biomikroskopitestning.
   4. Refraktionskorrigering av en optiker.
   5. Vanlig Snellen synskärpa
   6. Kommersiell OCT-skanning med Zeiss Cirrus eller Heidelberg Spectralis.

OCT skanningsmönster:

• Makulakub på minst 6X6 mm (20 grader)
• Minst 40 B-scanningar per kub

Inställning och handledning hembesök:

Enheten kommer att levereras till patientens hem med en installationsguide fäst vid förpackningen. Patienten kommer att läsa instruktionerna i installationsguiden, packa upp enheten, placera den på ett bord och ansluta den till en strömkälla. Vid första användningen kommer ett handledningsklipp, som förklarar hur man använder enheten och självbildar ögonen, automatiskt att visas på enhetens externa skärm. Efter handledningen kommer patienter att instrueras att skanna sina studieögon. En fjärrsupporttjänst, tillhandahållen av sponsorn, kommer att finnas tillgänglig vid behov. Dess telefonnummer kommer att ges till patienten och kopplas till enhetens bas.

Dagliga tester hemma:

För varje kvalificerat öga kommer följande procedur att göras i "Dagliga tester" hemma hos patienterna:

1. Patienterna kommer att uppmanas att självskanna sina studieögon dagligen med hjälp av NOTAL-OCT V3.0.
2. Patienten kommer att kunna ringa sponsorns fjärrsupporttjänst, under arbetstid, för hjälp vid frågor eller problem angående driften av NOTAL-OCT V3.0-enheten.

Utgångsbesök:

För varje kvalificerat öga kommer följande procedur att göras i "Utgångsbesöket" på kliniken:

1. Biomikroskopitestning.
2. Refraktionskorrigering av en optiker.
3. Vanlig Snellen synskärpa
4. Kommersiell OCT-skanning med Zeiss Cirrus eller Heidelberg Spectralis.

OCT skanningsmönster:

• Makulakub på minst 6X6 mm (20 grader)

• Minst 40 B-skanningar per kub NOTAL-OCT V3.0 Scanning.

  6.Patientens erfarenhetsfrågeformulär