Home Zobrazování sítnice pomocí NOTAL-OCT V3.0
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Návštěva promítání:
U pacientů způsobilých k účasti ve studii bude při „screeningové návštěvě“ na klinice proveden následující postup:
- Pacient podepíše formulář IC (Informed Consent).
Následující demografické a klinické údaje budou shromažďovány a registrovány v CRF:
- Datum narození a pohlaví pacienta.
- Diagnóza pacienta ve studovaném oku (očích) na základě lékařského záznamu pacienta, včetně opacity média (např. katarakta nebo zákal rohovky, pokud existuje).
- Bio-mikroskopické testování.
- Korekce lomu optometristy.
- Obvyklá Snellenova zraková ostrost
- Komerční OCT skenování pomocí Zeiss Cirrus nebo Heidelberg Spectralis.
Vzor skenování OCT:
- Makulární kostka alespoň 6X6 mm (20 stupňů)
- Minimálně 40 B-skenů na kostku
Nastavení a instruktážní návštěva domova:
Zařízení bude doručeno pacientovi domů s průvodcem nastavením připojeným k balení. Pacient si přečte pokyny průvodce nastavením, rozbalí zařízení, položí jej na stůl a připojí ke zdroji napájení. Při prvním použití se na externí obrazovce zařízení automaticky zobrazí instruktážní klip vysvětlující, jak ovládat zařízení a vytvářet vlastní snímky očí. Po tutoriálu budou pacienti instruováni, aby skenovali své oko (očí) studie. V případě potřeby bude k dispozici vzdálená podpora poskytovaná sponzorem. Jeho telefonní číslo dostane pacient a bude připevněno k základně přístroje.
Každodenní domácí testování:
Pro každé vhodné oko bude v rámci „Denního testování“ u pacientů doma proveden následující postup:
- Pacienti budou požádáni, aby si sami denně sami skenovali své oko (očí) studie pomocí NOTAL-OCT V3.0..
- V případě dotazů nebo problémů s ovládáním zařízení NOTAL-OCT V3.0 bude pacient moci během pracovní doby zavolat na službu vzdálené podpory sponzora.
Výstupní návštěva:
U každého vhodného oka bude na klinice při „Výstupní návštěvě“ proveden následující postup:
- Bio-mikroskopické testování.
- Korekce lomu optometristy.
- Obvyklá Snellenova zraková ostrost
- Komerční OCT skenování pomocí Zeiss Cirrus nebo Heidelberg Spectralis.
Vzor skenování OCT:
- Makulární kostka alespoň 6X6 mm (20 stupňů)
Minimálně 40 B-skenů na kostku Skenování NOTAL-OCT V3.0.
6.Dotazník zkušeností pacienta
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- TLV Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota dát informovaný souhlas (IC)
- 18 let nebo starší v době IC
- Testované oko (oči) s diagnózou AMD
- Zraková ostrost 20/400 Snellen (6/120) nebo lepší ve studovaném oku
- Alespoň jedno oko má aktivní CNV, při vstupní návštěvě má retinální tekutinu a prochází aktivní anti-VEGF léčbou
- Schopnost podstoupit OCT vyšetření
Kritéria vyloučení:
NA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat dynamiku retinální tekutiny
Časové okno: 30 dní
|
Popsat dynamiku retinální tekutiny v očích podstupujících anti-VEGF terapii, jak se projevuje v samostatně operované OCT při každodenním domácím testování
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K vyhodnocení zkušeností pacienta při samostatném ovládání Notal-OCT V3.0.
Časové okno: 30 dní
|
pomocí dotazníku o zkušenostech pacientů.
|
30 dní
|
|
E. Vyhodnotit úroveň shody mezi OCT snímky zachycenými Notal-OCT V3.0 a komerčním OCT
Časové okno: 30 dní
|
E. Vyhodnotit úroveň shody mezi OCT snímky zachycenými Notal-OCT V3.0 a komerčním OCT na přítomnost tekutiny v centrálních 10 stupních makuly při screeningu a výstupních návštěvách.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: michaela Glodstein, Dr, Tel Aviv Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Home Imaging using NOTAL-OCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .