Imagerie rétinienne à domicile avec NOTAL-OCT V3.0

Visite de dépistage:

Pour les patients éligibles à participer à l'étude, la procédure suivante sera effectuée lors de la "visite de dépistage" à la clinique :

1. Le patient signera le formulaire IC (consentement éclairé)

2. Les données démographiques et cliniques suivantes seront recueillies et enregistrées dans le CRF :

   1. Date de naissance et sexe du patient.
   2. Diagnostic du patient dans l'œil ou les yeux de l'étude, basé sur le dossier médical du patient, y compris l'opacité des médias (par ex. cataracte ou opacité cornéenne, si elle existe).
   3. Tests de bio-microscopie.
   4. Correction de la réfraction par un optométriste.
   5. Acuité visuelle habituelle de Snellen
   6. Numérisation OCT commerciale avec Zeiss Cirrus ou Heidelberg Spectralis.

Modèle de numérisation OCT :

• Cube maculaire d'au moins 6X6mm (20 degrés)
• Au moins 40 B-scans par cube

Installation et tutoriel visite à domicile :

L'appareil sera livré au domicile du patient avec un guide d'installation joint à l'emballage. Le patient lira les instructions du guide d'installation, déballera l'appareil, le placera sur une table et le connectera à une alimentation électrique. Lors de la première utilisation, un didacticiel expliquant comment utiliser l'appareil et auto-imager les yeux s'affichera automatiquement sur l'écran externe de l'appareil. Après le didacticiel, les patients seront invités à scanner leur(s) œil(s) d'étude. Un service d'assistance à distance, assuré par le parrain, sera disponible au besoin. Son numéro de téléphone sera communiqué au patient et sera fixé sur le socle de l'appareil.

Test quotidien à domicile :

Pour chaque œil éligible, la procédure suivante sera effectuée dans le "Daily testing" au domicile des patients :

1. Il sera demandé aux patients d'auto-scanner quotidiennement leur(s) œil(s) d'étude, à l'aide du NOTAL-OCT V3.0.
2. Le patient pourra appeler le service d'assistance à distance du promoteur, pendant les heures ouvrables, pour obtenir de l'aide en cas de questions ou de problèmes concernant le fonctionnement de l'appareil NOTAL-OCT V3.0.

Visite de sortie :

Pour chaque œil éligible, la procédure suivante sera effectuée lors de la « visite de sortie » à la clinique :

1. Tests de bio-microscopie.
2. Correction de la réfraction par un optométriste.
3. Acuité visuelle habituelle de Snellen
4. Numérisation OCT commerciale avec Zeiss Cirrus ou Heidelberg Spectralis.

Modèle de numérisation OCT :

• Cube maculaire d'au moins 6X6mm (20 degrés)

• Au moins 40 B-scans par cube NOTAL-OCT V3.0 Scanning.

  6. Questionnaire d'expérience du patient