Kotiverkkokalvon kuvantaminen NOTAL-OCT V3.0:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynti:
Potilaille, jotka voivat osallistua tutkimukseen, klinikan "seulontakäynnillä" tehdään seuraava toimenpide:
- Potilas allekirjoittaa IC-lomakkeen (Informed Consent).
Seuraavat demografiset ja kliiniset tiedot kerätään ja rekisteröidään CRF:ssä:
- Potilaan syntymä ja sukupuoli.
- Potilaan diagnoosi tutkimussilmistä (silmistä) potilaan sairauskertomuksen perusteella, mukaan lukien median opasiteetti (esim. kaihi tai sarveiskalvon sameus, jos sellainen on).
- Biomikroskopia testaus.
- Taittumiskorjaus optikon toimesta.
- Tavallinen Snellenin näöntarkkuus
- Kaupallinen OCT-skannaus Zeiss Cirrusilla tai Heidelberg Spectralisilla.
OCT-skannauskuvio:
- Vähintään 6 x 6 mm (20 astetta) makulakuutio
- Vähintään 40 B-skannausta kuutiota kohden
Asennus ja opetusohjelma kotikäynti:
Laite toimitetaan potilaan kotiin asennusoppaan mukana pakkauksessa. Potilas lukee asennusoppaan ohjeet, purkaa laitteen pakkauksestaan, asettaa sen pöydälle ja kytkee sen virtalähteeseen. Ensimmäisellä käyttökerralla laitteen ulkoiselle näytölle tulee automaattisesti opetusvideo, jossa kerrotaan laitteen käytöstä ja silmien ottamisesta itsekuvaan. Opetusohjelman jälkeen potilaita neuvotaan skannaamaan tutkimussilmä(t). Sponsorin tarjoama etätukipalvelu on käytettävissä tarvittaessa. Sen puhelinnumero annetaan potilaalle ja se liitetään laitteen alustaan.
Päivittäinen kotitestaus:
Jokaiselle kelvolliselle silmälle suoritetaan seuraava toimenpide "Päivittäisessä testauksessa" potilaiden kodeissa:
- Potilaita pyydetään skannaamaan itse tutkimussilmä(t) päivittäin NOTAL-OCT V3.0:lla.
- Potilas voi työaikana soittaa sponsorin etätukipalveluun saadakseen apua NOTAL-OCT V3.0 -laitteen toimintaan liittyvissä kysymyksissä tai ongelmissa.
Poistu vierailusta:
Jokaiselle kelvolliselle silmälle tehdään seuraava toimenpide "Poistumiskäynnissä" klinikalla:
- Biomikroskopia testaus.
- Taittumiskorjaus optikon toimesta.
- Tavallinen Snellenin näöntarkkuus
- Kaupallinen OCT-skannaus Zeiss Cirrusilla tai Heidelberg Spectralisilla.
OCT-skannauskuvio:
- Vähintään 6 x 6 mm (20 astetta) makulakuutio
Vähintään 40 B-skannausta kuutiota kohden NOTAL-OCT V3.0 -skannaus.
6. Potilaan kokemuskysely
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- TLV Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus (IC)
- 18-vuotias tai vanhempi IC-hetkellä
- Testatut silmät, joilla on diagnosoitu AMD
- Näöntarkkuus 20/400 Snellen (6/120) tai parempi tutkittavassa silmässä
- Vähintään yhdessä silmässä on aktiivinen CNV, verkkokalvonestettä ilmoittautumiskäynnillä, aktiivinen anti-VEGF-hoito
- Mahdollisuus suorittaa MMA-testejä
Poissulkemiskriteerit:
NA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa verkkokalvonesteen dynamiikkaa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuvaa verkkokalvonesteen dynamiikkaa anti-VEGF-hoitoa saavissa silmissä sellaisena kuin se ilmenee itseoperoidussa OCT:ssä päivittäisessä kotitestauksessa
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokemuksen arvioimiseksi, kun hän käyttää itse Notal-OCT V3.0 -laitetta.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
potilaskokemuskyselyllä.
|
30 päivää
|
|
E. Arvioi Notal-OCT V3.0:lla otettujen OCT-kuvien ja kaupallisen OCT-kuvien välisen yhteensopivuuden taso
Aikaikkuna: 30 päivää
|
E. Arvioi Notal-OCT V3.0:lla ja kaupallisella OCT:llä otettujen OCT-kuvien välisen yhdenmukaisuuden taso nesteen esiintymisen suhteen makulan keskiosassa 10 astetta seulonta- ja poistumiskäynneillä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: michaela Glodstein, Dr, Tel Aviv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Home Imaging using NOTAL-OCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .