Heimbildgebung der Netzhaut mit NOTAL-OCT V3.0
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Screening-Besuch:
Für Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, wird beim "Screening-Besuch" in der Klinik das folgende Verfahren durchgeführt:
- Der Patient wird das IC-Formular (Informed Consent) unterschreiben
Die folgenden demografischen und klinischen Daten werden gesammelt und im CRF registriert:
- Geburtsdatum und Geschlecht des Patienten.
- Diagnose des Patienten in den Augen der Studie, basierend auf der Krankenakte des Patienten, einschließlich Medientrübung (z. Katarakt oder Hornhauttrübung, falls vorhanden).
- Bio-Mikroskopie-Tests.
- Refraktionskorrektur durch einen Optiker.
- Gewohnheitsmäßige Snellen-Sehschärfe
- Kommerzielles OCT-Scannen mit Zeiss Cirrus oder Heidelberg Spectralis.
OCT-Scanmuster:
- Makulawürfel von mindestens 6 x 6 mm (20 Grad)
- Mindestens 40 B-Scans pro Würfel
Einrichtung und Tutorial Hausbesuch:
Das Gerät wird dem Patienten nach Hause geliefert, wobei dem Paket eine Einrichtungsanleitung beigefügt ist. Der Patient liest die Anweisungen der Einrichtungsanleitung, packt das Gerät aus, stellt es auf einen Tisch und schließt es an eine Stromversorgung an. Bei der ersten Verwendung wird automatisch ein Tutorial-Clip auf dem externen Bildschirm des Geräts angezeigt, in dem erklärt wird, wie das Gerät bedient und ein Selbstbild der Augen erstellt wird. Im Anschluss an das Tutorial werden die Patienten angewiesen, ihr(e) Studienauge(s) zu scannen. Ein vom Sponsor bereitgestellter Remote-Support-Service steht bei Bedarf zur Verfügung. Seine Telefonnummer wird dem Patienten mitgeteilt und an der Basis des Geräts angebracht.
Tägliche Heimtests:
Für jedes in Frage kommende Auge wird das folgende Verfahren im "Täglichen Testen" bei den Patienten zu Hause durchgeführt:
- Die Patienten werden aufgefordert, ihr(e) Studienauge(n) täglich mit NOTAL-OCT V3.0 selbst zu scannen.
- Der Patient kann während der Arbeitszeit den Fernunterstützungsdienst des Sponsors anrufen, um bei Fragen oder Problemen bezüglich des Betriebs des NOTAL-OCT V3.0-Geräts Unterstützung zu erhalten.
Ausfahrt Besuch:
Für jedes in Frage kommende Auge wird beim "Ausgangsbesuch" in der Klinik das folgende Verfahren durchgeführt:
- Bio-Mikroskopie-Tests.
- Refraktionskorrektur durch einen Optiker.
- Gewohnheitsmäßige Snellen-Sehschärfe
- Kommerzielles OCT-Scannen mit Zeiss Cirrus oder Heidelberg Spectralis.
OCT-Scanmuster:
- Makulawürfel von mindestens 6 x 6 mm (20 Grad)
Mindestens 40 B-Scans pro Würfel NOTAL-OCT V3.0 Scannen.
6.Fragebogen zur Erfahrung des Patienten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- TLV Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung (IC)
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des IC
- Getestete(s) Auge(n) mit AMD diagnostiziert
- Visus von 20/400 Snellen (6/120) oder besser im Studienauge
- Mindestens ein Auge mit aktiver CNV weist bei der Aufnahmeuntersuchung Netzhautflüssigkeit auf und wird einer aktiven Anti-VEGF-Behandlung unterzogen
- Fähigkeit, sich OCT-Tests zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Dynamik der Netzhautflüssigkeit zu beschreiben
Zeitfenster: 30 Tage
|
Beschreibung der Dynamik der Netzhautflüssigkeit in Augen, die sich einer Anti-VEGF-Therapie unterziehen, wie sie sich in selbstoperierten OCT in täglichen Heimtests manifestiert
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Patientenerfahrung bei der Selbstbedienung des Notal-OCT V3.0.
Zeitfenster: 30 Tage
|
durch einen Patientenfragebogen.
|
30 Tage
|
|
E. Bewertung der Übereinstimmung zwischen OCT-Bildern, die mit Notal-OCT V3.0 und einem kommerziellen OCT aufgenommen wurden
Zeitfenster: 30 Tage
|
E. Bewertung des Grads der Übereinstimmung zwischen OCT-Bildern, die mit Notal-OCT V3.0 und einem kommerziellen OCT aufgenommen wurden, hinsichtlich des Vorhandenseins von Flüssigkeit in den zentralen 10 Grad der Makula bei Screening- und Ausgangsbesuchen.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: michaela Glodstein, Dr, Tel Aviv Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Home Imaging using NOTAL-OCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .