Hjemmenetthinneavbildning ved bruk av NOTAL-OCT V3.0

Screening besøk:

For pasienter som er kvalifisert til å delta i studien, vil følgende prosedyre bli utført i "screeningbesøket" på klinikken:

1. Pasienten vil signere IC-skjemaet (Informed Consent).

2. Følgende demografiske og kliniske data vil bli samlet inn og registrert i CRF:

   1. Pasientens DOB og kjønn.
   2. Pasientens diagnose i studieøyne, basert på pasientens journal, inkludert mediaopasitet (f.eks. katarakt eller hornhinneopasitet, hvis det finnes).
   3. Biomikroskopi testing.
   4. Refraksjonskorreksjon av en optiker.
   5. Vanlig Snellen synsstyrke
   6. Kommersiell OCT-skanning med Zeiss Cirrus eller Heidelberg Spectralis.

OCT-skannemønster:

• Makulaterning på minst 6X6 mm (20 grader)
• Minst 40 B-skanninger per kube

Oppsett og veiledning hjemmebesøk:

Enheten vil bli levert til pasientens hjem med en oppsettguide festet til pakken. Pasienten vil lese instruksjonene i installasjonsveiledningen, pakke ut enheten, plassere den på et bord og koble den til en strømforsyning. Ved første gangs bruk vil et opplæringsklipp, som forklarer hvordan du betjener enheten og selvbilde øynene, automatisk vises på enhetens eksterne skjerm. Etter opplæringen vil pasienter bli bedt om å skanne studieøyne. En ekstern støttetjeneste, levert av sponsoren, vil være tilgjengelig etter behov. Telefonnummeret vil bli gitt til pasienten og vil bli knyttet til enhetens base.

Daglig hjemmetesting:

For hvert kvalifisert øye vil følgende prosedyre bli utført i "Daglig testing" hjemme hos pasientene:

1. Pasientene vil bli bedt om å selvskanne studieøyne sine daglig ved å bruke NOTAL-OCT V3.0.
2. Pasienten vil i arbeidstiden kunne ringe sponsors fjernstøttetjeneste for assistanse ved spørsmål eller problemer angående operasjonen av NOTAL-OCT V3.0 enheten.

Utgangsbesøk:

For hvert kvalifisert øye vil følgende prosedyre bli utført i "Utgangsbesøket" på klinikken:

1. Biomikroskopi testing.
2. Refraksjonskorreksjon av en optiker.
3. Vanlig Snellen synsstyrke
4. Kommersiell OCT-skanning med Zeiss Cirrus eller Heidelberg Spectralis.

OCT-skannemønster:

• Makulaterning på minst 6X6 mm (20 grader)

• Minst 40 B-skanninger per kube NOTAL-OCT V3.0 Skanning.

  6. Pasientens erfaringsspørreskjema