Imágenes de la retina en el hogar con NOTAL-OCT V3.0
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Visita de selección:
Para los pacientes elegibles para participar en el estudio, se realizará el siguiente procedimiento en la "visita de selección" en la clínica:
- El paciente firmará el formulario IC (Consentimiento informado)
Los siguientes datos demográficos y clínicos serán recogidos y registrados en el CRF:
- Fecha de nacimiento y sexo del paciente.
- Diagnóstico del paciente en los ojos del estudio, basado en el registro médico del paciente, incluida la opacidad de los medios (p. catarata u opacidad corneal, si existe).
- Pruebas de biomicroscopía.
- Corrección de la refracción por un optometrista.
- Agudeza visual habitual de Snellen
- Exploración OCT comercial con Zeiss Cirrus o Heidelberg Spectralis.
Patrón de escaneo OCT:
- Cubo macular de al menos 6X6mm (20 grados)
- Al menos 40 escaneos B por cubo
Instalación y tutorial de visita domiciliaria:
El dispositivo se entregará en el domicilio del paciente con una guía de configuración adjunta al paquete. El paciente leerá las instrucciones de la guía de configuración, desempacará el dispositivo, lo colocará sobre una mesa y lo conectará a una fuente de alimentación. Tras el primer uso, se mostrará automáticamente un clip de tutorial, que explica cómo operar el dispositivo y la autoimagen de los ojos, en la pantalla externa del dispositivo. Después del tutorial, se indicará a los pacientes que escaneen su(s) ojo(s) de estudio. Un servicio de soporte remoto, proporcionado por el patrocinador, estará disponible según sea necesario. Su número de teléfono se le dará al paciente y se adjuntará a la base del dispositivo.
Pruebas caseras diarias:
Para cada ojo elegible, se realizará el siguiente procedimiento en las "pruebas diarias" en los hogares de los pacientes:
- Se solicitará a los pacientes que se escaneen a sí mismos los ojos del estudio diariamente, utilizando el NOTAL-OCT V3.0..
- El paciente podrá llamar al servicio de soporte remoto del patrocinador, en horario laboral, para asistencia en caso de dudas o problemas con respecto al funcionamiento del dispositivo NOTAL-OCT V3.0.
Visita de salida:
Para cada ojo elegible, se realizará el siguiente procedimiento en la "Visita de salida" en la clínica:
- Pruebas de biomicroscopía.
- Corrección de la refracción por un optometrista.
- Agudeza visual habitual de Snellen
- Exploración OCT comercial con Zeiss Cirrus o Heidelberg Spectralis.
Patrón de escaneo OCT:
- Cubo macular de al menos 6X6mm (20 grados)
Al menos 40 escaneos B por cubo Escaneo NOTAL-OCT V3.0.
6.Cuestionario de experiencia del paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- TLV Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado (CI)
- 18 años de edad o más en el momento de la CI
- Ojo(s) examinado(s) diagnosticado(s) con AMD
- Agudeza visual de 20/400 Snellen (6/120) o mejor en el ojo del estudio
- Al menos un ojo está con NVC activa, presenta líquido retiniano en la visita de inscripción y recibe tratamiento anti-VEGF activo
- Capacidad para someterse a pruebas OCT
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la dinámica del fluido retiniano.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Describir la dinámica del fluido retiniano en ojos sometidos a terapia anti-VEGF como se manifiesta en OCT autooperado en pruebas caseras diarias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la experiencia del paciente cuando se auto opera el Notal-OCT V3.0.
Periodo de tiempo: 30 dias
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mediante un cuestionario de experiencia del paciente.
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30 dias
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E. Evaluar el nivel de concordancia entre imágenes OCT capturadas por Notal-OCT V3.0 y una OCT comercial
Periodo de tiempo: 30 dias
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E. Evaluar el nivel de concordancia entre las imágenes de OCT capturadas por Notal-OCT V3.0 y un OCT comercial, para la presencia de líquido, en los 10 grados centrales de la mácula, en las visitas de detección y salida.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: michaela Glodstein, Dr, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Home Imaging using NOTAL-OCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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