Imagem Retiniana Residencial Usando NOTAL-OCT V3.0
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Visita de triagem:
Para os pacientes elegíveis para participar do estudo, o seguinte procedimento será feito na "visita de triagem" na clínica:
- O paciente assinará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Os seguintes dados demográficos e clínicos serão coletados e registrados no CRF:
- DOB do paciente e sexo.
- Diagnóstico do paciente no(s) olho(s) do estudo, com base no prontuário médico do paciente, incluindo opacidade da mídia (por exemplo, catarata ou opacidade da córnea, se houver).
- Testes de biomicroscopia.
- Correção de refração por um optometrista.
- Acuidade visual Snellen habitual
- Varredura OCT comercial usando Zeiss Cirrus ou Heidelberg Spectralis.
Padrão de escaneamento OCT:
- Cubo macular de pelo menos 6X6mm (20 graus)
- Pelo menos 40 B-scans por cubo
Visita domiciliar de configuração e tutorial:
O dispositivo será entregue na casa do paciente com um guia de configuração anexado à embalagem. O paciente irá ler as instruções do guia de configuração, desembalar o dispositivo, colocá-lo sobre uma mesa e conectá-lo a uma fonte de alimentação. Após o primeiro uso, um clipe tutorial, explicando como operar o dispositivo e auto-imagem dos olhos, será exibido automaticamente na tela externa do dispositivo. Após o tutorial, os pacientes serão instruídos a escanear o(s) olho(s) do estudo. Um serviço de suporte remoto, fornecido pelo patrocinador, estará disponível conforme necessário. Seu número de telefone será fornecido ao paciente e ficará anexado à base do aparelho.
Teste diário em casa:
Para cada olho elegível, o seguinte procedimento será feito no "Teste diário" nas residências dos pacientes:
- Os pacientes serão solicitados a fazer o auto-exame do(s) olho(s) do estudo diariamente, usando o NOTAL-OCT V3.0..
- O paciente poderá ligar para o serviço de suporte remoto do patrocinador, durante o horário de expediente, para atendimento em caso de dúvidas ou problemas relacionados ao funcionamento do aparelho NOTAL-OCT V3.0.
Visita de saída:
Para cada olho elegível, o seguinte procedimento será feito na "visita de saída" na clínica:
- Testes de biomicroscopia.
- Correção de refração por um optometrista.
- Acuidade visual Snellen habitual
- Varredura OCT comercial usando Zeiss Cirrus ou Heidelberg Spectralis.
Padrão de escaneamento OCT:
- Cubo macular de pelo menos 6X6mm (20 graus)
Pelo menos 40 varreduras B por cubo. Varredura NOTAL-OCT V3.0.
6. Questionário de experiência do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Tel Aviv, Israel
- TLV Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado (IC)
- 18 anos de idade ou mais no momento do IC
- Olho(s) testado(s) diagnosticado(s) com AMD
- Acuidade visual de 20/400 Snellen (6/120) ou melhor no olho do estudo
- Pelo menos um olho está com CNV ativa, apresentando fluido retiniano na visita de inscrição, em tratamento anti-VEGF ativo
- Capacidade de se submeter ao teste OCT
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a dinâmica do fluido retiniano
Prazo: 30 dias
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Descrever a dinâmica do fluido retiniano em olhos submetidos à terapia anti-VEGF manifestada em OCT auto-operado em testes caseiros diários
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a experiência do paciente ao operar o Notal-OCT V3.0 por conta própria.
Prazo: 30 dias
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por um questionário de experiência do paciente.
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30 dias
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E. Avaliar o nível de concordância entre as imagens OCT capturadas pelo Notal-OCT V3.0 e uma OCT comercial
Prazo: 30 dias
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E. Avaliar o nível de concordância entre as imagens de OCT capturadas pelo Notal-OCT V3.0 e uma OCT comercial, para a presença de fluido, nos 10 graus centrais da mácula, nas visitas de triagem e saída.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: michaela Glodstein, Dr, Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Home Imaging using NOTAL-OCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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