Imaging retinico domestico utilizzando NOTAL-OCT V3.0

Visita di screening:

Per i pazienti idonei a partecipare allo studio, la seguente procedura verrà eseguita nella "visita di screening" presso la clinica:

1. Il paziente firmerà il modulo IC (consenso informato).

2. Saranno raccolti e registrati nel CRF i seguenti dati demografici e clinici:

   1. Data di nascita e sesso del paziente.
   2. Diagnosi del paziente nell'occhio/i dello studio, basata sulla cartella clinica del paziente, inclusa l'opacità del mezzo (ad es. cataratta o opacità corneale, se presente).
   3. Test di bio-microscopia.
   4. Correzione della rifrazione da parte di un optometrista.
   5. Acuità visiva abituale di Snellen
   6. Scansione OCT commerciale utilizzando Zeiss Cirrus o Heidelberg Spectralis.

Modello di scansione OCT:

• Cubo maculare di almeno 6X6mm (20 gradi)
• Almeno 40 B-scan per cubo

Configurazione e visita a domicilio del tutorial:

Il dispositivo verrà consegnato a casa del paziente con una guida all'installazione allegata alla confezione. Il paziente leggerà le istruzioni della guida all'installazione, disimballerà il dispositivo, lo posizionerà su un tavolo e lo collegherà a un alimentatore. Al primo utilizzo, sullo schermo esterno del dispositivo verrà automaticamente visualizzato un video tutorial che spiega come utilizzare il dispositivo e l'autoimmagine degli occhi. Seguendo il tutorial, i pazienti verranno istruiti a scansionare l'occhio o gli occhi dello studio. Un servizio di supporto remoto, fornito dallo sponsor, sarà disponibile secondo necessità. Il suo numero di telefono sarà dato al paziente e sarà attaccato alla base del dispositivo.

Test domiciliari giornalieri:

Per ogni occhio idoneo, verrà eseguita la seguente procedura nel "Test giornaliero" a casa dei pazienti:

1. Ai pazienti verrà richiesto di eseguire l'auto-scansione quotidiana degli occhi dello studio, utilizzando NOTAL-OCT V3.0..
2. Il paziente potrà chiamare il servizio di supporto remoto dello sponsor, durante l'orario di lavoro, per assistenza in caso di domande o problemi relativi al funzionamento del dispositivo NOTAL-OCT V3.0.

Visita di uscita:

Per ogni occhio idoneo, verrà eseguita la seguente procedura nella "Visita di uscita" presso la clinica:

1. Test di bio-microscopia.
2. Correzione della rifrazione da parte di un optometrista.
3. Acuità visiva abituale di Snellen
4. Scansione OCT commerciale utilizzando Zeiss Cirrus o Heidelberg Spectralis.

Modello di scansione OCT:

• Cubo maculare di almeno 6X6mm (20 gradi)

• Almeno 40 B-scan per cubo NOTAL-OCT V3.0 Scansione.

  6. Questionario sull'esperienza del paziente