Домашняя визуализация сетчатки с использованием NOTAL-OCT V3.0

Посещение скрининга:

Для пациентов, имеющих право на участие в исследовании, во время «скринингового визита» в клинике будет выполнена следующая процедура:

1. Пациент подпишет форму IC (информированное согласие).

2. Следующие демографические и клинические данные будут собраны и зарегистрированы в CRF:

   1. Дата рождения и пол пациента.
   2. Диагноз пациента в исследуемом глазу (глазах), основанный на истории болезни пациента, включая помутнение среды (например, катаракта или помутнение роговицы, если таковые имеются).
   3. Биомикроскопическое исследование.
   4. Коррекция рефракции у окулиста.
   5. Привычная острота зрения по Снеллену
   6. Коммерческое ОКТ-сканирование с использованием Zeiss Cirrus или Heidelberg Spectralis.

Схема сканирования ОКТ:

• Макулярный куб не менее 6X6 мм (20 градусов)
• Не менее 40 B-сканов на куб

Установка и обучение на дому:

Устройство будет доставлено пациенту домой вместе с инструкцией по настройке, прилагаемой к упаковке. Пациент прочитает инструкции по установке, распакует устройство, положит его на стол и подключит к источнику питания. При первом использовании на внешнем экране устройства будет автоматически отображаться обучающий ролик, объясняющий, как работать с устройством и представлять собственные глаза. Следуя инструкциям, пациенты будут проинструктированы о сканировании своего исследуемого глаза (глаз). Служба удаленной поддержки, предоставляемая спонсором, будет доступна по мере необходимости. Его номер телефона будет передан пациенту и прикреплен к базе устройства.

Ежедневное домашнее тестирование:

Для каждого подходящего глаза будет проводиться следующая процедура в рамках «Ежедневного тестирования» на дому у пациентов:

1. Пациентам будет предложено ежедневно самостоятельно сканировать свой исследуемый глаз (глаза) с помощью NOTAL-OCT V3.0..
2. Пациент сможет позвонить в службу удаленной поддержки спонсора в рабочее время для получения помощи в случае возникновения вопросов или проблем, связанных с работой устройства NOTAL-OCT V3.0.

Выходной визит:

Для каждого подходящего глаза во время «выездного визита» в клинике будет выполнена следующая процедура:

1. Биомикроскопическое исследование.
2. Коррекция рефракции у окулиста.
3. Привычная острота зрения по Снеллену
4. Коммерческое ОКТ-сканирование с использованием Zeiss Cirrus или Heidelberg Spectralis.

Схема сканирования ОКТ:

• Макулярный куб не менее 6X6 мм (20 градусов)

• Не менее 40 B-сканов на куб NOTAL-OCT V3.0 Scanning.

  6. Опросник опыта пациента