健康な被験者の定常状態でのタバパドンのマスバランスを評価する非盲検試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18〜55歳の男性被験者。
2. -ボディマス指数（BMI）が18.0〜32.0kg / m2で、総体重が50kg（110ポンド）を超えている。
3. 健康で、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、および臨床検査室評価からの臨床的に重要な所見がないことによって決定される（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例えば、ギルバート症候群]は許容されない）スクリーニングまたは調査官（または被指名人）によって評価されたチェックイン。
4. 妊娠中または出産の可能性のある妊娠していないパートナーを持つ男性被験者は、治験中のインフォームドコンセントの署名から、治験薬の最終投与後7日間、許容できるまたは非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
5. -ICFおよびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
6. 治験責任医師の意見では、治験の性質を理解し、処方された投薬計画、予定された訪問、臨床検査、およびその他の治験手順を含むプロトコル要件を順守する能力。
7. 標準的な食事を摂取することができます。
8. -1日あたり最低1回の排便の履歴。

除外基準:

- 病歴および併発疾患

1. -ICFに署名する前の12か月以内に抗精神病薬による治療を必要とする精神病症状の病歴があります。
2. -てんかん、またはてんかんの病歴、または発作閾値を下げる状態、何らかの病因の発作（物質または薬物離脱を含む）、またはてんかん様活動を伴う脳波の病歴によって証明される発作のリスクが高い被験者。 熱性けいれんの病歴および/または一晩の入院を必要とする意識喪失を伴う頭部外傷の病歴を持つ被験者も除外されます。

3. -重大な心血管、肺、胃腸、腎臓、肝臓、代謝、血液、免疫、または神経疾患の現在の病歴を持つ被験者は、治験責任医師または医療モニターの意見で、被験者の安全性または試験の結果を損なう可能性があります。

   軽度または十分に管理されている病状は、その病状が被験者を重大な AE の過度のリスクにさらしたり、試験の過程で安全性の評価を妨げたりしない場合、許容できると見なすことができます。 治験責任医師が被験者の病状の安定性および治験参加に対する病状の潜在的な影響について確信が持てない場合はいつでも、医療モニターに連絡する必要があります。

4. -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変化させる可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴を含む、薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復は許可されます。胆嚢摘出術および肥満減量手術は許可されません）。
5. -ICFに署名する前の2年以内の物質またはアルコール使用障害の病歴（ニコチンを除く;精神障害の診断および統計マニュアル、第5版の基準）。
6. -ICFに署名する前の6か月以内に、週に14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴[1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL）]。
7. チェックイン前 3 か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用。

8. コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で「はい」と答えた被験者自殺念慮項目4または項目5（行動する意図のある積極的な自殺念慮、特定の計画なし、または特定の計画と意図のある積極的な自殺念慮） C-SSRS 項目 4 または項目 5 の基準を満たす最新のエピソードが過去 6 か月以内に発生した、または

   5つのC-SSRS自殺行動項目（実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為、または行動）のいずれかで「はい」と答え、これらの5つのC-SSRS自殺の基準を満たす最新のエピソードを持つ被験者行動項目が過去 2 年以内に発生した、または

   -研究者の意見では、自殺の深刻なリスクを示す被験者。

9. 過去に自殺未遂をした者。

   - 身体検査と臨床検査結果

10. -陽性肝炎パネル（B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス抗体）および/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査（HIV-1およびHIV-2抗体）スクリーニング。
11. スクリーニングおよびチェックイン時の陽性尿薬物スクリーニング（コチニンによる）または陽性アルコール飲酒。 違法薬物またはコチニンの薬物スクリーニングが陽性の被験者は除外され、再検査または再スクリーニングすることはできません。 -マリファナ（任意のカンナビノイド）、処方薬、市販薬、または研究者の文書化された意見では、製品の安全性に影響を与える臨床的状態を示さない製品の使用に起因する尿薬物スクリーニングが陽性の被験者被験者または試験結果の解釈は、医療モニターによる相談および明示的な承認に続いて、試験の評価を継続することができます。

12. -以下を示す12誘導心電図を持つ被験者：

    • Fridericia の式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 >450 ミリ秒 (スクリーニング来院時に得られた 3 つの ECG の平均)。

13. -スクリーニング訪問時の臨床検査で次の異常のいずれかを有する被験者は、必要に応じて1回の繰り返し測定によって確認され、調査官の裁量によります。

    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧2×正常上限（ULN）
    • -総ビリルビン≧1.5×ULN。

14. -他の異常な臨床検査結果、バイタルサイン結果、またはECG所見を有する被験者。 ただし、研究者の判断に基づいて、所見が医学的に重要ではなく、被験者の安全性または試験結果の解釈に影響を与えない場合を除きます。 必要に応じて、医療モニターに連絡して個々のケースについて話し合う必要があります。

    プロトコルで提供された基準に基づいて被験者を除外する前に、異常の再現性を確保するために除外結果を伴うテストを繰り返す必要があります。 ECG の場合、3 回連続して記録する必要があり、3 回のうち 2 回が除外されたままの場合、被験者は試験に適格ではありません。

    -許可されていない以前のおよび併用薬

15. -他の禁止されている薬物を服用している被験者、または禁止されている可能性が高い被験者 治験中に併用療法。

    - 他の

16. 飲み込みが困難な被験者。
17. -IMPまたはその成分のいずれかにアレルギーまたは過敏であることが知られている被験者。
18. -標準的な食事の内容に対してアレルギーまたは過敏症であることが知られている被験者。
19. -治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験に参加した被験者 過去30日間または投与前の5半減期（既知の場合）。
20. チェックイン前2ヶ月以内に血液製剤を受領。
21. スクリーニングの 56 日前からの血液、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板の提供。
22. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
23. -重大な診断または治療用放射線（例、シリアルX線、コンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事）に曝露した被験者、またはチェックイン前の12か月以内に放射線曝露の監視が必要な仕事で現在雇用されている。
24. -放射性標識された薬物試験に参加した被験者 この試験のためにクリニックに入院する前の過去4か月以内に調査員に暴露が知られている、または放射性標識された薬物試験に参加した 過去6か月以内に調査官に暴露が知られていないこの試験のためにクリニックに入院する前に。 この試験からの合計 12 か月の曝露と、この試験の 4 ～ 12 か月前の最大 2 つの以前の放射性標識試験からの曝露は、米国タイトル 21 CFR 361.1 に従って、安全と見なされる CFR 推奨レベル内になります: 全身 5,000 mrem 未満以前に受けた放射性標識された治験薬の半減期を考慮した年間被ばく。
25. -スポンサー、治験責任医師、または医療モニターの意見で、治験に参加すべきではない被験者。
26. -治験の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである被験者とその家族、そうでなければ治験責任医師によって監督されている施設のスタッフメンバー。
27. このプロトコルで説明されているライフスタイルの変更を遵守したくない、または遵守できない。