一项在健康受试者中评估稳态 Tavapadon 质量平衡的开放标签试验

纳入标准：

1. 签署知情同意书 (ICF) 时年龄在 18 至 55 岁之间的男性受试者。
2. 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2，总体重 > 50 kg（110 磅）。
3. 健康状况良好，通过病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症 [例如，吉尔伯特综合征] 是不可接受的）在筛选时没有临床显着发现确定或由调查员（或指定人员）评估的登记。
4. 有怀孕或未怀孕的育龄伴侣的男性受试者必须同意在试验期间从签署知情同意书起，以及最后一次服用研究药物后的 7 天内，使用可接受的或高效的避孕方法。
5. 能够签署知情同意书，其中包括遵守 ICF 和协议中列出的要求和限制。
6. 研究者认为有能力了解试验的性质并遵守方案要求，包括规定的剂量方案、预定的访视、实验室测试和其他试验程序。
7. 能够食用标准饮食。
8. 每天至少排便 1 次的病史。

排除标准：

- 病史和并发疾病

1. 在签署 ICF 之前的 12 个月内有需要使用抗精神病药物治疗的精神病症状史。
2. 患有癫痫，或有癫痫病史，或癫痫发作阈值降低的情况，任何病因引起的癫痫发作（包括物质或药物戒断），或有癫痫样活动的脑电图病史证明癫痫发作风险增加的受试者。 有热性惊厥史和/或头部外伤史且意识丧失需要住院过夜的受试者也将被排除在外。

3. 目前有严重心血管、肺、胃肠道、肾脏、肝脏、代谢、血液学、免疫学或神经系统疾病病史的受试者，研究者或医疗监督员认为这些疾病可能会危及受试者安全或试验结果。

   如果病情不会使受试者暴露于重大 AE 的不当风险或干扰试验过程中的安全性评估，则轻微或控制良好的医疗状况可能被认为是可以接受的。 在研究者不确定受试者医疗状况的稳定性以及该状况对参与试验的潜在影响的任何情况下，都应联系医疗监督员。

4. 任何可能影响药物吸收的情况，包括可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术；不允许进行胆囊切除术和减肥手术）。
5. 签署 ICF 前 2 年内有物质或酒精使用障碍史（不包括尼古丁；精神障碍诊断和统计手册，第 5 版标准）。
6. 在签署 ICF 之前的 6 个月内，每周经常饮酒超过 14 杯的历史 [1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈性酒]。
7. 入住前 3 个月内使用过含烟草或尼古丁的产品。

8. 在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 自杀意念第 4 项或第 5 项（没有特定计划的主动自杀意念，或有特定计划和意图的主动自杀意念）中回答“是”的受试者并且其最近一集符合 C-SSRS 第 4 项或第 5 项的标准发生在过去 6 个月内，或者

   对 5 个 C-SSRS 自杀行为项目（实际尝试、中断尝试、中止尝试、准备行为或行为）中的任何一个回答“是”的受试者，其最近的发作符合这 5 个 C-SSRS 自杀标准中的任何一个过去 2 年内发生的行为项目，或

   研究者认为存在严重自杀风险的受试者。

9. 过去曾企图自杀的对象。

   - 身体检查和临床实验室结果

10. 筛查时肝炎检测呈阳性（乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体）和/或人类免疫缺陷病毒检测呈阳性（HIV-1 和 HIV-2 抗体）。
11. 筛查和登记时尿液药物筛查（含可替宁）呈阳性或酒精呼气分析呈阳性。 对非法药物或可替宁进行药物筛查呈阳性的受试者被排除在外，不得重新测试或重新筛查。 由于使用大麻（任何大麻素）、处方药、非处方药或根据研究者的书面意见，不会表明会影响安全性的临床状况的产品，导致尿液药物筛查呈阳性的受试者受试者或对试验结果的解释可以在医疗监督员咨询和明确批准后继续对试验进行评估。

12. 具有 12 导联心电图的受试者表现出以下情况：

    • 使用Fridericia 的公式根据心率校正的QT 间期>450 毫秒（筛选访问时获得的3 个心电图的平均值）。

13. 在筛选访问时临床实验室测试中存在以下任何异常的受试者，如果认为有必要，并由研究者酌情决定，通过单次重复测量确认：

    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 2 × 正常值上限 (ULN)
    • 总胆红素≥1.5 × ULN。

14. 具有其他异常实验室测试结果、生命体征结果或心电图发现的受试者，除非根据研究者的判断，这些发现没有医学意义并且不会影响受试者的安全或试验结果的解释。 如有需要，应联系医疗监督员讨论个案。

    在根据协议中提供的标准排除受试者之前，应重复具有排除性结果的测试以确保异常的可重复性。 对于心电图，需要 3 次连续记录，如果 3 次中有 2 次保持排他性，则受试者不符合试验资格。

    - 不允许的既往和伴随药物

15. 服用其他违禁药物或在试验期间可能需要违禁伴随治疗的受试者。

    - 其他

16. 吞咽困难的受试者。
17. 已知对 IMP 或其任何成分过敏或过敏的受试者。
18. 已知对标准饮食的内容过敏或过敏的受试者。
19. 在给药前的过去 30 天或 5 个半衰期（如果已知）内参加过涉及研究药物（新化学实体）给药的任何临床试验的受试者。
20. 入住前 2 个月内收到血液制品。
21. 从筛选前 56 天捐献血液，从筛选前 2 周捐献血浆，或从筛选前 6 周捐献血小板。
22. 外周静脉通路不良。
23. 在入住前 12 个月内暴露于显着诊断或治疗辐射（例如，连续 X 光、计算机断层扫描、钡餐）或目前从事需要辐射暴露监测的工作的受试者。
24. 在入院前 4 个月内参加过研究人员已知暴露情况的放射性标记药物试验的受试者，或在过去 6 个月内参加过研究人员未知暴露情况的放射性标记药物试验的受试者在进入该试验的诊所之前。 根据美国标题 21 CFR 361.1，本试验和本试验前 4 至 12 个月内最多 2 个其他先前放射性标记试验的总暴露量将在 CFR 建议的安全水平内：小于 5,000 mrem 全身考虑到之前接受的放射性标记试验药物的半衰期，每年的暴露量。
25. 申办者、研究者或医疗监督员认为不应参加试验的任何受试者。
26. 作为直接参与试验进行的研究现场工作人员的受试者及其家人，否则由研究者监督的现场工作人员。
27. 不愿意或不能遵守本协议中描述的生活方式改变。