건강한 피험자의 정상 상태에서 Tavapadon의 질량 균형을 평가하기 위한 공개 라벨 시험

포함 기준:

1. 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 피험자.
2. 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 32.0kg/m2 및 총 체중 > 50kg(110lbs).
3. 건강 상태가 좋은 경우, 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 길버트 증후군]는 허용되지 않음)에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정되거나 조사자(또는 피지명자)가 평가한 체크인.
4. 임신 중이거나 임신하지 않은 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 사전 동의서에 서명한 후 수용 가능하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
6. 시험자의 의견에 따라 시험의 성격을 이해하고 규정된 투여 요법, 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.
7. 표준 식단을 섭취할 수 있습니다.
8. 하루 최소 1회의 배변 이력.

제외 기준:

- 병력 및 동반 질환

1. ICF에 서명하기 전 12개월 이내에 항정신병 약물 치료가 필요한 정신병적 증상의 병력이 있는 자.
2. 간질 또는 간질 병력이 있거나 발작 역치를 낮추는 상태, 모든 병인의 발작(물질 또는 약물 금단 포함), 또는 간질양 활동이 있는 뇌파도의 병력으로 입증되는 발작 위험이 증가한 피험자. 열성 발작의 병력 및/또는 밤새 입원을 필요로 하는 의식 상실과 함께 두부 외상의 병력이 있는 피험자도 제외됩니다.

3. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 대상체 안전 또는 시험 결과를 손상시킬 수 있는 중요한 심혈관, 폐, 위장관, 신장, 간, 대사, 혈액, 면역 또는 신경계 질환의 현재 병력이 있는 대상.

   경미하거나 잘 조절되는 의학적 상태는 대상자가 상당한 AE의 과도한 위험에 노출되지 않거나 시험 과정 동안 안전성 평가를 방해하지 않는 경우 허용 가능한 것으로 간주될 수 있습니다. 피험자의 의학적 상태(들)의 안정성 및 시험 참여에 대한 상태(들)의 잠재적 영향에 대해 연구자가 불확실한 경우 의료 모니터에게 연락해야 합니다.

4. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력을 포함하여 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리는 허용되며 담낭 절제술 및 비만 체중 감량 수술은 허용되지 않음).
5. ICF 서명 전 2년 이내에 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 제외, 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판 기준)의 병력.
6. ICF에 서명하기 전 6개월 이내에 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 도수가 높은 주류 1.5온스(45mL))을 초과하는 정기적인 음주 이력.
7. 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.

8. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicidal Ideation Item 4 또는 Item 5에서 "예"라고 대답한 피험자 C-SSRS 항목 4 또는 항목 5의 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난 6개월 이내에 발생한 경우, 또는

   5개의 C-SSRS 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) 중 하나에 대해 "예"라고 대답하고 가장 최근 에피소드가 5개의 C-SSRS 자살에 대한 기준을 충족하는 피험자 지난 2년 이내에 발생한 행동 항목, 또는

   연구자의 의견에 따라 심각한 자살 위험이 있는 피험자.

9. 과거에 자살을 시도한 적이 있는 피험자.

   - 신체 검사 및 임상 실험실 결과

10. 스크리닝 시 양성 간염 패널(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체) 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사(HIV-1 및 HIV-2 항체).
11. 검사 및 체크인 시 양성 소변 약물 검사(코티닌 포함) 또는 양성 알코올 음주 측정기. 불법 약물 또는 코티닌에 대한 약물 스크리닝이 양성인 피험자는 제외되며 재검사 또는 재스크리닝되지 않을 수 있습니다. 마리화나(카나비노이드), 처방약, 비처방약 또는 제품의 사용으로 인해 양성 소변 약물 스크리닝을 받은 대상체 피험자 또는 시험 결과의 해석은 의료 모니터의 상담 및 명시적 승인 후에 시험에 대한 평가를 계속할 수 있습니다.

12. 다음을 나타내는 12리드 ECG가 있는 피험자:

    • Fridericia의 공식 >450msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(선별 방문에서 얻은 3개의 ECG의 평균).

13. 필요한 경우 조사자의 재량에 따라 단일 반복 측정으로 확인된 스크리닝 방문 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 피험자:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥2 × 정상 상한치(ULN)
    • 총 빌리루빈 ≥1.5 × ULN.

14. 연구자의 판단에 따라 결과가 의학적으로 중요하지 않고 대상자의 안전이나 시험 결과의 해석에 영향을 미치지 않는 경우를 제외하고 다른 비정상적인 실험실 테스트 결과, 활력 징후 결과 또는 ECG 결과가 있는 피험자. 의료 모니터는 필요에 따라 개별 사례를 논의하기 위해 연락해야 합니다.

    프로토콜에 제공된 기준에 따라 피험자를 제외하기 전에 비정상의 재현성을 보장하기 위해 제외 결과가 있는 테스트를 반복해야 합니다. ECG의 경우 연속 3회 기록이 필요하며 3회 중 2회가 제외되면 피험자는 시험 대상이 아닙니다.

    - 허용되지 않는 사전 및 병용 약물

15. 다른 금지된 약물을 복용하거나 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 피험자.

    - 다른

16. 삼키기 어려운 피험자.
17. IMP 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있거나 과민한 것으로 알려진 피험자.
18. 표준 식단의 내용물에 알레르기가 있거나 과민한 것으로 알려진 피험자.
19. 투여 전 지난 30일 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 내에 연구용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 시험에 참여한 피험자.
20. 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
21. 스크리닝 전 56일부터의 혈액, 스크리닝 전 2주부터의 혈장 또는 스크리닝 전 6주부터의 혈소판 기증.
22. 말초 정맥 접근 불량.
23. 중요한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 X선, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사)에 노출된 피험자 또는 체크인 전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있는 피험자.
24. 본 시험을 위해 클리닉에 입원하기 전 지난 4개월 이내에 조사자에게 노출이 알려진 방사성 표지 약물 시험에 참여했거나 이전 6개월 이내에 조사자에게 노출이 알려지지 않은 방사성 표지 약물 시험에 참여한 피험자 이 시험을 위해 클리닉에 입원하기 전에. 이 시험으로부터의 총 12개월 노출과 이 시험 전 4~12개월 이내에 최대 2개의 다른 이전 방사성 표지 시험은 US Title 21 CFR 361.1에 따라 안전한 것으로 간주되는 CFR 권장 수준 내에 있습니다: 전신 5,000mrem 미만 이전에 받은 방사성 표지 시험 약물의 반감기를 고려한 연간 노출.
25. 스폰서, 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되는 피험자.
26. 시험 수행에 직접 관여하는 시험 현장 직원 및 그 가족, 시험자가 감독하는 현장 직원인 피험자.
27. 이 프로토콜에 설명된 라이프 스타일 수정을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.