小児白内障手術におけるラリンジアル マスク エアウェイによるさまざまな換気モードの影響
2021年6月8日 更新者:Sameh Fathy
この研究は、周術期の安定した麻酔、より良い手術の満足度、および術後の回復を目指して、小児白内障手術に対するさまざまな換気モードの効果を評価するために実施されます。
筋肉の弛緩を伴わない制御された換気は、かなりの深さの麻酔とより良い回復プロファイルを伴う適切な外科的満足を提供する上で、他のモードよりも有利であると仮定されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
小児白内障手術における麻酔管理は、特別な課題です。
眼球運動は、不十分な手術野につながり、眼科的合併症のリスクを高める可能性があります。
子供の十分な換気を達成することは、サイズと肺の成熟度に大きなばらつきがあるため、別の課題と見なされます.
自発呼吸は、いくつかの有益な効果を持つ人気のある換気モードです。
筋弛緩薬の副作用が回避されるため、ラリンジアル マスク エアウェイを使用した筋弛緩を伴わない制御換気は魅力的なオプションです。
したがって、この研究は、周術期の安定した麻酔、より良い手術の満足度、および術後の回復を目指して、小児白内障手術に対するさまざまな換気モードの効果を評価するために実施されます。
この前向き無作為化比較臨床研究には、マンスーラ眼科センターでの全身麻酔下での待機的白内障手術が 1 年以上予定されている 150 人の子供が含まれます。
インフォームド 書面による同意は、機密性を確保した後、研究のすべての被験者の親から取得されます。
患者は、順列ブロックランダム化法を使用してコンピューターで生成された乱数の表に従って、3 つの等しいグループにランダムに割り当てられます。
最初のグループでは、自発換気は圧力サポートで維持されます。他の 2 つのグループでは、圧力制御モードで機械換気が適用されます。
収集されたデータは、SPSS プログラムを使用してコード化、処理、および分析されます。
P 値が ≤ 0.05 の場合、すべてのデータは統計的に有意であると見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) I および II の患者。
- 待機的白内障手術の予定。
除外基準:
- 親の同意拒否。
- 胃食道逆流および口腔咽頭の病理としての声門上気道装置の使用に対する禁忌。
- 過活動性気道疾患または呼吸器疾患。
- 発達遅滞、精神または神経障害のある子供。
- 出血または凝固素因。
- -使用された麻酔薬に対する既知の過敏症の病歴。
- 同じ目での以前の手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:自発換気
患者は自発的に換気されます。
ラリンジアル マスク エアウェイを挿入し、セボフルランで麻酔を維持します。
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人工呼吸器は、10 cmH2O で圧力を管理するように調整されます。
他の名前:
十分に顎を弛緩させた後、ラリンジアル マスクの気道に接続されたカプノグラフィーが導入されます。そのサイズは、子供の体重に応じて選択されます。
他の名前:
40% の空気/酸素混合物中のセボフルランは、眼の固定を維持するために十分な麻酔深度を達成するために滴定されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:麻痺していない制御された換気
患者は筋肉を弛緩させずに人工呼吸を行います。ラリンジアル マスク エアウェイを挿入し、セボフルランで麻酔を維持します。
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十分に顎を弛緩させた後、ラリンジアル マスクの気道に接続されたカプノグラフィーが導入されます。そのサイズは、子供の体重に応じて選択されます。
他の名前:
40% の空気/酸素混合物中のセボフルランは、眼の固定を維持するために十分な麻酔深度を達成するために滴定されます。
他の名前:
20 cmH2O まで 8 ml/kg の換気量を得るために、従圧式換気モードが適用されます。
設定された呼吸数は 15 回/分で、カプノグラフィーで測定した呼気終末 CO2 レベルが 35 ~ 40 mmHg になるように調整されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:麻痺した制御換気
患者は、筋肉の弛緩を伴う人工呼吸が行われます。ラリンジアル マスクの気道が挿入され、麻酔はセボフルランで維持されます。
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十分に顎を弛緩させた後、ラリンジアル マスクの気道に接続されたカプノグラフィーが導入されます。そのサイズは、子供の体重に応じて選択されます。
他の名前:
40% の空気/酸素混合物中のセボフルランは、眼の固定を維持するために十分な麻酔深度を達成するために滴定されます。
他の名前:
20 cmH2O まで 8 ml/kg の換気量を得るために、従圧式換気モードが適用されます。
設定された呼吸数は 15 回/分で、カプノグラフィーで測定した呼気終末 CO2 レベルが 35 ~ 40 mmHg になるように調整されます。
また、神経筋遮断が達成されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼球運動の発生率
時間枠:手術終了まで
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手術中の視軸の上方または下方へのずれの発生率が記録されます
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手術終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧の変化
時間枠:手術終了まで
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眼圧は、Schioetz-Tonometer を使用して非手術眼で測定されます (mmHg)
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手術終了まで
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バイスペクトル指数の変化
時間枠:手術終了まで
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バイスペクトル インデックス値 (0 ~ 100) は、手術が終了するまで 5 分ごとに記録されます。
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手術終了まで
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セボフルランの消費量
時間枠:手術終了まで
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ミリリットル単位のセボフルラン消費量が測定され、記録されます
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手術終了まで
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動的コンプライアンスの変化
時間枠:手術終了まで
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動的コンプライアンス (ml /cm H2O) は、換気の安定後および手術終了時に記録されます
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手術終了まで
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心拍数の変化
時間枠:手術終了まで
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心拍数(拍/分)は、手術が終了するまで5分間隔で記録されます
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手術終了まで
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平均動脈圧の変化
時間枠:手術終了まで
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血圧(mmHg)は、手術が終了するまで5分間隔で記録されます
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手術終了まで
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手術に対する外科医の満足度
時間枠:手術終了後
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眼科医は、手術野の質について術後に調査されます (0-8; 0=なし、8=完全な満足)
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手術終了後
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術後覚醒興奮スケールの改善
時間枠:手術後30分まで
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動揺は、覚醒から 5 分ごとに 30 分間、5 段階の Cravero スケール (1-5) を使用して評価されます。
(1:刺激に反応せずに鈍感、2:眠っているが動きや刺激に反応する、3:起きていて反応する、4:泣く、5:自制を必要とするスラッシング行動)
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手術後30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Sameh M El-Sherbiny, MD、Mansoura Faculty of medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dias R, Dave N, Agrawal B, Baghele A. Correlation between bispectral index, end-tidal anaesthetic gas concentration and difference in inspired-end-tidal oxygen concentration as measures of anaesthetic depth in paediatric patients posted for short surgical procedures. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):277-283. doi: 10.4103/ija.IJA_653_18.
- Fudickar A, Gruenewald M, Fudickar B, Hill M, Wallenfang M, Hullemann J, Voss D, Caliebe A, Roider JB, Steinfath M, Treumer F. Immobilization during anesthesia for vitrectomy using a laryngeal mask without neuromuscular blockade versus endotracheal intubation and neuromuscular blockade. Minerva Anestesiol. 2018 Jul;84(7):820-828. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12282-0. Epub 2017 Oct 12.
- Ghabach MB, El Hajj EM, El Dib RD, Rkaiby JM, Matta MS, Helou MR. Ventilation of Nonparalyzed Patients Under Anesthesia with Laryngeal Mask Airway, Comparison of Three Modes of Ventilation: Volume Controlled Ventilation, Pressure Controlled Ventilation, and Pressure Controlled Ventilation-volume Guarantee. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):197-200. doi: 10.4103/0259-1162.200238.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
- Waldschmidt B, Gordon N. Anesthesia for pediatric ophthalmologic surgery. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):127-131. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.10.017. Epub 2019 Apr 14.
- Singh PM, Trikha A, Sinha R, Borle A. Measurement of consumption of sevoflurane for short pediatric anesthetic procedures: Comparison between Dion's method and Dragger algorithm. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):516-20. doi: 10.4103/0970-9185.119160.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (実際)
2021年1月10日
研究の完了 (実際)
2021年2月9日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。