喉罩气道不同通气方式对小儿白内障手术的影响
2021年6月8日 更新者：Sameh Fathy
本研究旨在评估不同通气模式对小儿白内障手术的影响，旨在实现围手术期稳定的麻醉、更好的手术满意度和术后恢复。
据推测，无需肌肉松弛的控制通气在提供足够的手术满意度、相当大的麻醉深度和更好的恢复曲线方面优于其他模式。
研究概览
详细说明
小儿白内障手术的麻醉管理是一项特殊的挑战。
任何眼球运动都会导致手术视野不理想，并增加眼科并发症的风险。
由于大小和肺成熟度的巨大差异，实现儿童的充分通气被认为是另一个挑战。
自主呼吸是一种流行的通气模式，具有多种有益效果。
使用喉罩气道进行无肌肉松弛的控制通气是有吸引力的选择，因为可以避免肌肉松弛剂的副作用。
因此，本研究旨在评估不同通气模式对小儿白内障手术的影响，以期实现围手术期麻醉稳定、手术满意度和术后恢复。
这项前瞻性、随机、比较性临床研究将包括 150 名儿童，他们将被安排在 Mansoura 眼科中心接受全身麻醉下的择期白内障手术超过一年。
在确保保密后，将从研究中所有受试者的父母那里获得知情的书面同意。研究方案将向研究中所有患者的父母解释，他们将在手术前保持禁食。
根据计算机生成的随机数表，使用排列块随机化方法将患者随机分配到三个相等的组。
在第一组中，将在压力支持下维持自主通气；而在另外两组中，机械通气将采用压力控制模式。
收集的数据将使用 SPSS 程序进行编码、处理和分析。
如果 P 值≤ 0.05，则所有数据都将被视为具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会 (ASA) I 级和 II 级患者。
- 安排择期白内障手术。
排除标准：
- 父母拒绝同意。
- 禁忌使用声门上气道装置作为胃食管反流和口咽病理。
- 过度活跃的气道疾病或呼吸系统疾病。
- 发育迟缓、精神或神经障碍的儿童。
- 出血或凝血素质。
- 已知对使用过的麻醉剂敏感的历史。
- 同一只眼睛的先前手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：自主呼吸
患者会自主通气。
将插入喉罩气道并用七氟烷维持麻醉。
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将调节呼吸机以在 10 cmH2O 下施加压力。
其他名称：
充分放松下颌后引入与喉罩气道相连的二氧化碳图；它的大小是根据孩子的体重选择的。
其他名称：
滴定 40% 的空气/氧气混合物中的七氟醚，以达到足够的麻醉深度，以维持眼睛的固定。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：未瘫痪控制通气
患者将在没有肌肉松弛的情况下进行机械通气。将插入喉罩气道并使用七氟烷维持麻醉。
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充分放松下颌后引入与喉罩气道相连的二氧化碳图；它的大小是根据孩子的体重选择的。
其他名称：
滴定 40% 的空气/氧气混合物中的七氟醚，以达到足够的麻醉深度，以维持眼睛的固定。
其他名称：
将应用压力控制通气模式以获得 8 ml/kg 的体积，最高可达 20 cmH2O。
设定的呼吸频率将为 15 次呼吸/分钟，然后进行调整以达到通过二氧化碳图测量的 35 至 40 mmHg 之间的呼气末 CO2 水平。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：瘫痪控制通气
患者将通过肌肉松弛进行机械通气。将插入喉罩气道并使用七氟烷维持麻醉。
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充分放松下颌后引入与喉罩气道相连的二氧化碳图；它的大小是根据孩子的体重选择的。
其他名称：
滴定 40% 的空气/氧气混合物中的七氟醚，以达到足够的麻醉深度，以维持眼睛的固定。
其他名称：
将应用压力控制通气模式以获得 8 ml/kg 的体积，最高可达 20 cmH2O。
设定的呼吸频率将为 15 次呼吸/分钟，然后进行调整以达到通过二氧化碳图测量的 35 至 40 mmHg 之间的呼气末 CO2 水平。
此外，将实现神经肌肉阻滞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼球运动的发生率
大体时间：至手术结束
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将记录手术过程中视轴向上或向下偏移的发生率
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至手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压变化
大体时间：至手术结束
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使用 Schioetz-Tonometer 测量非手术眼的眼压 (mmHg)
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至手术结束
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双频指数的变化
大体时间：至手术结束
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每五分钟记录一次双频指数值（0-100），直到手术结束
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至手术结束
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七氟醚消费量
大体时间：至手术结束
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将测量和记录以毫升为单位的七氟醚消耗量
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至手术结束
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动态合规性的变化
大体时间：至手术结束
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通气稳定后和手术结束时将记录动态顺应性 (ml /cm H2O)
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至手术结束
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心率变化
大体时间：至手术结束
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心率（心跳/分钟）将每隔五分钟记录一次，直到手术结束
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至手术结束
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平均动脉血压的变化
大体时间：至手术结束
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每隔五分钟记录一次血压 (mmHg)，直到手术结束
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至手术结束
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手术对外科医生满意度的价值
大体时间：手术结束后
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眼科医生将在术后对手术视野的质量进行调查（0-8；0=无，8=完全满意）
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手术结束后
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术后苏醒期激越量表的改进
大体时间：手术后最多 30 分钟
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从醒来后每五分钟使用 5 级 Cravero 量表 (1-5) 评估激越，持续 30 分钟。
（1：对刺激无反应，2：睡着但对运动或刺激有反应，3：清醒且有反应，4：哭泣，5：需要克制的拍打行为）
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手术后最多 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sameh M El-Sherbiny, MD、Mansoura Faculty of medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dias R, Dave N, Agrawal B, Baghele A. Correlation between bispectral index, end-tidal anaesthetic gas concentration and difference in inspired-end-tidal oxygen concentration as measures of anaesthetic depth in paediatric patients posted for short surgical procedures. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):277-283. doi: 10.4103/ija.IJA_653_18.
- Fudickar A, Gruenewald M, Fudickar B, Hill M, Wallenfang M, Hullemann J, Voss D, Caliebe A, Roider JB, Steinfath M, Treumer F. Immobilization during anesthesia for vitrectomy using a laryngeal mask without neuromuscular blockade versus endotracheal intubation and neuromuscular blockade. Minerva Anestesiol. 2018 Jul;84(7):820-828. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12282-0. Epub 2017 Oct 12.
- Ghabach MB, El Hajj EM, El Dib RD, Rkaiby JM, Matta MS, Helou MR. Ventilation of Nonparalyzed Patients Under Anesthesia with Laryngeal Mask Airway, Comparison of Three Modes of Ventilation: Volume Controlled Ventilation, Pressure Controlled Ventilation, and Pressure Controlled Ventilation-volume Guarantee. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):197-200. doi: 10.4103/0259-1162.200238.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
- Waldschmidt B, Gordon N. Anesthesia for pediatric ophthalmologic surgery. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):127-131. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.10.017. Epub 2019 Apr 14.
- Singh PM, Trikha A, Sinha R, Borle A. Measurement of consumption of sevoflurane for short pediatric anesthetic procedures: Comparison between Dion's method and Dragger algorithm. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):516-20. doi: 10.4103/0970-9185.119160.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (实际的)
2021年1月10日
研究完成 (实际的)
2021年2月9日
研究注册日期
首次提交
2020年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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