- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04241653
Impacto de diferentes modos de ventilación con mascarilla laríngea en la cirugía de cataratas pediátrica
8 de junio de 2021 actualizado por: Sameh Fathy
Este estudio se llevará a cabo para evaluar los efectos de diferentes modos de ventilación en la cirugía de cataratas pediátrica con el objetivo de lograr una anestesia perioperatoria estable, una mejor satisfacción quirúrgica y una recuperación postoperatoria.
Se plantea la hipótesis de que la ventilación controlada sin relajación muscular será ventajosa para otros modos al proporcionar una satisfacción quirúrgica adecuada con una anestesia de profundidad considerable y un mejor perfil de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El manejo anestésico en la cirugía de catarata pediátrica constituye un reto especial.
Cualquier movimiento de los ojos puede conducir a un campo quirúrgico insatisfactorio y aumentar el riesgo de complicaciones oftalmológicas.
Lograr una ventilación adecuada de los niños se considera otro desafío debido a la gran variabilidad en el tamaño y la madurez pulmonar.
La respiración espontánea es un modo popular de ventilación con varios efectos beneficiosos.
La ventilación controlada sin relajación muscular mediante la vía aérea con máscara laríngea es una opción atractiva porque se evitan los efectos secundarios de los relajantes musculares.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para evaluar los efectos de diferentes modos de ventilación en la cirugía de cataratas pediátrica con el objetivo de lograr una anestesia perioperatoria estable, una mejor satisfacción quirúrgica y una recuperación postoperatoria.
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo incluirá a 150 niños que serán programados para una cirugía de cataratas electiva bajo anestesia general en el centro de oftalmología de Mansoura durante un año.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres de todos los sujetos del estudio después de garantizar la confidencialidad. El protocolo del estudio se explicará a los padres de todos los pacientes del estudio que permanecerán en ayunas antes de la cirugía.
Los pacientes serán asignados al azar a tres grupos iguales de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora utilizando el método de aleatorización de bloques permutados.
En el primer grupo se mantendrá la ventilación espontánea con soporte de presión; mientras que en los otros dos grupos se aplicará ventilación mecánica con modos controlados por presión.
Los datos recopilados serán codificados, procesados y analizados utilizando el programa SPSS.
Todos los datos se considerarán estadísticamente significativos si el valor de P es ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes I y II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
- Programado para cirugía electiva de cataratas.
Criterio de exclusión:
- Negativa del consentimiento de los padres.
- Contraindicación para el uso de dispositivo de vía aérea supraglótica como reflujo gastroesofágico y patología orofaríngea.
- Hiperactividad de las vías respiratorias o enfermedades respiratorias.
- Niños con retrasos en el desarrollo, trastornos mentales o neurológicos.
- Sangrado o diátesis de coagulación.
- Antecedentes de sensibilidad conocida a los anestésicos utilizados.
- Cirugía previa en el mismo ojo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación espontánea
Los pacientes se ventilarán espontáneamente.
Se colocará vía aérea con mascarilla laríngea y se mantendrá la anestesia con sevoflurano.
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El ventilador se ajustará para administrar presión a 10 cmH2O.
Otros nombres:
La capnografía conectada a la vía aérea con máscara laríngea se introduce después de una adecuada relajación mandibular; su tamaño se elige de acuerdo con el peso corporal del niño.
Otros nombres:
El sevoflurano en una mezcla de aire/oxígeno al 40 % se titulará para lograr la profundidad adecuada de la anestesia para mantener la inmovilización del ojo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación controlada no paralizada
Los pacientes serán ventilados mecánicamente sin relajación muscular. Se colocará mascarilla laríngea y se mantendrá la anestesia con sevoflurano.
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La capnografía conectada a la vía aérea con máscara laríngea se introduce después de una adecuada relajación mandibular; su tamaño se elige de acuerdo con el peso corporal del niño.
Otros nombres:
El sevoflurano en una mezcla de aire/oxígeno al 40 % se titulará para lograr la profundidad adecuada de la anestesia para mantener la inmovilización del ojo.
Otros nombres:
Se aplicará el modo de ventilación controlada por presión para obtener un volumen de 8 ml/kg hasta 20 cmH2O.
La frecuencia respiratoria establecida será de 15 respiraciones/min y luego se ajustará para alcanzar los niveles de CO2 de la corriente final entre 35 y 40 mmHg medidos por capnografía.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación Controlada Paralizada
Los pacientes serán ventilados mecánicamente con relajación muscular. Se colocará mascarilla laríngea y se mantendrá la anestesia con sevoflurano.
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La capnografía conectada a la vía aérea con máscara laríngea se introduce después de una adecuada relajación mandibular; su tamaño se elige de acuerdo con el peso corporal del niño.
Otros nombres:
El sevoflurano en una mezcla de aire/oxígeno al 40 % se titulará para lograr la profundidad adecuada de la anestesia para mantener la inmovilización del ojo.
Otros nombres:
Se aplicará el modo de ventilación controlada por presión para obtener un volumen de 8 ml/kg hasta 20 cmH2O.
La frecuencia respiratoria establecida será de 15 respiraciones/min y luego se ajustará para alcanzar los niveles de CO2 de la corriente final entre 35 y 40 mmHg medidos por capnografía.
Además, se logrará el bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de los movimientos oculares
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Se registrará la incidencia de cualquier desviación hacia arriba o hacia abajo del eje de visión durante la cirugía.
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Hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión intraocular
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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La presión intraocular se medirá (mmHg) en el ojo no operado utilizando el tonómetro de Schioetz
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Hasta el final de la cirugía
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Cambios en el índice biespectral
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Los valores del índice biespectral (0-100) se registrarán cada cinco minutos hasta el final de la cirugía
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Hasta el final de la cirugía
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Cantidad de consumo de sevoflurano
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Se medirá y registrará el consumo de sevoflurano en mililitros
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Hasta el final de la cirugía
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Cambios en el cumplimiento dinámico
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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El cumplimiento dinámico (ml/cm H2O) se registrará después de la estabilización de la ventilación y al final de la cirugía
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Hasta el final de la cirugía
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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La frecuencia cardíaca (latidos/min) se registrará en intervalos de cinco minutos hasta el final de la cirugía
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Hasta el final de la cirugía
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Cambios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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La presión arterial (mmHg) se registrará en intervalos de cinco minutos hasta el final de la cirugía.
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Hasta el final de la cirugía
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Valor de la satisfacción del cirujano con el procedimiento
Periodo de tiempo: Después del final de la cirugía.
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El oftalmólogo será investigado postoperatoriamente por la calidad del campo quirúrgico (0-8; 0=Ninguno, 8=satisfacción total)
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Después del final de la cirugía.
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Mejora en la escala de agitación de emergencia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la cirugía
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La agitación se evaluará mediante la escala de Cravero de 5 pasos (1-5) cada cinco minutos desde el despertar y durante 30 minutos.
(1: Obnubilado sin respuesta a la estimulación, 2: Dormido pero responde al movimiento o estimulación, 3: Despierto y responde, 4: Llora, 5: Comportamiento agitado que requiere moderación)
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Hasta 30 minutos después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dias R, Dave N, Agrawal B, Baghele A. Correlation between bispectral index, end-tidal anaesthetic gas concentration and difference in inspired-end-tidal oxygen concentration as measures of anaesthetic depth in paediatric patients posted for short surgical procedures. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):277-283. doi: 10.4103/ija.IJA_653_18.
- Fudickar A, Gruenewald M, Fudickar B, Hill M, Wallenfang M, Hullemann J, Voss D, Caliebe A, Roider JB, Steinfath M, Treumer F. Immobilization during anesthesia for vitrectomy using a laryngeal mask without neuromuscular blockade versus endotracheal intubation and neuromuscular blockade. Minerva Anestesiol. 2018 Jul;84(7):820-828. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12282-0. Epub 2017 Oct 12.
- Ghabach MB, El Hajj EM, El Dib RD, Rkaiby JM, Matta MS, Helou MR. Ventilation of Nonparalyzed Patients Under Anesthesia with Laryngeal Mask Airway, Comparison of Three Modes of Ventilation: Volume Controlled Ventilation, Pressure Controlled Ventilation, and Pressure Controlled Ventilation-volume Guarantee. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):197-200. doi: 10.4103/0259-1162.200238.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
- Waldschmidt B, Gordon N. Anesthesia for pediatric ophthalmologic surgery. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):127-131. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.10.017. Epub 2019 Apr 14.
- Singh PM, Trikha A, Sinha R, Borle A. Measurement of consumption of sevoflurane for short pediatric anesthetic procedures: Comparison between Dion's method and Dragger algorithm. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):516-20. doi: 10.4103/0970-9185.119160.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ventilation with LMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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