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Impacto de diferentes modos de ventilación con mascarilla laríngea en la cirugía de cataratas pediátrica

8 de junio de 2021 actualizado por: Sameh Fathy
Este estudio se llevará a cabo para evaluar los efectos de diferentes modos de ventilación en la cirugía de cataratas pediátrica con el objetivo de lograr una anestesia perioperatoria estable, una mejor satisfacción quirúrgica y una recuperación postoperatoria. Se plantea la hipótesis de que la ventilación controlada sin relajación muscular será ventajosa para otros modos al proporcionar una satisfacción quirúrgica adecuada con una anestesia de profundidad considerable y un mejor perfil de recuperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo anestésico en la cirugía de catarata pediátrica constituye un reto especial. Cualquier movimiento de los ojos puede conducir a un campo quirúrgico insatisfactorio y aumentar el riesgo de complicaciones oftalmológicas. Lograr una ventilación adecuada de los niños se considera otro desafío debido a la gran variabilidad en el tamaño y la madurez pulmonar. La respiración espontánea es un modo popular de ventilación con varios efectos beneficiosos. La ventilación controlada sin relajación muscular mediante la vía aérea con máscara laríngea es una opción atractiva porque se evitan los efectos secundarios de los relajantes musculares. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para evaluar los efectos de diferentes modos de ventilación en la cirugía de cataratas pediátrica con el objetivo de lograr una anestesia perioperatoria estable, una mejor satisfacción quirúrgica y una recuperación postoperatoria. Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo incluirá a 150 niños que serán programados para una cirugía de cataratas electiva bajo anestesia general en el centro de oftalmología de Mansoura durante un año. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres de todos los sujetos del estudio después de garantizar la confidencialidad. El protocolo del estudio se explicará a los padres de todos los pacientes del estudio que permanecerán en ayunas antes de la cirugía. Los pacientes serán asignados al azar a tres grupos iguales de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora utilizando el método de aleatorización de bloques permutados. En el primer grupo se mantendrá la ventilación espontánea con soporte de presión; mientras que en los otros dos grupos se aplicará ventilación mecánica con modos controlados por presión. Los datos recopilados serán codificados, procesados ​​y analizados utilizando el programa SPSS. Todos los datos se considerarán estadísticamente significativos si el valor de P es ≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes I y II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
  • Programado para cirugía electiva de cataratas.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del consentimiento de los padres.
  • Contraindicación para el uso de dispositivo de vía aérea supraglótica como reflujo gastroesofágico y patología orofaríngea.
  • Hiperactividad de las vías respiratorias o enfermedades respiratorias.
  • Niños con retrasos en el desarrollo, trastornos mentales o neurológicos.
  • Sangrado o diátesis de coagulación.
  • Antecedentes de sensibilidad conocida a los anestésicos utilizados.
  • Cirugía previa en el mismo ojo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación espontánea
Los pacientes se ventilarán espontáneamente. Se colocará vía aérea con mascarilla laríngea y se mantendrá la anestesia con sevoflurano.
El ventilador se ajustará para administrar presión a 10 cmH2O.
Otros nombres:
  • Ventilación Asistida
La capnografía conectada a la vía aérea con máscara laríngea se introduce después de una adecuada relajación mandibular; su tamaño se elige de acuerdo con el peso corporal del niño.
Otros nombres:
  • Dispositivo de vía aérea supraglótica
El sevoflurano en una mezcla de aire/oxígeno al 40 % se titulará para lograr la profundidad adecuada de la anestesia para mantener la inmovilización del ojo.
Otros nombres:
  • Anestesia inhalatoria
COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación controlada no paralizada
Los pacientes serán ventilados mecánicamente sin relajación muscular. Se colocará mascarilla laríngea y se mantendrá la anestesia con sevoflurano.
La capnografía conectada a la vía aérea con máscara laríngea se introduce después de una adecuada relajación mandibular; su tamaño se elige de acuerdo con el peso corporal del niño.
Otros nombres:
  • Dispositivo de vía aérea supraglótica
El sevoflurano en una mezcla de aire/oxígeno al 40 % se titulará para lograr la profundidad adecuada de la anestesia para mantener la inmovilización del ojo.
Otros nombres:
  • Anestesia inhalatoria
Se aplicará el modo de ventilación controlada por presión para obtener un volumen de 8 ml/kg hasta 20 cmH2O. La frecuencia respiratoria establecida será de 15 respiraciones/min y luego se ajustará para alcanzar los niveles de CO2 de la corriente final entre 35 y 40 mmHg medidos por capnografía.
Otros nombres:
  • Ventilación con presión positiva
COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación Controlada Paralizada
Los pacientes serán ventilados mecánicamente con relajación muscular. Se colocará mascarilla laríngea y se mantendrá la anestesia con sevoflurano.
La capnografía conectada a la vía aérea con máscara laríngea se introduce después de una adecuada relajación mandibular; su tamaño se elige de acuerdo con el peso corporal del niño.
Otros nombres:
  • Dispositivo de vía aérea supraglótica
El sevoflurano en una mezcla de aire/oxígeno al 40 % se titulará para lograr la profundidad adecuada de la anestesia para mantener la inmovilización del ojo.
Otros nombres:
  • Anestesia inhalatoria
Se aplicará el modo de ventilación controlada por presión para obtener un volumen de 8 ml/kg hasta 20 cmH2O. La frecuencia respiratoria establecida será de 15 respiraciones/min y luego se ajustará para alcanzar los niveles de CO2 de la corriente final entre 35 y 40 mmHg medidos por capnografía. Además, se logrará el bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
  • Ventilación con presión positiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de los movimientos oculares
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
Se registrará la incidencia de cualquier desviación hacia arriba o hacia abajo del eje de visión durante la cirugía.
Hasta el final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión intraocular
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
La presión intraocular se medirá (mmHg) en el ojo no operado utilizando el tonómetro de Schioetz
Hasta el final de la cirugía
Cambios en el índice biespectral
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
Los valores del índice biespectral (0-100) se registrarán cada cinco minutos hasta el final de la cirugía
Hasta el final de la cirugía
Cantidad de consumo de sevoflurano
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
Se medirá y registrará el consumo de sevoflurano en mililitros
Hasta el final de la cirugía
Cambios en el cumplimiento dinámico
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
El cumplimiento dinámico (ml/cm H2O) se registrará después de la estabilización de la ventilación y al final de la cirugía
Hasta el final de la cirugía
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
La frecuencia cardíaca (latidos/min) se registrará en intervalos de cinco minutos hasta el final de la cirugía
Hasta el final de la cirugía
Cambios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
La presión arterial (mmHg) se registrará en intervalos de cinco minutos hasta el final de la cirugía.
Hasta el final de la cirugía
Valor de la satisfacción del cirujano con el procedimiento
Periodo de tiempo: Después del final de la cirugía.
El oftalmólogo será investigado postoperatoriamente por la calidad del campo quirúrgico (0-8; 0=Ninguno, 8=satisfacción total)
Después del final de la cirugía.
Mejora en la escala de agitación de emergencia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la cirugía
La agitación se evaluará mediante la escala de Cravero de 5 pasos (1-5) cada cinco minutos desde el despertar y durante 30 minutos. (1: Obnubilado sin respuesta a la estimulación, 2: Dormido pero responde al movimiento o estimulación, 3: Despierto y responde, 4: Llora, 5: Comportamiento agitado que requiere moderación)
Hasta 30 minutos después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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