Erilaisten hengitystapojen vaikutus kurkunpään maskin hengitysteillä lasten kaihileikkaukseen
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sameh Fathy
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri ventilaatiotapojen vaikutuksia lasten kaihileikkaukseen tavoitteena perioperatiivinen vakaa anestesia, parempi leikkaustyytyväisyys ja leikkauksen jälkeinen toipuminen.
Oletuksena on, että kontrolloitu ventilaatio ilman lihasrelaksaatiota on edullinen muille muodoille riittävän kirurgisen tyytyväisyyden tarjoamisessa huomattavalla anestesian syvyydellä ja paremmalla palautumisprofiililla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiahoito lasten kaihileikkauksessa on erityinen haaste.
Kaikki silmän liikkeet voivat johtaa epätyydyttävään leikkauskenttään ja lisätä oftalmologisten komplikaatioiden riskiä.
Lasten riittävän ilmanvaihdon saavuttamista pidetään toisena haasteena, koska koko ja keuhkojen kypsyys vaihtelee valtavasti.
Spontaani hengitys on suosittu ilmanvaihtomuoto, jolla on useita hyödyllisiä vaikutuksia.
Hallittu ventilaatio ilman lihasrelaksaatiota kurkunpään maskin hengitystiellä on houkutteleva vaihtoehto, koska lihasrelaksanttien sivuvaikutukset vältetään.
Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisten ventilaatiotapojen vaikutuksia lasten kaihileikkaukseen tavoitteena perioperatiivinen vakaa anestesia, parempi leikkaustyytyväisyys ja leikkauksen jälkeinen toipuminen.
Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, vertailevaan kliiniseen tutkimukseen osallistuu 150 lasta, joille suunnitellaan elektiiviseen kaihileikkaukseen yleisanestesiassa Mansouran oftalmologiakeskuksessa vuoden ajan.
Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vanhemmilta luottamuksellisuuden varmistamisen jälkeen. Tutkimusprotokolla selitetään kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden vanhemmille, jotka pidetään paastossa ennen leikkausta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaisesti käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää.
Ensimmäisessä ryhmässä spontaani ilmanvaihto ylläpidetään painetuella; kahdessa muussa ryhmässä mekaanista ilmanvaihtoa käytetään paineohjatuilla tiloilla.
Kerätyt tiedot koodataan, käsitellään ja analysoidaan SPSS-ohjelmalla.
Kaikkia tietoja pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos P-arvo on ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I ja II -potilaat.
- Suunniteltu valinnaiseen kaihileikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman suostumuksen epääminen.
- Vasta-aihe supraglottisen hengitystielaitteen käytölle gastroesofageaalisen refluksin ja orofaryngeaalisen patologian vuoksi.
- Hyperaktiivinen hengitystiesairaus tai hengityselinsairauksia.
- Lapset, joilla on kehityshäiriöitä, mielenterveys- tai neurologisia häiriöitä.
- Verenvuoto tai koagulaatiodiateesi.
- Tunnettu herkkyys käytetyille anestesiaaineille.
- Aikaisempi leikkaus samassa silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spontaani ilmanvaihto
Potilaat tuuletetaan spontaanisti.
Kurkunpään maskin hengitystiet asetetaan ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla.
|
Tuuletin säädetään antamaan painetta 10 cmH2O:ssa.
Muut nimet:
Kurkunpään maskin hengitysteihin liitetty kapnografia otetaan käyttöön riittävän leuan rentoutumisen jälkeen; sen koko valitaan lapsen painon mukaan.
Muut nimet:
Sevofluraania ilma/happi-seoksessa 40 % titrataan riittävän syvän anestesian saavuttamiseksi silmän immobilisoitumisen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hallitsematon ilmanvaihto
Potilaat tuuletetaan koneellisesti ilman lihasrelaksaatiota. Kurkunpään maskin hengitystiet asetetaan ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla.
|
Kurkunpään maskin hengitysteihin liitetty kapnografia otetaan käyttöön riittävän leuan rentoutumisen jälkeen; sen koko valitaan lapsen painon mukaan.
Muut nimet:
Sevofluraania ilma/happi-seoksessa 40 % titrataan riittävän syvän anestesian saavuttamiseksi silmän immobilisoitumisen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
Paineohjattua tuuletustilaa käytetään 8 ml/kg:n tilavuuden saamiseksi 20 cmH2O:hen asti.
Asetettu hengitystiheys on 15 hengitystä/min, minkä jälkeen se säädetään saavuttamaan hengityksen loppu CO2-tasot välillä 35-40 mmHg kapnografialla mitattuna.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Halvautunut ohjattu ilmanvaihto
Potilaat tuuletetaan koneellisesti lihasrelaksaatiolla. Kurkunpään maskin hengitystiet asetetaan ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla.
|
Kurkunpään maskin hengitysteihin liitetty kapnografia otetaan käyttöön riittävän leuan rentoutumisen jälkeen; sen koko valitaan lapsen painon mukaan.
Muut nimet:
Sevofluraania ilma/happi-seoksessa 40 % titrataan riittävän syvän anestesian saavuttamiseksi silmän immobilisoitumisen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
Paineohjattua tuuletustilaa käytetään 8 ml/kg:n tilavuuden saamiseksi 20 cmH2O:hen asti.
Asetettu hengitystiheys on 15 hengitystä/min, minkä jälkeen se säädetään saavuttamaan hengityksen loppu CO2-tasot välillä 35-40 mmHg kapnografialla mitattuna.
Myös neuromuskulaarinen salpaus saavutetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien liikkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Näköakselin ylös- tai alaspäin poikkeamien esiintyvyys leikkauksen aikana kirjataan
|
Leikkauksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset silmänpaineessa
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Silmänsisäinen paine mitataan (mmHg) ei-leikkauksesta Schioetz-Tonometerilla
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Muutokset bispektrisessä indeksissä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Bispektrisen indeksin arvot (0-100) tallennetaan viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Sevofluraanin kulutuksen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Sevofluraanin kulutus millilitroina mitataan ja kirjataan
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Muutokset dynaamisessa vaatimustenmukaisuudessa
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Dynaaminen komplikaatio (ml /cm H2O) kirjataan ventilaation stabiloitumisen jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Syke (lyönti/min) tallennetaan viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Muutokset keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Verenpaine (mmHg) mitataan viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Kirurgin tyytyväisyyden arvo toimenpiteestä
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä
|
Silmälääkäriltä tutkitaan leikkauksen jälkeen leikkauskentän laatu (0-8; 0 = ei mitään, 8 = kokonaistyytyväisyys)
|
Leikkauksen päätyttyä
|
|
Leikkauksen jälkeisen ilmaantumisen agitaatioasteikon paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Agitaatiota arvioidaan 5-portaisella Cravero-asteikolla (1-5) viiden minuutin välein heräämisestä ja 30 minuutin ajan.
(1: Tuntematon, ei reagoinut stimulaatioon, 2: unessa, mutta reagoi liikkeisiin tai stimulaatioon, 3: hereillä ja herkkä, 4: itkee, 5: hillitsemistä vaativa räjähdys)
|
Jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dias R, Dave N, Agrawal B, Baghele A. Correlation between bispectral index, end-tidal anaesthetic gas concentration and difference in inspired-end-tidal oxygen concentration as measures of anaesthetic depth in paediatric patients posted for short surgical procedures. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):277-283. doi: 10.4103/ija.IJA_653_18.
- Fudickar A, Gruenewald M, Fudickar B, Hill M, Wallenfang M, Hullemann J, Voss D, Caliebe A, Roider JB, Steinfath M, Treumer F. Immobilization during anesthesia for vitrectomy using a laryngeal mask without neuromuscular blockade versus endotracheal intubation and neuromuscular blockade. Minerva Anestesiol. 2018 Jul;84(7):820-828. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12282-0. Epub 2017 Oct 12.
- Ghabach MB, El Hajj EM, El Dib RD, Rkaiby JM, Matta MS, Helou MR. Ventilation of Nonparalyzed Patients Under Anesthesia with Laryngeal Mask Airway, Comparison of Three Modes of Ventilation: Volume Controlled Ventilation, Pressure Controlled Ventilation, and Pressure Controlled Ventilation-volume Guarantee. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):197-200. doi: 10.4103/0259-1162.200238.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
- Waldschmidt B, Gordon N. Anesthesia for pediatric ophthalmologic surgery. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):127-131. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.10.017. Epub 2019 Apr 14.
- Singh PM, Trikha A, Sinha R, Borle A. Measurement of consumption of sevoflurane for short pediatric anesthetic procedures: Comparison between Dion's method and Dragger algorithm. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):516-20. doi: 10.4103/0970-9185.119160.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ventilation with LMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .