Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych trybów wentylacji za pomocą maski krtaniowej na chirurgię zaćmy u dzieci

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sameh Fathy
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu różnych trybów wentylacji na operację zaćmy u dzieci w celu uzyskania stabilnego znieczulenia w okresie okołooperacyjnym, lepszego zadowolenia z zabiegu i powrotu do zdrowia po operacji. Przypuszcza się, że kontrolowana wentylacja bez zwiotczenia mięśni będzie korzystna w porównaniu z innymi trybami, zapewniając odpowiednią satysfakcję chirurgiczną przy znacznej głębokości znieczulenia i lepszym profilu powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie anestezjologiczne w chirurgii zaćmy dziecięcej stanowi szczególne wyzwanie. Wszelkie ruchy gałek ocznych mogą prowadzić do niezadowalającego pola operacyjnego i zwiększać ryzyko powikłań okulistycznych. Osiągnięcie odpowiedniej wentylacji dzieci jest uważane za kolejne wyzwanie ze względu na ogromną zmienność wielkości i dojrzałości płuc. Oddychanie spontaniczne jest popularnym sposobem wentylacji z kilkoma korzystnymi efektami. Kontrolowana wentylacja bez zwiotczenia mięśni z użyciem maski krtaniowej jest atrakcyjną opcją, ponieważ pozwala uniknąć skutków ubocznych środków zwiotczających mięśnie. Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu różnych trybów wentylacji na operację zaćmy u dzieci, mając na celu uzyskanie stabilnego znieczulenia w okresie okołooperacyjnym, lepszą satysfakcję chirurga i powrót do zdrowia po operacji. To prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne obejmie 150 dzieci, które zostaną zaplanowane na planową operację usunięcia zaćmy w znieczuleniu ogólnym w ośrodku okulistycznym Mansoura w ciągu jednego roku. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od rodziców wszystkich uczestników badania po zapewnieniu poufności. Protokół badania zostanie wyjaśniony rodzicom wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu, którzy będą na czczo przed operacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb losowych przy użyciu metody randomizacji bloków permutowanych. W pierwszej grupie zachowana będzie wentylacja spontaniczna ze wspomaganiem ciśnieniowym; natomiast w dwóch pozostałych grupach zastosowana zostanie wentylacja mechaniczna z trybami kontrolowanymi ciśnieniem. Zebrane dane zostaną zakodowane, przetworzone i przeanalizowane za pomocą programu SPSS. Wszystkie dane zostaną uznane za statystycznie istotne, jeśli wartość P jest ≤ 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II.
  • Zaplanowany na planową operację zaćmy.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody rodziców.
  • Przeciwwskazania do stosowania nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w refluksie żołądkowo-przełykowym i patologii jamy ustnej i gardła.
  • Nadpobudliwa choroba dróg oddechowych lub choroby układu oddechowego.
  • Dzieci z opóźnieniami rozwojowymi, zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi.
  • Krwawienie lub skaza krzepnięcia.
  • Historia znanej wrażliwości na stosowane środki znieczulające.
  • Poprzednia operacja tego samego oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wentylacja spontaniczna
Pacjenci będą spontanicznie wentylowani. Zostanie założona maska ​​krtaniowa i podtrzymane zostanie znieczulenie sewofluranem.
Procedura: Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym
Respirator zostanie dostosowany do podawania ciśnienia przy 10 cmH2O.
Inne nazwy:
  • Wentylacja wspomagana
Urządzenie: Maska krtaniowa
Kapnografię podłączoną do maski krtaniowej wprowadza się po odpowiednim rozluźnieniu żuchwy; jego rozmiar dobierany jest w zależności od masy ciała dziecka.
Inne nazwy:
  • Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Lek: Sewofluran
Sewofluran w 40% mieszaninie powietrze/tlen będzie miareczkowany w celu osiągnięcia odpowiedniej głębokości znieczulenia, aby utrzymać unieruchomienie oka.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie wziewne
ACTIVE_COMPARATOR: Niesparaliżowana kontrolowana wentylacja
Pacjenci będą wentylowani mechanicznie bez zwiotczenia mięśni. Założona zostanie maska ​​krtaniowa i podtrzymane znieczulenie sewofluranem.
Urządzenie: Maska krtaniowa
Kapnografię podłączoną do maski krtaniowej wprowadza się po odpowiednim rozluźnieniu żuchwy; jego rozmiar dobierany jest w zależności od masy ciała dziecka.
Inne nazwy:
  • Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Lek: Sewofluran
Sewofluran w 40% mieszaninie powietrze/tlen będzie miareczkowany w celu osiągnięcia odpowiedniej głębokości znieczulenia, aby utrzymać unieruchomienie oka.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie wziewne
Procedura: Niesparaliżowana wentylacja z kontrolą ciśnienia
Tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem zostanie zastosowany w celu uzyskania objętości 8 ml/kg do 20 cmH2O. Ustawiona częstość oddechów będzie wynosić 15 oddechów/min, a następnie zostanie dostosowana, aby osiągnąć końcowo-wydechowe poziomy CO2 między 35 a 40 mmHg, mierzone za pomocą kapnografii.
Inne nazwy:
  • Wentylacja nadciśnieniowa
ACTIVE_COMPARATOR: Sparaliżowana kontrolowana wentylacja
Pacjenci będą wentylowani mechanicznie z rozluźnieniem mięśni. Założona zostanie maska ​​krtaniowa i podtrzymane znieczulenie sewofluranem.
Urządzenie: Maska krtaniowa
Kapnografię podłączoną do maski krtaniowej wprowadza się po odpowiednim rozluźnieniu żuchwy; jego rozmiar dobierany jest w zależności od masy ciała dziecka.
Inne nazwy:
  • Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Lek: Sewofluran
Sewofluran w 40% mieszaninie powietrze/tlen będzie miareczkowany w celu osiągnięcia odpowiedniej głębokości znieczulenia, aby utrzymać unieruchomienie oka.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie wziewne
Procedura: Wentylacja z kontrolą ciśnienia sparaliżowanego
Tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem zostanie zastosowany w celu uzyskania objętości 8 ml/kg do 20 cmH2O. Ustawiona częstość oddechów będzie wynosić 15 oddechów/min, a następnie zostanie dostosowana, aby osiągnąć końcowo-wydechowe poziomy CO2 między 35 a 40 mmHg, mierzone za pomocą kapnografii. Osiągnięta zostanie również blokada nerwowo-mięśniowa.
Inne nazwy:
  • Wentylacja nadciśnieniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ruchów gałek ocznych
Ramy czasowe: Do końca operacji
Każde odchylenie osi widzenia w górę lub w dół podczas operacji zostanie zarejestrowane
Do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Do końca operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie zmierzone (mmHg) w nieoperacyjnym oku za pomocą tonometru Schioetza
Do końca operacji
Zmiany wskaźnika bispektralnego
Ramy czasowe: Do końca operacji
Wartości indeksu bispektralnego (0-100) będą rejestrowane co pięć minut aż do zakończenia zabiegu
Do końca operacji
Wielkość spożycia sewofluranu
Ramy czasowe: Do końca operacji
Zużycie sewofluranu w mililitrach będzie mierzone i rejestrowane
Do końca operacji
Zmiany w dynamicznej zgodności
Ramy czasowe: Do końca operacji
Podatność dynamiczna (ml/cm H2O) zostanie zarejestrowana po ustabilizowaniu się wentylacji i po zakończeniu zabiegu
Do końca operacji
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Do końca operacji
Tętno (uderzenia/min) będzie rejestrowane w pięciominutowych odstępach aż do zakończenia zabiegu
Do końca operacji
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Do końca operacji
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie rejestrowane w pięciominutowych odstępach aż do zakończenia zabiegu
Do końca operacji
Wartość satysfakcji chirurga z zabiegu
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji
Okulista zostanie zbadany po operacji pod kątem jakości pola operacyjnego (0-8; 0=brak, 8=całkowite zadowolenie)
Po zakończeniu operacji
Poprawa skali pobudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 30 minut po zabiegu
Pobudzenie będzie oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Cravero (1-5) co 5 minut od przebudzenia i przez 30 minut. (1: Oszołomiony bez odpowiedzi na stymulację, 2: Śpi, ale reaguje na ruch lub stymulację, 3: Rozbudzony i reagujący, 4: Płacze, 5: Agresywne zachowanie wymagające powściągliwości)
Do 30 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sameh Fathy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ventilation with LMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj