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소아 백내장 수술에 대한 후두 마스크 기도를 사용한 다양한 환기 모드의 영향

2021년 6월 8일 업데이트: Sameh Fathy
이 연구는 수술 중 안정적인 마취, 더 나은 수술 만족도 및 수술 후 회복을 목표로 소아 백내장 수술에 대한 다양한 환기 모드의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다. 근육 이완 없이 제어된 환기가 상당한 수준의 마취와 더 나은 회복 프로필로 적절한 외과적 만족을 제공하는 데 있어 다른 방식보다 유리할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 백내장 수술의 마취 관리는 특별한 도전입니다. 모든 안구 운동은 불만족스러운 수술 영역으로 이어지고 안과 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 어린이의 적절한 환기를 달성하는 것은 크기와 폐 성숙도의 엄청난 변동으로 인해 또 다른 과제로 간주됩니다. 자발 호흡은 몇 가지 유익한 효과가 있는 대중적인 환기 방식입니다. 후두 마스크 기도를 사용하여 근육 이완 없이 조절된 환기는 근육 이완제의 부작용을 피할 수 있기 때문에 매력적인 옵션입니다. 따라서 본 연구는 소아 백내장 수술 시 안정적인 마취, 수술 만족도 향상 및 수술 후 회복을 목표로 다양한 인공호흡 방식이 소아 백내장 수술에 미치는 영향을 평가하고자 합니다. 이 전향적 무작위 비교 임상 연구에는 1년 동안 Mansoura 안과 센터에서 전신 마취 하에 선택적 백내장 수술을 받을 예정인 150명의 어린이가 포함됩니다. 비밀을 보장한 후 연구에 참여하는 모든 피험자의 부모로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다. 연구 프로토콜은 수술 전에 금식을 유지할 연구에 참여하는 모든 환자의 부모에게 설명됩니다. 순열 블록 무작위화 방법을 사용하여 컴퓨터에서 생성한 난수표에 따라 환자를 3개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정합니다. 첫 번째 그룹에서는 압력 지원으로 자발 환기를 유지합니다. 다른 두 그룹에서는 기계 환기가 압력 제어 모드와 함께 적용됩니다. 수집된 데이터는 SPSS 프로그램을 사용하여 코딩, 처리 및 분석됩니다. P 값이 ≤ 0.05이면 모든 데이터가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) I 및 II 환자.
  • 선택적 백내장 수술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 부모의 동의 거부.
  • 위식도 역류 및 구강인두 병리로 성문위 기도 장치 사용에 대한 금기.
  • 활동항진성 기도 질환 또는 호흡기 질환.
  • 발달 지연, 정신 또는 신경계 장애가 있는 어린이.
  • 출혈 또는 응고 체질.
  • 사용된 마취제에 대해 알려진 민감성의 병력.
  • 같은 눈의 이전 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 자연환기
환자는 자발적으로 환기됩니다. 후두 마스크 기도를 삽입하고 세보플루란으로 마취를 유지합니다.
절차: 압력 지원 환기
인공호흡기는 10cmH2O의 압력을 관리하도록 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 보조 환기
장치: 후두 마스크 기도
적절한 턱 이완 후 후두 마스크 기도에 연결된 카프노그래피가 도입됩니다. 그 크기는 아이의 체중에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
  • 성문위 기도 장치
의약품: 세보플루란
40%의 공기/산소 혼합물 중 Sevoflurane은 안구 고정을 유지하기 위해 적절한 마취 깊이를 달성하도록 적정됩니다.
다른 이름들:
  • 흡입 마취
ACTIVE_COMPARATOR: 마비되지 않은 제어 환기
환자는 근육 이완 없이 기계적으로 환기됩니다. 후두 마스크 기도가 삽입되고 세보플루란으로 마취가 유지됩니다.
장치: 후두 마스크 기도
적절한 턱 이완 후 후두 마스크 기도에 연결된 카프노그래피가 도입됩니다. 그 크기는 아이의 체중에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
  • 성문위 기도 장치
의약품: 세보플루란
40%의 공기/산소 혼합물 중 Sevoflurane은 안구 고정을 유지하기 위해 적절한 마취 깊이를 달성하도록 적정됩니다.
다른 이름들:
  • 흡입 마취
절차: 마비되지 않은 압력 제어 환기
압력 제어 환기 모드는 8ml/kg에서 최대 20cmH2O의 부피를 얻기 위해 적용됩니다. 설정된 호흡수는 분당 15회 호흡이며 카프노그래피로 측정한 호기말 CO2 수준이 35~40mmHg에 도달하도록 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 정압 환기
ACTIVE_COMPARATOR: 마비 제어 환기
환자는 근육 이완으로 기계 환기됩니다. 후두 마스크 기도가 삽입되고 세보플루란으로 마취가 유지됩니다.
장치: 후두 마스크 기도
적절한 턱 이완 후 후두 마스크 기도에 연결된 카프노그래피가 도입됩니다. 그 크기는 아이의 체중에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
  • 성문위 기도 장치
의약품: 세보플루란
40%의 공기/산소 혼합물 중 Sevoflurane은 안구 고정을 유지하기 위해 적절한 마취 깊이를 달성하도록 적정됩니다.
다른 이름들:
  • 흡입 마취
절차: 마비된 압력 제어 환기
압력 제어 환기 모드는 8ml/kg에서 최대 20cmH2O의 부피를 얻기 위해 적용됩니다. 설정된 호흡수는 분당 15회 호흡이며 카프노그래피로 측정한 호기말 CO2 수준이 35~40mmHg에 도달하도록 조정됩니다. 또한 신경근 차단이 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 정압 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 운동의 부각
기간: 수술 종료시까지
수술 중 시야축의 상향 또는 하향 편차 발생률이 기록됩니다.
수술 종료시까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압의 변화
기간: 수술 종료시까지
Schioetz-Tonometer를 사용하여 비수술 눈에서 안압(mmHg)을 측정합니다.
수술 종료시까지
바이스펙트럴 지수의 변화
기간: 수술 종료시까지
Bispectral 지수 값(0-100)은 수술이 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다.
수술 종료시까지
세보플루란 섭취량
기간: 수술 종료시까지
밀리리터 단위의 세보플루란 소비량을 측정하고 기록합니다.
수술 종료시까지
동적 규정 준수의 변화
기간: 수술 종료시까지
동적 순응도(ml /cm H2O)는 인공호흡이 안정화된 후와 수술 종료 시에 기록됩니다.
수술 종료시까지
심박수의 변화
기간: 수술 종료시까지
심박수(beat/min)는 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 기록됩니다.
수술 종료시까지
평균 동맥 혈압의 변화
기간: 수술 종료시까지
혈압(mmHg)은 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 기록됩니다.
수술 종료시까지
시술이 주는 외과의의 만족도
기간: 수술 종료 후
안과 의사는 수술 후 수술 분야의 질에 대해 조사할 것입니다(0-8; 0=없음, 8=총 만족도).
수술 종료 후
수술 후 출현 동요 척도 개선
기간: 수술 후 최대 30분
각성 후 5분마다 그리고 30분 동안 5단계 Cravero 척도(1-5)를 사용하여 초조를 평가합니다. (1:자극에 반응이 없는 둔감함, 2:잠은 자지만 움직임이나 자극에 반응함, 3:깨어 있고 반응이 있음, 4:울음, 5:자제를 필요로 하는 몸부림 행동)
수술 후 최대 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sameh Fathy

수사관

  • 연구 책임자: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ventilation with LMA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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