Impacto de diferentes modos de ventilação com máscara laríngea na cirurgia pediátrica de catarata
8 de junho de 2021 atualizado por: Sameh Fathy
Este estudo será conduzido para avaliar os efeitos de diferentes modos de ventilação em cirurgia de catarata pediátrica visando uma anestesia perioperatória estável, melhor satisfação cirúrgica e recuperação pós-operatória.
Supõe-se que a ventilação controlada sem relaxamento muscular será vantajosa para outros modos, proporcionando satisfação cirúrgica adequada com considerável profundidade de anestesia e melhor perfil de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O manejo anestésico na cirurgia pediátrica de catarata constitui um desafio especial.
Qualquer movimento ocular pode levar a um campo cirúrgico insatisfatório e aumentar o risco de complicações oftalmológicas.
A obtenção de ventilação adequada em crianças é considerada outro desafio devido à grande variabilidade de tamanho e maturidade pulmonar.
A respiração espontânea é um modo popular de ventilação com vários efeitos benéficos.
A ventilação controlada sem relaxamento muscular usando máscara laríngea é uma opção atraente porque os efeitos colaterais dos relaxantes musculares são evitados.
Portanto, este estudo será conduzido para avaliar os efeitos de diferentes modos de ventilação em cirurgia de catarata pediátrica visando uma anestesia perioperatória estável, melhor satisfação cirúrgica e recuperação pós-operatória.
Este estudo clínico prospectivo, randomizado e comparativo incluirá 150 crianças que serão agendadas para cirurgia eletiva de catarata sob anestesia geral no centro oftalmológico de Mansoura durante um ano.
O consentimento informado por escrito será obtido dos pais de todos os participantes do estudo após garantia de confidencialidade. O protocolo do estudo será explicado aos pais de todos os pacientes do estudo que serão mantidos em jejum antes da cirurgia.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos iguais de acordo com a tabela gerada por computador de números aleatórios usando o método de randomização de blocos permutados.
No primeiro grupo, a ventilação espontânea será mantida com pressão de suporte; enquanto nos outros dois grupos, a ventilação mecânica será aplicada com modos controlados por pressão.
Os dados coletados serão codificados, processados e analisados no programa SPSS.
Todos os dados serão considerados estatisticamente significativos se o valor de P for ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da American Society of Anesthesiology (ASA) I e II.
- Agendado para cirurgia eletiva de catarata.
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento dos pais.
- Contra-indicação ao uso de dispositivo de via aérea supraglótica como refluxo gastroesofágico e patologia orofaríngea.
- Doença das vias aéreas hiperativas ou doenças respiratórias.
- Crianças com atrasos no desenvolvimento, transtornos mentais ou neurológicos.
- Sangramento ou diátese de coagulação.
- História de sensibilidade conhecida aos anestésicos utilizados.
- Cirurgia anterior no mesmo olho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação Espontânea
Os pacientes serão ventilados espontaneamente.
A via aérea da máscara laríngea será inserida e a anestesia será mantida com sevoflurano.
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O ventilador será ajustado para administrar pressão a 10 cmH2O.
Outros nomes:
A capnografia conectada à máscara laríngea é introduzida após relaxamento adequado da mandíbula; seu tamanho é escolhido de acordo com o peso corporal da criança.
Outros nomes:
Sevoflurano em mistura de ar/oxigênio de 40% será titulado para atingir a profundidade adequada da anestesia para manter a imobilização do olho.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação controlada não paralisada
Os pacientes serão ventilados mecanicamente sem relaxamento muscular. A máscara laríngea será inserida e a anestesia será mantida com sevoflurano.
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A capnografia conectada à máscara laríngea é introduzida após relaxamento adequado da mandíbula; seu tamanho é escolhido de acordo com o peso corporal da criança.
Outros nomes:
Sevoflurano em mistura de ar/oxigênio de 40% será titulado para atingir a profundidade adequada da anestesia para manter a imobilização do olho.
Outros nomes:
O modo de ventilação controlada por pressão será aplicado para obter um volume de 8 ml/kg até 20 cmH2O.
A frequência respiratória definida será de 15 respirações/min, em seguida, é ajustada para atingir os níveis de CO2 corrente final entre 35 e 40 mmHg medidos por capnografia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação Controlada Paralisada
Os pacientes serão ventilados mecanicamente com relaxamento muscular. A máscara laríngea será inserida e a anestesia será mantida com sevoflurano.
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A capnografia conectada à máscara laríngea é introduzida após relaxamento adequado da mandíbula; seu tamanho é escolhido de acordo com o peso corporal da criança.
Outros nomes:
Sevoflurano em mistura de ar/oxigênio de 40% será titulado para atingir a profundidade adequada da anestesia para manter a imobilização do olho.
Outros nomes:
O modo de ventilação controlada por pressão será aplicado para obter um volume de 8 ml/kg até 20 cmH2O.
A frequência respiratória definida será de 15 respirações/min, em seguida, é ajustada para atingir os níveis de CO2 corrente final entre 35 e 40 mmHg medidos por capnografia.
Além disso, o bloqueio neuromuscular será alcançado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de movimentos oculares
Prazo: Até o final da cirurgia
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A incidência de qualquer desvio para cima ou para baixo do eixo da visão durante a cirurgia será registrada
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Até o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pressão intraocular
Prazo: Até o final da cirurgia
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A pressão intraocular será medida (mmHg) no olho não operado usando Schioetz-Tonometer
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Até o final da cirurgia
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Mudanças no índice biespectral
Prazo: Até o final da cirurgia
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Os valores do índice bispectral (0-100) serão registrados a cada cinco minutos até o final da cirurgia
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Até o final da cirurgia
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Quantidade de consumo de sevoflurano
Prazo: Até o final da cirurgia
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O consumo de sevoflurano em mililitros será medido e registrado
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Até o final da cirurgia
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Alterações na conformidade dinâmica
Prazo: Até o final da cirurgia
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A complacência dinâmica (ml/cm H2O) será registrada após a estabilização da ventilação e ao final da cirurgia
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Até o final da cirurgia
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Até o final da cirurgia
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A frequência cardíaca (batimentos/min) será registrada em intervalos de cinco minutos até o final da cirurgia
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Até o final da cirurgia
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Alterações na pressão arterial média
Prazo: Até o final da cirurgia
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A pressão arterial (mmHg) será registrada em intervalos de cinco minutos até o final da cirurgia
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Até o final da cirurgia
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Valor da satisfação do cirurgião com o procedimento
Prazo: Após o término da cirurgia
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O oftalmologista será investigado no pós-operatório quanto à qualidade do campo cirúrgico (0-8; 0=Nenhum, 8=satisfação total)
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Após o término da cirurgia
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Melhora na escala de agitação de emergência pós-operatória
Prazo: Até 30 minutos após a cirurgia
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A agitação será avaliada usando a escala Cravero de 5 etapas (1-5) a cada cinco minutos desde o despertar e por 30 minutos.
(1: Obnubilado sem resposta à estimulação, 2: Adormecido, mas responsivo ao movimento ou estimulação, 3: Acordado e responsivo, 4: Chorando, 5: Comportamento agitado que requer contenção)
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Até 30 minutos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dias R, Dave N, Agrawal B, Baghele A. Correlation between bispectral index, end-tidal anaesthetic gas concentration and difference in inspired-end-tidal oxygen concentration as measures of anaesthetic depth in paediatric patients posted for short surgical procedures. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):277-283. doi: 10.4103/ija.IJA_653_18.
- Fudickar A, Gruenewald M, Fudickar B, Hill M, Wallenfang M, Hullemann J, Voss D, Caliebe A, Roider JB, Steinfath M, Treumer F. Immobilization during anesthesia for vitrectomy using a laryngeal mask without neuromuscular blockade versus endotracheal intubation and neuromuscular blockade. Minerva Anestesiol. 2018 Jul;84(7):820-828. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12282-0. Epub 2017 Oct 12.
- Ghabach MB, El Hajj EM, El Dib RD, Rkaiby JM, Matta MS, Helou MR. Ventilation of Nonparalyzed Patients Under Anesthesia with Laryngeal Mask Airway, Comparison of Three Modes of Ventilation: Volume Controlled Ventilation, Pressure Controlled Ventilation, and Pressure Controlled Ventilation-volume Guarantee. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):197-200. doi: 10.4103/0259-1162.200238.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
- Waldschmidt B, Gordon N. Anesthesia for pediatric ophthalmologic surgery. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):127-131. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.10.017. Epub 2019 Apr 14.
- Singh PM, Trikha A, Sinha R, Borle A. Measurement of consumption of sevoflurane for short pediatric anesthetic procedures: Comparison between Dion's method and Dragger algorithm. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):516-20. doi: 10.4103/0970-9185.119160.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
10 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
9 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ventilation with LMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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