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Impatto delle diverse modalità di ventilazione con maschera laringea sulla chirurgia della cataratta pediatrica

8 giugno 2021 aggiornato da: Sameh Fathy
Questo studio sarà condotto per valutare gli effetti delle diverse modalità di ventilazione sulla chirurgia pediatrica della cataratta con l'obiettivo di ottenere un'anestesia stabile perioperatoria, una migliore soddisfazione chirurgica e un recupero postoperatorio. Si ipotizza che la ventilazione controllata senza rilassamento muscolare sia vantaggiosa rispetto ad altre modalità nel fornire un'adeguata soddisfazione chirurgica con una notevole profondità dell'anestesia e un migliore profilo di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dell'anestesia nella chirurgia pediatrica della cataratta costituisce una sfida particolare. Eventuali movimenti oculari possono portare a un campo chirurgico insoddisfacente e aumentare il rischio di complicanze oftalmologiche. Il raggiungimento di un'adeguata ventilazione dei bambini è considerata un'altra sfida a causa dell'enorme variabilità delle dimensioni e della maturità polmonare. La respirazione spontanea è una modalità popolare di ventilazione con numerosi effetti benefici. La ventilazione controllata senza rilassamento muscolare utilizzando la maschera laringea è un'opzione interessante perché si evitano gli effetti collaterali dei miorilassanti. Pertanto, questo studio sarà condotto per valutare gli effetti delle diverse modalità di ventilazione sulla chirurgia pediatrica della cataratta con l'obiettivo di ottenere un'anestesia stabile perioperatoria, una migliore soddisfazione chirurgica e un recupero postoperatorio. Questo studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo includerà 150 bambini che saranno programmati per un intervento chirurgico di cataratta elettivo in anestesia generale nel centro di oftalmologia di Mansoura per un anno. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori di tutti i soggetti nello studio dopo aver garantito la riservatezza. Il protocollo dello studio sarà spiegato ai genitori di tutti i pazienti nello studio che saranno mantenuti a digiuno prima dell'intervento. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi uguali in base alla tabella di numeri casuali generata dal computer utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati. Nel primo gruppo, la ventilazione spontanea sarà mantenuta con supporto pressorio; mentre negli altri due gruppi verrà applicata la ventilazione meccanica con modalità a pressione controllata. I dati raccolti saranno codificati, elaborati e analizzati utilizzando il programma SPSS. Tutti i dati saranno considerati statisticamente significativi se il valore P è ≤ 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I e II.
  • In programma per un intervento di cataratta elettivo.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso da parte dei genitori.
  • Controindicazione all'uso del dispositivo sopraglottico per reflusso gastroesofageo e patologia orofaringea.
  • Malattia delle vie aeree iperattive o malattie respiratorie.
  • Bambini con ritardi nello sviluppo, disturbi mentali o neurologici.
  • Diatesi emorragica o coagulativa.
  • Storia di sensibilità nota agli anestetici usati.
  • Precedente intervento chirurgico allo stesso occhio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione spontanea
I pazienti saranno ventilati spontaneamente. Verranno inserite le vie aeree della maschera laringea e l'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano.
Procedura: Ventilazione con supporto a pressione
Il ventilatore sarà regolato per somministrare una pressione a 10 cmH2O.
Altri nomi:
  • Ventilazione Assistita
Dispositivo: Maschera laringea delle vie aeree
La capnografia collegata alle vie aeree della maschera laringea viene introdotta dopo un adeguato rilassamento della mandibola; la sua taglia è scelta in base al peso corporeo del bambino.
Altri nomi:
  • Dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Droga: Sevoflurano
Il sevoflurano in una miscela aria/ossigeno al 40% sarà titolato per ottenere un'adeguata profondità dell'anestesia per mantenere l'immobilizzazione dell'occhio.
Altri nomi:
  • Anestesia inalatoria
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione controllata non paralizzata
I pazienti saranno ventilati meccanicamente senza rilassamento muscolare. Verranno inserite le vie aeree con maschera laringea e l'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano.
Dispositivo: Maschera laringea delle vie aeree
La capnografia collegata alle vie aeree della maschera laringea viene introdotta dopo un adeguato rilassamento della mandibola; la sua taglia è scelta in base al peso corporeo del bambino.
Altri nomi:
  • Dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Droga: Sevoflurano
Il sevoflurano in una miscela aria/ossigeno al 40% sarà titolato per ottenere un'adeguata profondità dell'anestesia per mantenere l'immobilizzazione dell'occhio.
Altri nomi:
  • Anestesia inalatoria
Procedura: Ventilazione con controllo della pressione non paralizzata
Verrà applicata la modalità di ventilazione a pressione controllata per ottenere un volume di 8 ml/kg fino a 20 cmH2O. La frequenza respiratoria impostata sarà di 15 respiri/min, quindi verrà regolata per raggiungere i livelli di fine marea di CO2 compresi tra 35 e 40 mmHg misurati mediante capnografia.
Altri nomi:
  • Ventilazione a pressione positiva
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione controllata paralizzata
I pazienti saranno ventilati meccanicamente con rilassamento muscolare. Verranno inserite le vie aeree con maschera laringea e l'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano.
Dispositivo: Maschera laringea delle vie aeree
La capnografia collegata alle vie aeree della maschera laringea viene introdotta dopo un adeguato rilassamento della mandibola; la sua taglia è scelta in base al peso corporeo del bambino.
Altri nomi:
  • Dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Droga: Sevoflurano
Il sevoflurano in una miscela aria/ossigeno al 40% sarà titolato per ottenere un'adeguata profondità dell'anestesia per mantenere l'immobilizzazione dell'occhio.
Altri nomi:
  • Anestesia inalatoria
Procedura: Ventilazione con controllo della pressione paralizzata
Verrà applicata la modalità di ventilazione a pressione controllata per ottenere un volume di 8 ml/kg fino a 20 cmH2O. La frequenza respiratoria impostata sarà di 15 respiri/min, quindi verrà regolata per raggiungere i livelli di fine marea di CO2 compresi tra 35 e 40 mmHg misurati mediante capnografia. Inoltre, sarà raggiunto il blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
  • Ventilazione a pressione positiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei movimenti oculari
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Verrà registrata l'incidenza di qualsiasi deviazione verso l'alto o verso il basso dell'asse visivo durante l'intervento chirurgico
Fino alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione intraoculare
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Verrà misurata la pressione intraoculare (mmHg) nell'occhio non operato utilizzando il tonometro di Schioetz
Fino alla fine dell'intervento
Cambiamenti nell'indice bispettrale
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
I valori dell'indice bispettrale (0-100) verranno registrati ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento
Fino alla fine dell'intervento
Quantità di consumo di sevoflurano
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Il consumo di sevoflurano in millilitri sarà misurato e registrato
Fino alla fine dell'intervento
Cambiamenti nella compliance dinamica
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La compliance dinamica (ml/cm H2O) sarà registrata dopo la stabilizzazione della ventilazione e alla fine dell'intervento chirurgico
Fino alla fine dell'intervento
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La frequenza cardiaca (battiti/min) verrà registrata a intervalli di cinque minuti fino alla fine dell'intervento
Fino alla fine dell'intervento
Variazioni della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La pressione sanguigna (mmHg) verrà registrata a intervalli di cinque minuti fino alla fine dell'intervento
Fino alla fine dell'intervento
Valore della soddisfazione del chirurgo dalla procedura
Lasso di tempo: Dopo la fine dell'intervento
L'oftalmologo sarà esaminato dopo l'intervento per la qualità del campo chirurgico (0-8; 0=Nessuno, 8=soddisfazione totale)
Dopo la fine dell'intervento
Miglioramento della scala di agitazione di emergenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
L'agitazione sarà valutata utilizzando la scala Cravero a 5 gradini (1-5) ogni cinque minuti dal risveglio e per 30 minuti. (1: ottunduto senza risposta alla stimolazione, 2: addormentato ma reattivo al movimento o alla stimolazione, 3: sveglio e reattivo, 4: pianto, 5: comportamento dimenante che richiede moderazione)
Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sameh Fathy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ventilation with LMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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