Влияние различных режимов вентиляции с ларингеальной маской на хирургию катаракты у детей
8 июня 2021 г. обновлено: Sameh Fathy
Это исследование будет проведено для оценки влияния различных режимов вентиляции на хирургию катаракты у детей с целью периоперационной стабильной анестезии, лучшего хирургического удовлетворения и послеоперационного восстановления.
Предполагается, что контролируемая вентиляция без мышечной релаксации будет иметь преимущество перед другими режимами в обеспечении адекватного хирургического удовлетворения со значительной глубиной анестезии и лучшим профилем восстановления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Анестезиологическое обеспечение в педиатрической хирургии катаракты представляет собой особую проблему.
Любые движения глаз могут привести к неудовлетворительному операционному полю и увеличить риск офтальмологических осложнений.
Достижение адекватной вентиляции у детей считается еще одной проблемой из-за огромной вариабельности размеров и степени зрелости легких.
Самостоятельное дыхание — популярный режим вентиляции с рядом полезных эффектов.
Контролируемая вентиляция легких без мышечной релаксации с использованием ларингеальной маски является привлекательным вариантом, поскольку позволяет избежать побочных эффектов миорелаксантов.
Таким образом, это исследование будет проведено для оценки влияния различных режимов вентиляции на хирургию катаракты у детей с целью периоперационной стабильной анестезии, лучшего хирургического удовлетворения и послеоперационного восстановления.
Это проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование будет включать 150 детей, которым будет назначена плановая операция по удалению катаракты под общей анестезией в офтальмологическом центре Mansoura в течение одного года.
Информированное письменное согласие будет получено от родителей всех участников исследования после обеспечения конфиденциальности. Протокол исследования будет объяснен родителям всех пациентов в исследовании, которые будут держаться натощак до операции.
Пациенты будут случайным образом распределены по трем равным группам в соответствии с компьютерной таблицей случайных чисел с использованием метода рандомизации перестановочных блоков.
В первой группе будет поддерживаться спонтанная вентиляция с поддержкой давлением; в то время как в двух других группах будет применяться механическая вентиляция с режимами, контролируемыми по давлению.
Собранные данные будут закодированы, обработаны и проанализированы с помощью программы SPSS.
Все данные будут считаться статистически значимыми, если значение P ≤ 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) I и II пациентов.
- Планируется плановая операция по удалению катаракты.
Критерий исключения:
- Родительский отказ согласия.
- Противопоказанием к использованию надгортанного воздуховода являются гастроэзофагеальный рефлюкс и патология ротоглотки.
- Гиперактивное заболевание дыхательных путей или респираторные заболевания.
- Дети с задержкой развития, психическими или неврологическими расстройствами.
- Кровотечение или коагуляционный диатез.
- История известной чувствительности к используемым анестетикам.
- Предшествующая операция на том же глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Спонтанная вентиляция
Пациенты будут спонтанно вентилироваться.
Будет введена ларингеальная маска, а анестезия будет поддерживаться севофлураном.
|
Вентилятор будет настроен на подачу давления 10 см H2O.
Другие имена:
Капнография, подключенная к ларингеальной маске, вводится после адекватного расслабления челюсти; его размер выбирается в соответствии с массой тела ребенка.
Другие имена:
Севофлуран в смеси воздух/кислород 40% будет титроваться для достижения адекватной глубины анестезии для поддержания иммобилизации глаза.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непарализованная контролируемая вентиляция
Пациенты будут переведены на искусственную вентиляцию легких без мышечной релаксации. Будет введена ларингеальная маска, а анестезия будет поддерживаться севофлураном.
|
Капнография, подключенная к ларингеальной маске, вводится после адекватного расслабления челюсти; его размер выбирается в соответствии с массой тела ребенка.
Другие имена:
Севофлуран в смеси воздух/кислород 40% будет титроваться для достижения адекватной глубины анестезии для поддержания иммобилизации глаза.
Другие имена:
Будет применяться режим вентиляции с контролируемым давлением для получения объема от 8 мл/кг до 20 см H2O.
Заданная частота дыхания будет составлять 15 вдохов/мин, затем ее регулируют для достижения уровня CO2 в конце выдоха от 35 до 40 мм рт.ст., измеренного с помощью капнографии.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Парализованная контролируемая вентиляция
Пациенты будут переведены на искусственную вентиляцию легких с мышечной релаксацией. Будет введена ларингеальная маска, а анестезия будет поддерживаться севофлураном.
|
Капнография, подключенная к ларингеальной маске, вводится после адекватного расслабления челюсти; его размер выбирается в соответствии с массой тела ребенка.
Другие имена:
Севофлуран в смеси воздух/кислород 40% будет титроваться для достижения адекватной глубины анестезии для поддержания иммобилизации глаза.
Другие имена:
Будет применяться режим вентиляции с контролируемым давлением для получения объема от 8 мл/кг до 20 см H2O.
Заданная частота дыхания будет составлять 15 вдохов/мин, затем ее регулируют для достижения уровня CO2 в конце выдоха от 35 до 40 мм рт.ст., измеренного с помощью капнографии.
Также будет достигнута нервно-мышечная блокада.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота движений глаз
Временное ограничение: До конца операции
|
Любое отклонение оси зрения вверх или вниз во время операции будет зарегистрировано.
|
До конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения внутриглазного давления
Временное ограничение: До конца операции
|
Внутриглазное давление будет измеряться (мм рт.ст.) в неоперативном глазу с помощью тонометра Шиотца.
|
До конца операции
|
|
Изменения биспектрального индекса
Временное ограничение: До конца операции
|
Значения биспектрального индекса (0-100) будут записываться каждые пять минут до конца операции.
|
До конца операции
|
|
Количество потребления севофлурана
Временное ограничение: До конца операции
|
Потребление севофлурана в миллилитрах будет измерено и записано
|
До конца операции
|
|
Изменения динамического соответствия
Временное ограничение: До конца операции
|
Динамическое соответствие (мл/см H2O) будет регистрироваться после стабилизации вентиляции и в конце операции.
|
До конца операции
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До конца операции
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) будет записываться с пятиминутными интервалами до конца операции.
|
До конца операции
|
|
Изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: До конца операции
|
Артериальное давление (мм рт. ст.) будет записываться с пятиминутными интервалами до конца операции.
|
До конца операции
|
|
Значение удовлетворенности хирурга процедурой
Временное ограничение: После окончания операции
|
После операции офтальмолог будет обследован на предмет качества операционного поля (0-8; 0 = нет, 8 = полное удовлетворение)
|
После окончания операции
|
|
Улучшение шкалы послеоперационной ажитации
Временное ограничение: До 30 минут после операции
|
Возбуждение будет оцениваться с использованием 5-ступенчатой шкалы Cravero (1-5) каждые пять минут после пробуждения и в течение 30 минут.
(1: притупление сознания без реакции на стимуляцию, 2: сонливость, но реакция на движение или стимуляцию, 3: бодрствование и реакция, 4: плач, 5: судорожное поведение, требующее ограничения)
|
До 30 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dias R, Dave N, Agrawal B, Baghele A. Correlation between bispectral index, end-tidal anaesthetic gas concentration and difference in inspired-end-tidal oxygen concentration as measures of anaesthetic depth in paediatric patients posted for short surgical procedures. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):277-283. doi: 10.4103/ija.IJA_653_18.
- Fudickar A, Gruenewald M, Fudickar B, Hill M, Wallenfang M, Hullemann J, Voss D, Caliebe A, Roider JB, Steinfath M, Treumer F. Immobilization during anesthesia for vitrectomy using a laryngeal mask without neuromuscular blockade versus endotracheal intubation and neuromuscular blockade. Minerva Anestesiol. 2018 Jul;84(7):820-828. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12282-0. Epub 2017 Oct 12.
- Ghabach MB, El Hajj EM, El Dib RD, Rkaiby JM, Matta MS, Helou MR. Ventilation of Nonparalyzed Patients Under Anesthesia with Laryngeal Mask Airway, Comparison of Three Modes of Ventilation: Volume Controlled Ventilation, Pressure Controlled Ventilation, and Pressure Controlled Ventilation-volume Guarantee. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):197-200. doi: 10.4103/0259-1162.200238.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
- Waldschmidt B, Gordon N. Anesthesia for pediatric ophthalmologic surgery. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):127-131. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.10.017. Epub 2019 Apr 14.
- Singh PM, Trikha A, Sinha R, Borle A. Measurement of consumption of sevoflurane for short pediatric anesthetic procedures: Comparison between Dion's method and Dragger algorithm. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):516-20. doi: 10.4103/0970-9185.119160.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ventilation with LMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .